Effekt og sikkerhet av Dupilumab hos deltakere ≥12 til
16. juli 2019 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab monoterapi hos pasienter ≥12 til
Hovedmålet med studien var å demonstrere effekten av dupilumab som monoterapi hos deltakere ≥12 år til <18 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Det sekundære målet med studien var å vurdere sikkerheten til dupilumab som monoterapi hos deltakere ≥12 år til <18 år med moderat til alvorlig AD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C9M7
- Regeneron Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Regeneron Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Regeneron Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Regeneron Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Regeneron Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥12 til <18 år på tidspunktet for screeningbesøket
- Diagnose av AD i henhold til American Academy of Dermatology konsensuskriterier ved screeningbesøk
- IGA ≥3 ved screening og baseline-besøk
- EASI ≥16 ved screening og baseline-besøk
- Baseline Pruritus NRS gjennomsnittlig poengsum for maksimal kløeintensitet ≥4
- ≥10 % BSA av AD-involvering ved screening og baseline-besøk
- Med dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på aktuelle AD-medisin(er) eller for hvem lokalbehandling er medisinsk utilrådelig
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en tidligere klinisk studie med dupilumab
- Behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) innen 2 uker før baseline-besøket
- Har brukt immunsuppressive/immunmodulerende legemidler innen 4 uker før baseline-besøket
- Kroppsvekt <30 kg ved baseline
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 2 uker før baseline-besøket
- Kjent eller mistenkt immunsvikt, kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller HIV-seropositivitet ved screeningbesøket, etablert diagnose av HBV-infeksjon eller HBV-seropositivitet ved screening, etablert diagnose av HCV-infeksjon eller HCV-seropositivitet ved screening
- Historie om malignitet før baseline-besøket
- Diagnostisert aktive endoparasittiske infeksjoner eller høy risiko for disse infeksjonene
- Pasienten er en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller amme i løpet av studien
- Pasienten er en kvinne i fertil alder og seksuelt aktiv, som ikke er villig til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studiens varighet og i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo
Deltakerne fikk placebo-matchende dupilumab en gang annenhver uke (Q2W) (inkludert dobling av placebomengden på dag 1 for å matche startdosen).
For å opprettholde blinding for studien, mottok deltakere i vektstratumet <60 kilogram (kg) i forholdet 1:1 enten placebo som matchet 200 milligram (mg) dupilumab (inkludert dobling av placebomengden på dag 1 for å matche startdosen) eller placebo som matcher 300 milligram (mg) dupilumab (inkludert dobling av mengden placebo på dag 1 for å matche startdosen).
I ≥60 kg vektstratum fikk deltakerne randomisert til placebogruppen placebo tilsvarende 300 mg dupilumab (inkludert dobling av mengden placebo på dag 1 for å matche startdosen).
|
Subkutan injeksjon mellom de forskjellige kvadrantene av magen (unngå navle- og midjeområder), øvre lår og overarmer.
|
|
EKSPERIMENTELL: Dupilumab 300 mg Q4W
Deltakerne fikk en gang hver 4. uke (Q4W) subkutane (SC) injeksjoner av 300 milligram (mg) dupilumab etter en startdose på 600 mg på dag 1.
For å opprettholde blinding fikk alle deltakerne en injeksjon annenhver uke (Q2W) fra dag 1 til uke 14.
Deltakerne fikk placebo 2 milliliter (ml) injeksjon de ukene dupilumab ikke ble gitt.
|
Subkutan injeksjon mellom de forskjellige kvadrantene av magen (unngå navle- og midjeområder), øvre lår og overarmer.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Dupilumab 200 mg eller 300 mg Q2W
Deltakere med baselinevekt <60 kg fikk en gang hver 2. uke (Q2W) subkutane (SC) injeksjoner av 200 milligram (mg) dupilumab etter en startdose på 400 mg på dag 1.
Deltakere med baselinevekt ≥60 kg fikk Q2W SC-injeksjoner på 300 mg dupilumab etter en startdose på 600 mg på dag 1.
|
Subkutan injeksjon mellom de forskjellige kvadrantene av magen (unngå navle- og midjeområder), øvre lår og overarmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA) 0 eller 1 (og reduksjon fra baseline på ≥2 poeng) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulation/infiltrasjon. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Deltakere med IGA "0" eller "1" og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 16 ble rapportert.
[Verdier etter første redningsbehandling som ble brukt ble satt til å savnes.
Deltakere med manglende poengsum ved uke 16 ble ansett som ikke-respondere.
Deltaker vurdert som ikke-reagerende etter bruk av redningsbehandling.
Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert).]
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) -75 (≥75 % forbedring fra baseline) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD.
EASI--75 respondere var deltakerne som oppnådde ≥75 % generell forbedring i EASI-score fra baseline til uke 16. [Verdier etter første redningsbehandling ble satt til å mangle.
Deltakere med manglende poengsum ved uke 16 ble ansett som ikke-respondere.
Deltaker vurderes som ikke-reagerende etter bruk av redningsbehandling.
Effektanalyser var basert på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomisert).]
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD. [Verdier etter første bruk av redningsbehandling ble satt til manglende og deltakere med manglende EASI-poengsum ved uke 16 ble ansett som ikke-respondere.]
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Peak Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes av forsøkspersoner for å rapportere intensiteten av pruritus (kløe) i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen", hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av siste 24 timer?"
For post-baseline NRS ble gjennomsnittlig ukentlig NRS beregnet som det forholdsmessige gjennomsnittet av rapportert daglig NRS i løpet av uken.
For eksempel, hvis det var 3 poengsummer i løpet av en uke, er det forholdsmessige gjennomsnittet = (score1 + score2 + score3) /3.
[Verdier etter første redningsbehandling ble satt til savnet og deltakere med manglende topp NRS ved uke 16 ble regnet som ikke-respondere.]
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon ≥3 poeng) av ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Peak Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes av deltakere for å rapportere intensiteten av kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen", hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av siste 24 timer?"
[For dette endepunktet ble deltakere som oppnådde en reduksjon på ≥3 poeng fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av topp daglig pruritus NRS-score ved uke 16 rapportert.
Verdier etter første redningsbehandling ble satt til manglende og deltakere med manglende topp NRS i uke 16 ble regnet som ikke-respondere.]
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon ≥4 poeng) av ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Peak Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes av deltakere for å rapportere intensiteten av kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen", hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av siste 24 timer?"
[For dette endepunktet ble deltakere som oppnådde en reduksjon på ≥4 poeng fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av topp daglig pruritus NRS-score ved uke 16 rapportert.
Verdier etter første redningsbehandling ble satt til manglende og deltakere med manglende topp NRS i uke 16 ble regnet som ikke-respondere.]
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målte erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD.
EASI-50 respondere var deltakerne som oppnådde ≥50 % generell forbedring i EASI-score ved uke 16. [Verdier etter første redningsbehandling som ble brukt, ble satt til å mangle.
Deltakere med manglende verdi ved uke 16 ble ansett som ikke-respondere].
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med EASI-90 (≥90 % forbedring fra baseline) ved uke 16
Tidsramme: Baeline og uke 16
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målte erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD.
EASI-90-responderere var deltakerne som oppnådde ≥90 % generell forbedring i EASI-score ved uke 16. [Verdier etter første redningsbehandling som ble brukt, ble satt til å mangle.
Deltakere med manglende verdi ved uke 16 ble ansett som ikke-respondere.]
|
Baeline og uke 16
|
|
Tid til inntreden av effekt på kløe målt ved prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon ≥3 poeng) av ukentlig gjennomsnitt av daglig topp kløe NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Peak Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes av deltakere for å rapportere intensiteten av kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen", hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av siste 24 timer?"
[For dette endepunktet ble deltakere som oppnådde en reduksjon på ≥3 poeng fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av topp daglig pruritus NRS-score ved uke 16 rapportert.
Verdier etter første redningsbehandling ble satt til manglende og deltakere med manglende topp NRS i uke 16 ble regnet som ikke-respondere.]
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Tid til inntreden av effekt på kløe målt ved prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon ≥4 poeng) av ukentlig gjennomsnitt av daglig topp kløe NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Peak Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes av deltakere for å rapportere intensiteten av kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen", hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av siste 24 timer?"
[For dette endepunktet ble forsøkspersoner som oppnådde en reduksjon på ≥4 poeng fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av maksimal daglig pruritus NRS-score ved uke 16 rapportert.
Verdier etter første redningsbehandling ble satt til manglende og deltakere med manglende topp NRS i uke 16 ble regnet som ikke-respondere.]
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (BSA) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
BSA påvirket av AD ble vurdert for hver del av kroppen (den mulige høyeste poengsummen for hver region var: hode og nakke [9 %), fremre buk [18 %], rygg [18 %], øvre lemmer [18 %], underekstremiteter [36 %] og kjønnsorganer [1 %]).
Det ble rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.
Omfang og intensitet av eksem samt subjektive tegn (søvnløshet etc.) vurderes og skåres.
Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
CDLQI er et 10-elements spørreskjema som brukes til å måle hvor mye en deltakers hudproblem hadde påvirket deltakerens livskvalitet (QOL) over en tilbakekallingsperiode den siste uken.
Spørreskjemaet består av 10 punkter.
For hvert element er skalaen vurdert som følger: 0 = Ikke i det hele tatt = Ikke relevant; 1 = Bare litt; 2 = Ganske mye; 3 = Veldig mye = Ja = Forhindrer skolen.
CDLQI totalscore er summen av poengsummen for hvert spørsmål med maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto større innvirkning er på QOL.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIGT) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
POEM er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos barn og voksne med atopisk eksem.
Formatet er gjenstandsrespons på 7 elementer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) basert på symptomfrekvens i løpet av den siste uken (dvs. 0 = 'ingen dager', 1 = '1 til 2 dager' ', 2 = '3 til 4 dager', 3 = '5 til 6' dager og 4 = 'hver dag').
Den totale poengsummen er summen av de 7 elementene som varierer fra 0 til 28; en høy score indikerer dårlig livskvalitet (QOL).
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Peak Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes av deltakere for å rapportere intensiteten av kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål for maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe", hvordan ville du rangere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av forrige 24 timer?"
For post-baseline NRS ble gjennomsnittlig ukentlig NRS beregnet som det forholdsmessige gjennomsnittet av rapportert daglig NRS i løpet av uken.
For eksempel, hvis det var 3 poengsummer i løpet av en uke, er det forholdsmessige gjennomsnittet = (score1 + score2 + score3)/3.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Peak Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes av deltakere for å rapportere intensiteten av kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål for maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen", hvordan ville du rangere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av forrige 24 timer?"
For post-baseline NRS ble gjennomsnittlig ukentlig NRS beregnet som det forholdsmessige gjennomsnittet av rapportert daglig NRS i løpet av uken.
For eksempel, hvis det var 3 poengsummer i løpet av en uke, er det forholdsmessige gjennomsnittet = (score1 + score2 + score3)/3.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i Total Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
HADS er 14-elements spørreskjema med to underskalaer: angst og depresjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0-3).
En person kan skåre mellom 0 og 21 for hver underskala (angst og depresjon).
En høy score er en indikasjon på en dårlig tilstand.
Poeng på 11 eller mer på en av underskalaene betraktes som et "bestemt tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens score på 8 til 10 representerer "sannsynlig tilfelle" og 0 til 7 "ikke et tilfelle".
Den totale poengsummen var summen av de 2 delskårene; derfor er hele spekteret av mulige verdier for de rapporterte dataene 0-42.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon ≥4 poeng) av ukentlig gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Peak Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som brukes av deltakere for å rapportere intensiteten av kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål for maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "verst tenkelige kløen", hvordan ville du rangere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av forrige 24 timer?"
For post-baseline NRS ble gjennomsnittlig ukentlig NRS beregnet som det forholdsmessige gjennomsnittet av rapportert daglig NRS i løpet av uken.
For eksempel, hvis det var 3 poengsummer i løpet av en uke, er det forholdsmessige gjennomsnittet = (score1 + score2 + score3)/3.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med hudinfeksjonsbehandling Emergent Adverse Events (TEAE) (unntatt herpetiske infeksjoner) til og med uke 16
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som mottok undersøkelsesmedisin (IMP) ble ansett som en AE uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med denne behandlingen.
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (tid fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (uke 16)).
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller anses som medisinsk viktig hendelse.
Eventuelle TEAE inkluderte deltakere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline til og med uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige TEAEs gjennom uke 16
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesmedisin (IMP) ble ansett som en AE uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med denne behandlingen.
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av behandlingsperioden (tid fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (uke 28)).
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller anses som medisinsk viktig hendelse.
Eventuelle TEAE inkluderte deltakere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline til og med uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, Wollenberg A, Cork MJ, Marcoux D, Huang R, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Sierka D, Bansal A. Dupilumab Demonstrates Rapid and Consistent Improvement in Extent and Signs of Atopic Dermatitis Across All Anatomical Regions in Pediatric Patients 6 Years of Age and Older. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1643-1656. doi: 10.1007/s13555-021-00568-y. Epub 2021 Aug 24.
- Kamal MA, Kovalenko P, Kosloski MP, Srinivasan K, Zhang Y, Rajadhyaksha M, Lai CH, Kanamaluru V, Xu C, Sun X, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Shumel B, Bansal A, Al-Huniti N, Davis JD. The Posology of Dupilumab in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis. Clin Pharmacol Ther. 2021 Nov;110(5):1318-1328. doi: 10.1002/cpt.2366. Epub 2021 Aug 24.
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Siegfried EC, Bieber T, Simpson EL, Paller AS, Beck LA, Boguniewicz M, Schneider LC, Khokhar FA, Chen Z, Prescilla R, Mina-Osorio P, Bansal A. Effect of Dupilumab on Laboratory Parameters in Adolescents with Atopic Dermatitis: Results from a Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Clinical Trial. Am J Clin Dermatol. 2021 Mar;22(2):243-255. doi: 10.1007/s40257-020-00583-3. Epub 2021 Mar 3.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Silverberg JI, Yosipovitch G, Simpson EL, Kim BS, Wu JJ, Eckert L, Guillemin I, Chen Z, Ardeleanu M, Bansal A, Kaur M, Rossi AB, Graham NMH, Patel N, Gadkari A. Dupilumab treatment results in early and sustained improvements in itch in adolescents and adults with moderate to severe atopic dermatitis: Analysis of the randomized phase 3 studies SOLO 1 and SOLO 2, AD ADOL, and CHRONOS. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1328-1336. doi: 10.1016/j.jaad.2020.02.060. Epub 2020 Mar 3.
- Paller AS, Bansal A, Simpson EL, Boguniewicz M, Blauvelt A, Siegfried EC, Guttman-Yassky E, Hultsch T, Chen Z, Mina-Osorio P, Lu Y, Rossi AB, He X, Kamal M, Graham NMH, Pirozzi G, Ruddy M, Eckert L, Gadkari A. Clinically Meaningful Responses to Dupilumab in Adolescents with Uncontrolled Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Post-hoc Analyses from a Randomized Clinical Trial. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):119-131. doi: 10.1007/s40257-019-00478-y.
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Boguniewicz M, Sher L, Gooderham MJ, Beck LA, Guttman-Yassky E, Pariser D, Blauvelt A, Weisman J, Lockshin B, Hultsch T, Zhang Q, Kamal MA, Davis JD, Akinlade B, Staudinger H, Hamilton JD, Graham NMH, Pirozzi G, Gadkari A, Eckert L, Stahl N, Yancopoulos GD, Ruddy M, Bansal A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):44-56. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.3336.
- Simpson EL, de Bruin-Weller M, Eckert L, Whalley D, Guillemin I, Reaney M, Chen Z, Nelson L, Qin S, Bansal A, Gadkari A. Responder Threshold for Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) and Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in Adolescents with Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Dec;9(4):799-805. doi: 10.1007/s13555-019-00333-2. Epub 2019 Oct 22.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Hultsch T, Davis JD, Zhang Y, Zhu X, Chen Z, Li M, Ardeleanu M, Teper A, Akinlade B, Gadkari A, Eckert L, Kamal MA, Ruddy M, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, DiCioccio AT, Bansal A. Dupilumab in adolescents with uncontrolled moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a phase IIa open-label trial and subsequent phase III open-label extension. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):85-96. doi: 10.1111/bjd.18476. Epub 2019 Oct 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R668-AD-1526
- 2015-004458-16 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .