Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin teho ja turvallisuus osallistujilla ≥ 12 -

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dupilumabimonoterapian tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, jotka ovat ≥ 12-vuotiaita

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa dupilumabin teho monoterapiana ≥12-vuotiailla - <18-vuotiailla potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD). Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida dupilumabin turvallisuutta monoterapiana ≥12-vuotiailla - <18-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Regeneron Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Regeneron Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Regeneron Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C9M7
        • Regeneron Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Regeneron Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Regeneron Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Regeneron Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Regeneron Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Regeneron Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Regeneron Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Regeneron Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥12–<18-vuotias seulontakäynnin aikana
  • AD-diagnoosi American Academy of Dermatologyn konsensuskriteerien mukaan seulontakäynnillä
  • IGA ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • EASI ≥16 seulonta- ja lähtötilanteessa
  • Lähtötason Pruritus NRS:n keskimääräinen pistemäärä maksimaalisen kutinavoimakkuuden osalta ≥4
  • ≥10 % AD:n BSA:sta seulonta- ja lähtökäynneillä
  • Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisiin AD-lääkkeisiin tai joille paikallishoito ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen aiempaan kliiniseen dupilumabitutkimukseen
  • Hoito paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI) 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Kun olet käyttänyt immunosuppressiivisia/immunomoduloivia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Ruumiinpaino <30 kg lähtötilanteessa
  • Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtökäyntiä
  • Tunnettu tai epäilty immuunikato, tiedetty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV-seropositiivisuus seulontakäynnillä, vahvistettu HBV-infektio tai HBV-seropositiivisuus seulonnassa, vahvistettu HCV-infektio tai HCV-seropositiivisuus seulonnassa
  • Pahanlaatuisuushistoria ennen peruskäyntiä
  • Diagnosoitu aktiiviset endoparasiittiset infektiot tai suuri näiden infektioiden riski
  • Potilas on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana
  • Potilas on hedelmällisessä iässä oleva ja seksuaalisesti aktiivinen nainen, joka ei ole halukas käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavaa dupilumabia kerran kahdessa viikossa (Q2W) (mukaan lukien lumelääkemäärän kaksinkertaistaminen päivänä 1 vastaamaan kyllästysannosta). Säilyttääkseen sokeuden tutkimuksessa <60 kilogramman (kg) painoisen osion osallistujat saivat suhteessa 1:1 joko lumelääkettä, joka vastasi 200 milligrammaa (mg) dupilumabia (mukaan lukien lumelääkemäärän kaksinkertaistaminen päivänä 1 vastaavaksi kyllästysannos) tai lumelääke, joka vastaa 300 milligrammaa (mg) dupilumabia (mukaan lukien lumelääkkeen määrän kaksinkertaistaminen päivänä 1 vastaamaan kyllästysannosta). 60 kg:n painoisessa ryhmässä lumelääkeryhmään satunnaistetut osallistujat saivat lumelääkettä, joka vastasi 300 mg dupilumabia (mukaan lukien lumelääkemäärän kaksinkertaistaminen päivänä 1 vastaamaan kyllästysannosta).
Lääke: Plasebo
Ihonalainen injektio vatsan eri neljään osaan (vältä napa- ja vyötäröalueita), reisien yläosaan ja olkavarsiin.
KOKEELLISTA: Dupilumabi 300 mg Q4W
Osallistujat saivat joka neljäs viikko (Q4W) ihonalaisina (SC) injektioina 300 milligrammaa (mg) dupilumabia 600 mg:n kyllästysannoksen jälkeen päivänä 1. Sokeuden säilyttämiseksi kaikki osallistujat saivat injektion kerran kahdessa viikossa (Q2W) päivästä 1 viikkoon 14. Osallistujat saivat lumelääkettä 2 millilitran (ml) injektion viikoilla, joita ei annettu dupilumabia.
Lääke: Dupilumabi
Ihonalainen injektio vatsan eri neljään osaan (vältä napa- ja vyötäröalueita), reisien yläosaan ja olkavarsiin.
Muut nimet:
  • REGN668
KOKEELLISTA: Dupilumabi 200 mg tai 300 mg Q2W
Osallistujat, joiden lähtöpaino oli < 60 kg, saivat kerran kahdessa viikossa (Q2W) ihonalaiset (SC) injektiot 200 milligrammaa (mg) dupilumabia 400 mg:n kyllästysannoksen jälkeen päivänä 1. Osallistujat, joiden lähtöpaino oli ≥ 60 kg, saivat 300 mg dupilumabia Q2W SC-injektioina 600 mg:n kyllästysannoksen jälkeen päivänä 1.
Lääke: Dupilumabi
Ihonalainen injektio vatsan eri neljään osaan (vältä napa- ja vyötäröalueita), reisien yläosaan ja olkavarsiin.
Muut nimet:
  • REGN668

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaali arvio (IGA) 0 tai 1 (ja ≥2 pisteen vähennys lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5 pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) perustuen punoitus ja papulaatio/infiltraatio. Terapeuttinen vaste oli IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Ilmoitettiin osallistujia, joilla oli IGA "0" tai "1" ja ≥ 2 pisteen lasku lähtötasosta viikolla 16. [Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot puuttuivat. Osallistujat, joiden pisteet puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi. Osallistujan katsottiin reagoimattomaksi pelastushoidon käytön jälkeen. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon.]
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -75 (≥75 % parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
EASI-pistemäärää käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta ja mittaamaan punoitusta, infiltraatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. EASI-75-vastaajia olivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥75 % kokonaisparannuksen EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16. [Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot puuttuivat. Osallistujat, joiden pisteet puuttuivat viikolla 16, katsottiin vastaamattomiksi. Osallistuja katsoi, ettei se ollut reagoinut pelastushoidon käytön jälkeen. Tehoanalyysit perustuivat satunnaistuksessa (satunnaistettuna) annettuun hoitoon.]
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI) käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta, ja se mittaa eryteemaa, infiltraatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. [Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden EASI-pisteet puuttuivat viikolla 16, katsottiin reagoimattomiksi.]
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos perustasosta päivittäisen huippukutina-asteikon (NRS) pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Peak Pruritus NRS on arviointityökalu, jota koehenkilöt käyttävät raportoidakseen kutinan (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Maksimi kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä edelliset 24 tuntia?" Lähtötilanteen jälkeiselle NRS:lle viikoittaisen NRS:n keskiarvo laskettiin ilmoitetun päivittäisen NRS:n suhteelliseksi keskiarvoksi viikon sisällä. Jos esimerkiksi viikossa oli 3 pistettä, suhteellinen keskiarvo = (pisteet1 + pisteet2 + pisteet3) /3. [Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja osallistujat, joiden NRS-huippu puuttui viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.]
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäisen huippukutina NRS:n viikoittaisen keskiarvon parannus (vähennys ≥3 pistettä) lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Peak Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinan (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Maksimi kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä edelliset 24 tuntia?" [Tässä päätepisteessä ilmoitettiin osallistujista, jotka saavuttivat ≥3 pisteen laskun lähtötasosta päivittäisen kutinahuippujen NRS-pisteiden viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden NRS-huippu puuttui viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.]
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäisen huippukutina NRS:n viikoittaisen keskiarvon parannus (vähennys ≥4 pistettä) lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Peak Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinan (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Maksimi kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä edelliset 24 tuntia?" [Tässä päätepisteessä ilmoitettiin osallistujista, jotka saavuttivat ≥4 pisteen laskun lähtötasosta viikoittaisessa keskiarvossa päivittäisen kutinahuipun NRS-pisteissä viikolla 16. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden NRS-huippu puuttui viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.]
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EASI-50 (≥50 % parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
EASI-pistemäärää käytettiin AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen ja punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä mitattiin neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. EASI-50-vastaajia olivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥ 50 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä viikolla 16. [Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot puuttuivat. Osallistujat, joiden arvo puuttui viikolla 16, katsottiin ei-vastaajiksi].
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EASI-90 (≥90 % parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Baeline ja viikko 16
EASI-pistemäärää käytettiin AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen ja punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä mitattiin neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. EASI-90-vastaajia olivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥90 % yleisen parannuksen EASI-pisteissä viikolla 16. [Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot puuttuivat. Osallistujat, joiden arvo puuttui viikolla 16, katsottiin ei-vastaajiksi.]
Baeline ja viikko 16
Aika vaikutuksen alkamiseen kutinaan mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden päivittäisen huippukutina NRS:n viikoittaisen keskiarvon parannus (vähennys ≥3 pistettä) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Peak Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinan (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Maksimi kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä edelliset 24 tuntia?" [Tässä päätepisteessä ilmoitettiin osallistujista, jotka saavuttivat ≥3 pisteen laskun lähtötasosta päivittäisen kutinahuippujen NRS-pisteiden viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden NRS-huippu puuttui viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.]
Perustaso viikkoon 16 asti
Aika vaikutuksen alkamiseen kutinaan mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden päivittäisen huippukutina NRS:n viikoittaisen keskiarvon parannus (vähennys ≥4 pistettä) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Peak Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinan (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Maksimi kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä edelliset 24 tuntia?" [Tässä päätepisteessä ilmoitettiin koehenkilöistä, jotka saavuttivat ≥4 pisteen laskun lähtötasosta päivittäisen kutinahuippujen NRS-pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden NRS-huippu puuttui viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.]
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötilanteesta prosentteina kehon pinta-alasta (BSA) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
AD:n aiheuttama BSA arvioitiin jokaisesta kehon osasta (mahdollinen korkein pistemäärä jokaisella alueella oli: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %)). Se ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyspisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu atooppisen ihottuman vaikeusasteen arvioimiseen. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
CDLQI on 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan, kuinka paljon osallistujan ihoongelma oli vaikuttanut osallistujan elämänlaatuun (QOL) viime viikon palautusjakson aikana. Kyselylomake koostuu 10 kohdasta. Jokaisen kohdan osalta asteikko on arvioitu seuraavasti: 0 = Ei ollenkaan = Ei relevantti; 1 = vain vähän; 2 = melko paljon; 3 = Erittäin paljon = Kyllä = Estää koulunkäynnin. CDLQI-kokonaispistemäärä on kunkin kysymyksen pisteiden summa, maksimipisteet 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus elämänlaatuun on.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa atooppisesta ihottumasta kärsivien lasten ja aikuisten sairauden oireiden arvioimiseksi. Muoto on alttiina 7:lle asialle (kuivaus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku) viime viikon oireiden esiintymistiheyden perusteella (eli 0 = "ei päiviä", 1 = "1 - 2 päivää" ', 2 = "3 - 4 päivää", 3 = "5 - 6" päivää ja 4 = "joka päivä"). Kokonaispistemäärä on 7 kohdan summa, joka vaihtelee välillä 0-28; korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta (QOL).
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta päivittäisen huippukutina NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Peak Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinan (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys kutinan maksimivoimakkuudesta: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on 'ei kutinaa' ja 10 on 'pahin kuviteltavissa oleva kutina', kuinka arvioisit kutinasi edellisen pahimman hetken aikana. 24 tuntia?" Lähtötilanteen jälkeiselle NRS:lle viikoittaisen NRS:n keskiarvo laskettiin ilmoitetun päivittäisen NRS:n suhteelliseksi keskiarvoksi viikon sisällä. Jos esimerkiksi viikossa oli 3 pistettä, suhteellinen keskiarvo = (pisteet1 + pisteet2 + pisteet3)/3.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta päivittäisen huippukutina NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Peak Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinan (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys kutinan maksimaalisesta voimakkuudesta: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on 'ei kutinaa' ja 10 on 'pahin kuviteltavissa oleva kutina', kuinka arvioisit kutinasi edellisen pahimmalla hetkellä 24 tuntia?" Lähtötilanteen jälkeiselle NRS:lle viikoittaisen NRS:n keskiarvo laskettiin ilmoitetun päivittäisen NRS:n suhteelliseksi keskiarvoksi viikon sisällä. Jos esimerkiksi viikossa oli 3 pistettä, suhteellinen keskiarvo = (pisteet1 + pisteet2 + pisteet3)/3.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta sairaalan kokonaisahdistus- ja masennusasteikossa (HADS) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi alaasteikkoa: ahdistus ja masennus. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3). Henkilö voi saada pisteet 0 ja 21 välillä jokaiselta alaasteikolta (ahdistus ja masennus). Korkea pistemäärä on osoitus huonosta tilasta. Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään psykologisen sairastuvuuden "selvänä tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "todennäköistä tapausta" ja 0 - 7 "ei tapausta". Kokonaispistemäärä oli kahden osapisteen summa; siksi raportoitujen tietojen mahdollinen arvojen koko alue on 0-42.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päivittäisen huippukutina NRS:n viikoittaisen keskiarvon parannus (vähennys ≥4 pistettä) lähtötilanteesta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Peak Pruritus NRS on arviointityökalu, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinan (kutina) voimakkuudesta 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys kutinan maksimaalisesta voimakkuudesta: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on 'ei kutinaa' ja 10 on 'pahin kuviteltavissa oleva kutina', kuinka arvioisit kutinasi edellisen pahimmalla hetkellä 24 tuntia?" Lähtötilanteen jälkeiselle NRS:lle viikoittaisen NRS:n keskiarvo laskettiin ilmoitetun päivittäisen NRS:n suhteelliseksi keskiarvoksi viikon sisällä. Jos esimerkiksi viikossa oli 3 pistettä, suhteellinen keskiarvo = (pisteet1 + pisteet2 + pisteet3)/3.
Perustilanne ja viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihoinfektion hoitoon emergent Adverse Events (TEAE) (pois lukien herpeettiset infektiot) viikon 16 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä (IMP), katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tämän hoidon kanssa. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen loppuun (viikko 16)). Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytetty ensivaiheen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne viikolle 16 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia TEAE-tapauksia viikon 16 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkettä (IMP) saaneella osallistujalla katsottiin haittavaikutukseksi riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä tähän hoitoon. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (viikko 28)). Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytetty ensivaiheen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. Kaikki TEAE sisälsi osallistujia, joilla oli sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R668-AD-1526
  • 2015-004458-16 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa