Účinnost a bezpečnost dupilumabu u účastníků ≥12 až
16. července 2019 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti monoterapie dupilumabem u pacientů ≥12 až
Primárním cílem studie bylo prokázat účinnost dupilumabu jako monoterapie u účastníků ve věku ≥12 let až <18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Sekundárním cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost dupilumabu jako monoterapie u účastníků ve věku ≥12 let až <18 let se středně těžkou až těžkou AD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C9M7
- Regeneron Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Regeneron Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Regeneron Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Regeneron Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Regeneron Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥12 až <18 let v době screeningové návštěvy
- Diagnóza AD podle konsenzuálních kritérií American Academy of Dermatology při screeningové návštěvě
- IGA ≥3 při screeningu a základní návštěvě
- EASI ≥16 při screeningu a základní návštěvě
- Výchozí pruritus NRS průměrné skóre pro maximální intenzitu svědění ≥4
- ≥10 % BSA postižení AD při screeningu a vstupních návštěvách
- S doloženou nedávnou anamnézou (do 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečnou odpovědí na topické léky proti AD nebo pro osoby, u kterých je topická léčba z lékařského hlediska nedoporučená
Kritéria vyloučení:
- Účast na předchozí klinické studii dupilumab
- Léčba topickými kortikosteroidy (TCS) nebo topickými inhibitory kalcineurinu (TCI) během 2 týdnů před základní návštěvou
- Užívání imunosupresivních/imunomodulačních léků během 4 týdnů před základní návštěvou
- Tělesná hmotnost <30 kg na začátku
- Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před základní návštěvou
- Známá nebo suspektní imunodeficience, známá historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivita HIV při screeningové návštěvě, stanovená diagnóza infekce HBV nebo séropozitivita HBV při screeningu, stanovená diagnóza infekce HCV nebo séropozitivita HCV při screeningu
- Anamnéza malignity před základní návštěvou
- Diagnostikované aktivní endoparazitické infekce nebo vysoké riziko těchto infekcí
- Pacientkou je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během studie
- Pacientkou je žena ve fertilním věku a sexuálně aktivní, která není ochotna používat adekvátní metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající dupilumab jednou za 2 týdny (Q2W) (včetně zdvojnásobení množství placeba v den 1, aby odpovídalo nasycovací dávce).
Aby se zachovalo zaslepení studie, účastníci ve skupině s hmotností < 60 kilogramů (kg) dostávali v poměru 1:1 buď placebo odpovídající 200 miligramům (mg) dupilumabu (včetně zdvojnásobení množství placeba v den 1, aby odpovídalo úvodní dávka) nebo placebo odpovídající 300 miligramům (mg) dupilumabu (včetně zdvojnásobení množství placeba v den 1, aby odpovídalo úvodní dávce).
Ve skupině s hmotností ≥ 60 kg dostávali účastníci randomizovaní do skupiny s placebem placebo odpovídající 300 mg dupilumabu (včetně zdvojnásobení množství placeba v den 1, aby odpovídalo nasycovací dávce).
|
Subkutánní injekce do různých kvadrantů břicha (vyhýbejte se oblasti pupku a pasu), horní části stehen a horní části paží.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab 300 mg Q4W
Účastníci dostávali jednou za 4 týdny (Q4W) subkutánní (SC) injekce 300 miligramů (mg) dupilumabu po úvodní dávce 600 mg v den 1.
Aby se zachovalo zaslepení, všichni účastníci dostávali injekci jednou za 2 týdny (Q2W) od 1. do 14. týdne.
Účastníci dostali placebo 2 mililitrové (ml) injekce v týdnech, kdy nebyl podáván dupilumab.
|
Subkutánní injekce do různých kvadrantů břicha (vyhýbejte se oblasti pupku a pasu), horní části stehen a horní části paží.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab 200 mg nebo 300 mg Q2W
Účastníci s výchozí hmotností < 60 kg dostávali jednou za 2 týdny (Q2W) subkutánní (SC) injekce 200 miligramů (mg) dupilumabu po úvodní dávce 400 mg v den 1.
Účastníci s výchozí hmotností ≥ 60 kg dostávali Q2W SC injekce 300 mg dupilumabu po úvodní dávce 600 mg v den 1.
|
Subkutánní injekce do různých kvadrantů břicha (vyhýbejte se oblasti pupku a pasu), horní části stehen a horní části paží.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 (a snížením o ≥ 2 body od základní linie) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti atopické dermatitidy (AD) a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = těžká) na základě erytém a papulace/infiltrace. Terapeutická odpověď byla skóre IGA 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná).
Byli hlášeni účastníci s IGA "0" nebo "1" a snížením od výchozí hodnoty o ≥2 body v 16. týdnu.
[Hodnoty po prvním použitém záchranném ošetření byly nastaveny na chybějící.
Účastníci s chybějícím skóre v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
Účastník byl po použití záchranné léčby považován za nereagujícího.
Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizované).]
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -75 (≥75% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Respondenti EASI--75 byli účastníci, kteří dosáhli ≥75% celkového zlepšení skóre EASI od výchozího stavu do týdne 16. [Hodnoty po první použité záchranné léčbě byly nastaveny jako chybějící.
Účastníci s chybějícím skóre v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
Účastník byl po použití záchranné léčby považován za nereagujícího.
Analýzy účinnosti byly založeny na léčbě přidělené při randomizaci (jako randomizované).]
|
Výchozí stav a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Skóre EASI (Eczema Area and Severity Index) bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. [Hodnoty po prvním použití záchranné léčby byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím skóre EASI v 16. týdnu byli považováni za nereagující.]
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního vrcholu svědění numerické hodnotící stupnice (NRS) skóre v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Peak Pruritus NRS je hodnotící nástroj používaný subjekty k hlášení intenzity svědění (svědění) během 24hodinového období, kdy si je lze vybavit.
Účastníkům byla položena následující otázka: Pro maximální intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?"
Pro post-baseline NRS byla střední týdenní NRS vypočtena jako poměrný průměr hlášených denních NRS během týdne.
Pokud byly například za týden 3 skóre, poměrný průměr = (skóre1 + skóre2 + skóre3) /3.
[Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím vrcholem NRS v 16. týdnu byli počítáni jako nereagující.]
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků se zlepšením (snížení ≥3 body) týdenního průměru denního vrcholu pruritus NRS od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Peak Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který účastníci používají k hlášení intenzity svědění (svědění) během 24hodinového období, kdy si je lze vybavit.
Účastníkům byla položena následující otázka: Pro maximální intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?"
[Pro tento cílový bod byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli snížení o ≥3 body od výchozí hodnoty v týdenním průměru maximálního denního skóre svědění NRS v 16. týdnu.
Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím vrcholem NRS v 16. týdnu byli počítáni jako nereagující.]
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Procento účastníků se zlepšením (snížení ≥ 4 body) týdenního průměru denního vrcholu pruritus NRS od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Peak Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který účastníci používají k hlášení intenzity svědění (svědění) během 24hodinového období, kdy si je lze vybavit.
Účastníkům byla položena následující otázka: Pro maximální intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?"
[Pro tento cílový bod byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty v týdenním průměru maximálního denního skóre svědění NRS v 16. týdnu.
Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím vrcholem NRS v 16. týdnu byli počítáni jako nereagující.]
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Procento účastníků s EASI-50 (≥50% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Reagující na EASI-50 byli účastníci, kteří dosáhli ≥50% celkového zlepšení skóre EASI v týdnu 16. [Hodnoty po první použité záchranné léčbě byly nastaveny jako chybějící.
Účastníci s chybějící hodnotou v 16. týdnu byli považováni za nereagující].
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků s EASI-90 (≥90% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: Baeline a týden 16
|
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
Reagující na EASI-90 byli účastníci, kteří dosáhli ≥90% celkového zlepšení skóre EASI v týdnu 16. [Hodnoty po první použité záchranné léčbě byly nastaveny jako chybějící.
Účastníci s chybějící hodnotou v týdnu 16 byli považováni za nereagující.]
|
Baeline a týden 16
|
|
Doba do nástupu účinku na svědění měřená procentem účastníků se zlepšením (snížení ≥3 bodů) týdenního průměru denního vrcholu svědění NRS od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Peak Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který účastníci používají k hlášení intenzity svědění (svědění) během 24hodinového období, kdy si je lze vybavit.
Účastníkům byla položena následující otázka: Pro maximální intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?"
[Pro tento cílový bod byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli snížení o ≥3 body od výchozí hodnoty v týdenním průměru maximálního denního skóre svědění NRS v 16. týdnu.
Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím vrcholem NRS v 16. týdnu byli počítáni jako nereagující.]
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Doba do nástupu účinku na svědění měřená procentem účastníků se zlepšením (snížení ≥ 4 body) týdenního průměru denního vrcholu svědění NRS od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Peak Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který účastníci používají k hlášení intenzity svědění (svědění) během 24hodinového období, kdy si je lze vybavit.
Účastníkům byla položena následující otázka: Pro maximální intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?"
[Pro tento cílový bod byly hlášeny subjekty, které dosáhly snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty v týdenním průměru maximálního denního skóre svědění NRS v 16. týdnu.
Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím vrcholem NRS v 16. týdnu byli počítáni jako nereagující.]
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Změna procenta tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
BSA postižená AD byla hodnocena pro každou část těla (možné nejvyšší skóre pro každou oblast bylo: hlava a krk [9 %], přední trup [18 %], záda [18 %], horní končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]).
Bylo hlášeno jako procento všech hlavních částí těla dohromady.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Index SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy.
Hodnotí se rozsah a intenzita ekzému a také subjektivní příznaky (nespavost atd.).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna celkového skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
CDLQI je 10položkový dotazník, který se používá k měření toho, jak moc kožní problém účastníka ovlivnil kvalitu života účastníka (QOL) během období, ve kterém si vzpomínáte na uplynulý týden.
Dotazník se skládá z 10 položek.
Pro každou položku je stupnice hodnocena následovně: 0 = vůbec ne = nerelevantní; 1 = jen trochu; 2 = Docela hodně; 3 = Velmi = Ano = Brání škole.
Celkové skóre CDLQI je součtem skóre každé otázky s maximem 30 a minimem 0. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na QOL.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení symptomů onemocnění u dětí a dospělých s atopickým ekzémem.
Formát je předmětem odezvy na 7 položek (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na základě frekvence příznaků během minulého týdne (tj. 0 = „žádné dny“, 1 = „1 až 2 dny“ “, 2 = „3 až 4 dny“, 3 = „5 až 6“ dní a 4 = „každý den“).
Celkové skóre je součet 7 položek v rozsahu od 0 do 28; vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života (QOL).
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního vrcholu pruritus NRS v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Peak Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který účastníci používají k hlášení intenzity svědění (svědění) během 24hodinového období, kdy si je lze vybavit.
Účastníkům byla položena následující otázka pro maximální intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená ‚žádné svědění‘ a 10 znamená ‚nejhorší svědění, jaké si lze představit‘, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozího 24 hodin?"
Pro post-baseline NRS byla střední týdenní NRS vypočtena jako poměrný průměr hlášených denních NRS během týdne.
Pokud byly například za týden 3 skóre, poměrný průměr = (skóre1 + skóre2 + skóre3)/3.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního vrcholu pruritus NRS v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Peak Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který účastníci používají k hlášení intenzity svědění (svědění) během 24hodinového období, kdy si je lze vybavit.
Účastníkům byla položena následující otázka pro maximální intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozího? 24 hodin?"
Pro post-baseline NRS byla střední týdenní NRS vypočtena jako poměrný průměr hlášených denních NRS během týdne.
Pokud byly například za týden 3 skóre, poměrný průměr = (skóre1 + skóre2 + skóre3)/3.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále celkové nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
HADS je 14položkový dotazník se dvěma subškálami: úzkost a deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3).
Osoba mohla dosáhnout skóre mezi 0 a 21 pro každou subškálu (úzkost a deprese).
Vysoké skóre svědčí o špatném stavu.
Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za „určitý případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8 až 10 představuje „pravděpodobný případ“ a 0 až 7 „není případ“.
Celkové skóre bylo součtem 2 dílčích skóre; proto je plný rozsah možných hodnot pro uváděná data 0-42.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků se zlepšením (snížení ≥ 4 body) týdenního průměru denního vrcholu pruritus NRS od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Peak Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který účastníci používají k hlášení intenzity svědění (svědění) během 24hodinového období, kdy si je lze vybavit.
Účastníkům byla položena následující otázka pro maximální intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozího? 24 hodin?"
Pro post-baseline NRS byla střední týdenní NRS vypočtena jako poměrný průměr hlášených denních NRS během týdne.
Pokud byly například za týden 3 skóre, poměrný průměr = (skóre1 + skóre2 + skóre3)/3.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Procento účastníků s akutními nežádoucími účinky léčby kožní infekce (TEAE) (s výjimkou herpetických infekcí) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu, který dostal hodnocený léčivý přípravek (IMP), byla považována za AE bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s touto léčbou.
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léčiva do konce studie (týden 16)).
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost.
Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE.
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
|
Procento účastníků se závažnými TEAE do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
|
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal hodnocený léčivý přípravek (IMP), byla považována za AE bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s touto léčbou.
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léčiva do konce studie (týden 28)).
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost.
Jakákoli TEAE zahrnovala účastníky s vážnými i nezávažnými AE.
|
Výchozí stav do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, Wollenberg A, Cork MJ, Marcoux D, Huang R, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Sierka D, Bansal A. Dupilumab Demonstrates Rapid and Consistent Improvement in Extent and Signs of Atopic Dermatitis Across All Anatomical Regions in Pediatric Patients 6 Years of Age and Older. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1643-1656. doi: 10.1007/s13555-021-00568-y. Epub 2021 Aug 24.
- Kamal MA, Kovalenko P, Kosloski MP, Srinivasan K, Zhang Y, Rajadhyaksha M, Lai CH, Kanamaluru V, Xu C, Sun X, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Shumel B, Bansal A, Al-Huniti N, Davis JD. The Posology of Dupilumab in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis. Clin Pharmacol Ther. 2021 Nov;110(5):1318-1328. doi: 10.1002/cpt.2366. Epub 2021 Aug 24.
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Siegfried EC, Bieber T, Simpson EL, Paller AS, Beck LA, Boguniewicz M, Schneider LC, Khokhar FA, Chen Z, Prescilla R, Mina-Osorio P, Bansal A. Effect of Dupilumab on Laboratory Parameters in Adolescents with Atopic Dermatitis: Results from a Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Clinical Trial. Am J Clin Dermatol. 2021 Mar;22(2):243-255. doi: 10.1007/s40257-020-00583-3. Epub 2021 Mar 3.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Silverberg JI, Yosipovitch G, Simpson EL, Kim BS, Wu JJ, Eckert L, Guillemin I, Chen Z, Ardeleanu M, Bansal A, Kaur M, Rossi AB, Graham NMH, Patel N, Gadkari A. Dupilumab treatment results in early and sustained improvements in itch in adolescents and adults with moderate to severe atopic dermatitis: Analysis of the randomized phase 3 studies SOLO 1 and SOLO 2, AD ADOL, and CHRONOS. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1328-1336. doi: 10.1016/j.jaad.2020.02.060. Epub 2020 Mar 3.
- Paller AS, Bansal A, Simpson EL, Boguniewicz M, Blauvelt A, Siegfried EC, Guttman-Yassky E, Hultsch T, Chen Z, Mina-Osorio P, Lu Y, Rossi AB, He X, Kamal M, Graham NMH, Pirozzi G, Ruddy M, Eckert L, Gadkari A. Clinically Meaningful Responses to Dupilumab in Adolescents with Uncontrolled Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Post-hoc Analyses from a Randomized Clinical Trial. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):119-131. doi: 10.1007/s40257-019-00478-y.
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Boguniewicz M, Sher L, Gooderham MJ, Beck LA, Guttman-Yassky E, Pariser D, Blauvelt A, Weisman J, Lockshin B, Hultsch T, Zhang Q, Kamal MA, Davis JD, Akinlade B, Staudinger H, Hamilton JD, Graham NMH, Pirozzi G, Gadkari A, Eckert L, Stahl N, Yancopoulos GD, Ruddy M, Bansal A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):44-56. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.3336.
- Simpson EL, de Bruin-Weller M, Eckert L, Whalley D, Guillemin I, Reaney M, Chen Z, Nelson L, Qin S, Bansal A, Gadkari A. Responder Threshold for Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) and Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in Adolescents with Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Dec;9(4):799-805. doi: 10.1007/s13555-019-00333-2. Epub 2019 Oct 22.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Hultsch T, Davis JD, Zhang Y, Zhu X, Chen Z, Li M, Ardeleanu M, Teper A, Akinlade B, Gadkari A, Eckert L, Kamal MA, Ruddy M, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, DiCioccio AT, Bansal A. Dupilumab in adolescents with uncontrolled moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a phase IIa open-label trial and subsequent phase III open-label extension. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):85-96. doi: 10.1111/bjd.18476. Epub 2019 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R668-AD-1526
- 2015-004458-16 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .