Eficacia y seguridad de dupilumab en participantes ≥12 a
16 de julio de 2019 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de la monoterapia con dupilumab en pacientes ≥12 a
El objetivo principal del estudio fue demostrar la eficacia de dupilumab como monoterapia en participantes de ≥12 años a <18 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.
El objetivo secundario del estudio fue evaluar la seguridad de dupilumab como monoterapia en participantes de ≥12 años a <18 años con EA de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C9M7
- Regeneron Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Regeneron Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Regeneron Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Regeneron Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Regeneron Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥12 a <18 años de edad en el momento de la visita de selección
- Diagnóstico de DA según los criterios de consenso de la Academia Americana de Dermatología en la visita de selección
- IGA ≥3 en la visita de selección y de referencia
- EASI ≥16 en la visita de selección y de referencia
- Prurito inicial Puntuación promedio NRS para la máxima intensidad de picazón ≥4
- ≥10% BSA de participación de AD en las visitas de selección y de referencia
- Con antecedentes recientes documentados (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos para la EA o para quienes los tratamientos tópicos no son médicamente recomendables
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico previo de dupilumab
- Tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores de la calcineurina tópicos (TCI) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
- Haber usado fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- Peso corporal <30 kg al inicio
- Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada, antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o seropositividad al VIH en la visita de selección, diagnóstico establecido de infección por el VHB o seropositividad al VHB en la selección, diagnóstico establecido de infección por el VHC o seropositividad al VHC en la selección
- Antecedentes de malignidad antes de la visita inicial
- Infecciones endoparasitarias activas diagnosticadas o con alto riesgo de estas infecciones
- La paciente es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio
- La paciente es mujer en edad fértil y sexualmente activa, que no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio y durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Placebo
Los participantes recibieron dupilumab equivalente al placebo una vez cada 2 semanas (Q2W) (incluida la duplicación de la cantidad de placebo en el día 1 para igualar la dosis de carga).
Con el fin de mantener el enmascaramiento del estudio, los participantes en el estrato de peso <60 kilogramos (kg) recibieron, en una proporción de 1:1, placebo equivalente a 200 miligramos (mg) de dupilumab (incluida la duplicación de la cantidad de placebo el día 1 para igualar la dosis de carga) o placebo equivalente a 300 miligramos (mg) de dupilumab (incluida la duplicación de la cantidad de placebo en el día 1 para igualar la dosis de carga).
En el estrato de peso ≥60 kg, los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibieron 300 mg de dupilumab equivalente al placebo (incluida la duplicación de la cantidad de placebo el día 1 para igualar la dosis de carga).
|
Inyección subcutánea entre los diferentes cuadrantes del abdomen (evitando las áreas del ombligo y la cintura), la parte superior de los muslos y la parte superior de los brazos.
|
|
EXPERIMENTAL: Dupilumab 300 mg Q4W
Los participantes recibieron una vez cada 4 semanas (Q4W) inyecciones subcutáneas (SC) de 300 miligramos (mg) de dupilumab luego de una dosis de carga de 600 mg el día 1.
Para mantener el cegamiento, todos los participantes recibieron una inyección una vez cada 2 semanas (Q2W) desde el día 1 hasta la semana 14.
Los participantes recibieron una inyección de placebo de 2 mililitros (ml) en las semanas en que no se administró dupilumab.
|
Inyección subcutánea entre los diferentes cuadrantes del abdomen (evitando las áreas del ombligo y la cintura), la parte superior de los muslos y la parte superior de los brazos.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Dupilumab 200 mg o 300 mg Q2W
Los participantes con un peso inicial <60 kg recibieron una vez cada 2 semanas (Q2W) inyecciones subcutáneas (SC) de 200 miligramos (mg) de dupilumab luego de una dosis de carga de 400 mg el día 1.
Los participantes con un peso inicial ≥60 kg recibieron inyecciones SC Q2W de 300 mg de dupilumab luego de una dosis de carga de 600 mg el día 1.
|
Inyección subcutánea entre los diferentes cuadrantes del abdomen (evitando las áreas del ombligo y la cintura), la parte superior de los muslos y la parte superior de los brazos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con evaluación global del investigador (IGA) 0 o 1 (y reducción desde el inicio de ≥2 puntos) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en eritema y papulación/infiltración. La respuesta terapéutica fue una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro).
Se informaron participantes con IGA "0" o "1" y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 16.
[Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se establecieron como perdidos.
Los participantes con puntaje faltante en la semana 16 se consideraron como no respondedores.
Participante considerado no respondedor después del uso del tratamiento de rescate.
Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado).]
|
Línea de base y semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con índice de gravedad y área de eccema (EASI) -75 (≥75 % de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Los que respondieron EASI--75 fueron los participantes que lograron una mejora general de ≥75 % en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 16. [Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se fijaron como perdidos.
Los participantes con puntaje faltante en la semana 16 se consideraron como no respondedores.
Participante considerado no respondedor después del uso del tratamiento de rescate.
Los análisis de eficacia se basaron en el tratamiento asignado en la aleatorización (como aleatorizado).]
|
Línea de base y semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
La puntuación del índice de área y gravedad del eccema (EASI) se utilizó para medir la gravedad y la extensión de la EA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA. [Los valores después del primer uso del tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes con puntaje EASI faltante en la semana 16 se consideraron como no respondedores.]
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito máximo diario en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada por los sujetos para informar la intensidad del prurito (picazón) durante un período de recuerdo de 24 horas.
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: Para la máxima intensidad de picazón: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante el 24 horas anteriores?"
Para el NRS posterior al inicio, el NRS semanal medio se calculó como el promedio prorrateado del NRS diario informado dentro de la semana.
Por ejemplo, si hubo 3 puntajes en una semana, el promedio prorrateado = (puntaje1 + puntaje2 + puntaje3) /3.
[Los valores después del primer tratamiento de rescate se establecieron como perdidos y los participantes sin el pico de NRS en la semana 16 se contaron como no respondedores].
|
Línea de base y semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría (reducción ≥3 puntos) del promedio semanal de prurito máximo diario NRS desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada por los participantes para informar la intensidad del prurito (picazón) durante un período de recuerdo de 24 horas.
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: Para la máxima intensidad de picazón: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante el 24 horas anteriores?"
[Para este criterio de valoración, se informaron los participantes que lograron una reducción de ≥3 puntos desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación NRS de prurito diario máximo en la semana 16.
Los valores después del primer tratamiento de rescate se configuraron como perdidos y los participantes sin pico de NRS en la semana 16 se contaron como no respondedores.]
|
Línea de base a la semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría (reducción ≥4 puntos) del promedio semanal de prurito máximo diario NRS desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada por los participantes para informar la intensidad del prurito (picazón) durante un período de recuerdo de 24 horas.
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: Para la máxima intensidad de picazón: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante el 24 horas anteriores?"
[Para este criterio de valoración, se informaron los participantes que lograron una reducción de ≥4 puntos desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación NRS de prurito diario máximo en la semana 16.
Los valores después del primer tratamiento de rescate se configuraron como perdidos y los participantes sin pico de NRS en la semana 16 se contaron como no respondedores.]
|
Línea de base a la semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con EASI-50 (≥50 % de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y midió el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Los que respondieron a EASI-50 fueron los participantes que lograron una mejora general de ≥50 % en la puntuación de EASI en la semana 16. [Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se configuraron como perdidos.
Los participantes con valor faltante en la semana 16 se consideraron como no respondedores].
|
Línea de base y semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con EASI-90 (≥90 % de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Baeline y la semana 16
|
El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la EA y midió el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Los que respondieron a EASI-90 fueron los participantes que lograron una mejora general de ≥90 % en la puntuación de EASI en la semana 16. [Los valores después del primer tratamiento de rescate utilizado se configuraron como perdidos.
Los participantes con valor faltante en la semana 16 se consideraron como no respondedores.]
|
Baeline y la semana 16
|
|
Tiempo hasta el inicio del efecto sobre el prurito medido por el porcentaje de participantes con mejoría (reducción ≥3 puntos) del promedio semanal del prurito máximo diario NRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada por los participantes para informar la intensidad del prurito (picazón) durante un período de recuerdo de 24 horas.
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: Para la máxima intensidad de picazón: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante el 24 horas anteriores?"
[Para este criterio de valoración, se informaron los participantes que lograron una reducción de ≥3 puntos desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación NRS de prurito diario máximo en la semana 16.
Los valores después del primer tratamiento de rescate se configuraron como perdidos y los participantes sin pico de NRS en la semana 16 se contaron como no respondedores.]
|
Línea de base hasta la semana 16
|
|
Tiempo hasta el inicio del efecto sobre el prurito medido por el porcentaje de participantes con mejoría (reducción ≥4 puntos) del promedio semanal del prurito máximo diario NRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada por los participantes para informar la intensidad del prurito (picazón) durante un período de recuerdo de 24 horas.
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: Para la máxima intensidad de picazón: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante el 24 horas anteriores?"
[Para este criterio de valoración, se informaron los sujetos que lograron una reducción de ≥4 puntos desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación NRS de prurito diario máximo en la semana 16.
Los valores después del primer tratamiento de rescate se configuraron como perdidos y los participantes sin pico de NRS en la semana 16 se contaron como no respondedores.]
|
Línea de base hasta la semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El ASC afectado por EA se evaluó para cada sección del cuerpo (la puntuación más alta posible para cada región fue: cabeza y cuello [9 %], tronco anterior [18 %], espalda [18 %], miembros superiores [18 %], miembros inferiores [36%] y genitales [1%]).
Se informó como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El índice SCORAD es una herramienta clínica para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica.
Se evalúan y puntúan la extensión y la intensidad del eccema, así como los signos subjetivos (insomnio, etc.).
La puntuación total varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave).
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El CDLQI es un cuestionario de 10 elementos que se utiliza para medir cuánto ha afectado el problema de la piel de un participante a la calidad de vida (QOL) del participante durante un período de recuerdo de la última semana.
El cuestionario consta de 10 ítems.
Para cada elemento, la escala se califica de la siguiente manera: 0 = En absoluto = No relevante; 1 = Sólo un poco; 2 = Bastante; 3 = Mucho = Si = Impide la escuela.
La puntuación total del CDLQI es la suma de la puntuación de cada pregunta con un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto en la CV.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad en niños y adultos con eccema atópico.
El formato está sujeto a la respuesta a 7 elementos (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) según la frecuencia de los síntomas durante la última semana (es decir, 0 = 'ningún día', 1 = '1 a 2 días ', 2 = '3 a 4 días', 3 = '5 a 6' días y 4 = 'todos los días').
La puntuación total es la suma de los 7 ítems que va de 0 a 28; una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida (QOL).
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de prurito máximo diario NRS en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada por los participantes para informar la intensidad del prurito (picazón) durante un período de recuerdo de 24 horas.
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta sobre la intensidad máxima de picazón: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante el período anterior? ¿24 horas?"
Para el NRS posterior al inicio, el NRS semanal medio se calculó como el promedio prorrateado del NRS diario informado dentro de la semana.
Por ejemplo, si hubo 3 puntajes en una semana, el promedio prorrateado = (puntaje1 + puntaje2 + puntaje3)/ 3.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de prurito máximo diario NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada por los participantes para informar la intensidad del prurito (picazón) durante un período de recuerdo de 24 horas.
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta sobre la intensidad máxima de picazón: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante el período anterior? ¿24 horas?"
Para el NRS posterior al inicio, el NRS semanal medio se calculó como el promedio prorrateado del NRS diario informado dentro de la semana.
Por ejemplo, si hubo 3 puntajes en una semana, el promedio prorrateado = (puntaje1 + puntaje2 + puntaje3)/ 3.
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la escala total de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El HADS es un cuestionario de 14 ítems con dos subescalas: ansiedad y depresión.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0-3).
Una persona podría puntuar entre 0 y 21 para cada subescala (ansiedad y depresión).
Una puntuación alta es indicativa de un mal estado.
Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideran un "caso definitivo" de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan un "caso probable" y de 0 a 7 "no es un caso".
La puntuación total fue la suma de las 2 subpuntuaciones; por lo tanto, el rango completo de valores posibles para los datos informados es 0-42.
|
Línea de base y semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría (reducción ≥4 puntos) del promedio semanal de prurito máximo diario NRS desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada por los participantes para informar la intensidad del prurito (picazón) durante un período de recuerdo de 24 horas.
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta sobre la intensidad máxima de picazón: "En una escala de 0 a 10, donde 0 es 'sin picazón' y 10 es 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en el peor momento durante el período anterior? ¿24 horas?"
Para el NRS posterior al inicio, el NRS semanal medio se calculó como el promedio prorrateado del NRS diario informado dentro de la semana.
Por ejemplo, si hubo 3 puntajes en una semana, el promedio prorrateado = (puntaje1 + puntaje2 + puntaje3)/ 3.
|
Línea de base y semana 4
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes (TEAE) del tratamiento de infecciones de la piel (excluyendo infecciones herpéticas) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Cualquier evento médico adverso en un sujeto que recibió un medicamento en investigación (IMP) se consideró un AA sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (semana 16)).
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante.
Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves.
|
Línea de base hasta la semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con TEAE graves hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un medicamento en investigación (IMP) se consideró un EA sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (semana 28)).
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante.
Cualquier TEAE incluyó participantes con EA graves y no graves.
|
Línea de base hasta la semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, Wollenberg A, Cork MJ, Marcoux D, Huang R, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Sierka D, Bansal A. Dupilumab Demonstrates Rapid and Consistent Improvement in Extent and Signs of Atopic Dermatitis Across All Anatomical Regions in Pediatric Patients 6 Years of Age and Older. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1643-1656. doi: 10.1007/s13555-021-00568-y. Epub 2021 Aug 24.
- Kamal MA, Kovalenko P, Kosloski MP, Srinivasan K, Zhang Y, Rajadhyaksha M, Lai CH, Kanamaluru V, Xu C, Sun X, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Shumel B, Bansal A, Al-Huniti N, Davis JD. The Posology of Dupilumab in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis. Clin Pharmacol Ther. 2021 Nov;110(5):1318-1328. doi: 10.1002/cpt.2366. Epub 2021 Aug 24.
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Siegfried EC, Bieber T, Simpson EL, Paller AS, Beck LA, Boguniewicz M, Schneider LC, Khokhar FA, Chen Z, Prescilla R, Mina-Osorio P, Bansal A. Effect of Dupilumab on Laboratory Parameters in Adolescents with Atopic Dermatitis: Results from a Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Clinical Trial. Am J Clin Dermatol. 2021 Mar;22(2):243-255. doi: 10.1007/s40257-020-00583-3. Epub 2021 Mar 3.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Silverberg JI, Yosipovitch G, Simpson EL, Kim BS, Wu JJ, Eckert L, Guillemin I, Chen Z, Ardeleanu M, Bansal A, Kaur M, Rossi AB, Graham NMH, Patel N, Gadkari A. Dupilumab treatment results in early and sustained improvements in itch in adolescents and adults with moderate to severe atopic dermatitis: Analysis of the randomized phase 3 studies SOLO 1 and SOLO 2, AD ADOL, and CHRONOS. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1328-1336. doi: 10.1016/j.jaad.2020.02.060. Epub 2020 Mar 3.
- Paller AS, Bansal A, Simpson EL, Boguniewicz M, Blauvelt A, Siegfried EC, Guttman-Yassky E, Hultsch T, Chen Z, Mina-Osorio P, Lu Y, Rossi AB, He X, Kamal M, Graham NMH, Pirozzi G, Ruddy M, Eckert L, Gadkari A. Clinically Meaningful Responses to Dupilumab in Adolescents with Uncontrolled Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Post-hoc Analyses from a Randomized Clinical Trial. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):119-131. doi: 10.1007/s40257-019-00478-y.
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Boguniewicz M, Sher L, Gooderham MJ, Beck LA, Guttman-Yassky E, Pariser D, Blauvelt A, Weisman J, Lockshin B, Hultsch T, Zhang Q, Kamal MA, Davis JD, Akinlade B, Staudinger H, Hamilton JD, Graham NMH, Pirozzi G, Gadkari A, Eckert L, Stahl N, Yancopoulos GD, Ruddy M, Bansal A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):44-56. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.3336.
- Simpson EL, de Bruin-Weller M, Eckert L, Whalley D, Guillemin I, Reaney M, Chen Z, Nelson L, Qin S, Bansal A, Gadkari A. Responder Threshold for Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) and Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in Adolescents with Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Dec;9(4):799-805. doi: 10.1007/s13555-019-00333-2. Epub 2019 Oct 22.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Hultsch T, Davis JD, Zhang Y, Zhu X, Chen Z, Li M, Ardeleanu M, Teper A, Akinlade B, Gadkari A, Eckert L, Kamal MA, Ruddy M, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, DiCioccio AT, Bansal A. Dupilumab in adolescents with uncontrolled moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a phase IIa open-label trial and subsequent phase III open-label extension. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):85-96. doi: 10.1111/bjd.18476. Epub 2019 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R668-AD-1526
- 2015-004458-16 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .