Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Dupilumabu u uczestników ≥12 do

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii dupilumabem u pacjentów w wieku od ≥12 do

Głównym celem badania było wykazanie skuteczności dupilumabu w monoterapii u uczestników w wieku od ≥12 do <18 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS). Drugim celem badania była ocena bezpieczeństwa stosowania dupilumabu w monoterapii u uczestników w wieku od ≥12 do <18 lat z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Regeneron Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Regeneron Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Regeneron Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C9M7
        • Regeneron Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Regeneron Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Regeneron Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Regeneron Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Regeneron Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Regeneron Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Regeneron Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Regeneron Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥12 do <18 lat w czasie wizyty przesiewowej
  • Rozpoznanie AZS zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej podczas wizyty przesiewowej
  • IGA ≥3 podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
  • EASI ≥16 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  • Wyjściowy średni wynik NRS świądu dla maksymalnej intensywności świądu ≥4
  • ≥10% BSA zaangażowania AD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Z udokumentowaną niedawną historią (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającą odpowiedzią na miejscowe leki AD lub u których leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane

Kryteria wyłączenia:

  • Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym dupilumabu
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Po zastosowaniu leków immunosupresyjnych/immunomodulujących w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Masa ciała <30 kg na początku badania
  • Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności, znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub seropozytywność HIV podczas wizyty przesiewowej, potwierdzone rozpoznanie zakażenia HBV lub seropozytywność HBV podczas badania przesiewowego, potwierdzone rozpoznanie zakażenia HCV lub seropozytywność HCV podczas badania przesiewowego
  • Historia złośliwości przed wizytą wyjściową
  • Zdiagnozowane aktywne infekcje endopasożytnicze lub wysokie ryzyko tych infekcji
  • Pacjentem jest kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią podczas badania
  • Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i aktywną seksualnie, która nie chce stosować odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dupilumab odpowiadający placebo raz na 2 tygodnie (Q2W) (w tym podwojenie ilości placebo w dniu 1, aby dopasować dawkę nasycającą). Aby utrzymać zaślepienie w badaniu, uczestnicy w grupie wagowej <60 kilogramów (kg) otrzymywali w stosunku 1:1 albo placebo odpowiadające 200 miligramom (mg) dupilumabu (w tym podwojenie ilości placebo w dniu 1, aby dopasować dawka nasycająca) lub placebo odpowiadające dawce 300 miligramów (mg) dupilumabu (w tym podwojenie ilości placebo pierwszego dnia w celu dopasowania dawki nasycającej). W grupie wagowej ≥60 kg uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymywali placebo odpowiadające dawce 300 mg dupilumabu (w tym podwojenie ilości placebo w dniu 1, aby dopasować dawkę nasycającą).
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne w różne ćwiartki brzucha (omijając okolice pępka i talii), uda i ramiona.
EKSPERYMENTALNY: Dupilumab 300 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali raz na 4 tygodnie (Q4W) podskórne (SC) wstrzyknięcia 300 miligramów (mg) dupilumabu po dawce nasycającej 600 mg pierwszego dnia. Aby utrzymać zaślepienie, wszyscy uczestnicy otrzymywali zastrzyk raz na 2 tygodnie (Q2W) od dnia 1 do tygodnia 14. Uczestnicy otrzymywali placebo w zastrzyku 2 mililitry (ml) w tygodniach, w których nie podano dupilumabu.
Lek: Dupilumab
Wstrzyknięcie podskórne w różne ćwiartki brzucha (omijając okolice pępka i talii), uda i ramiona.
Inne nazwy:
  • REGN668
EKSPERYMENTALNY: Dupilumab 200 mg lub 300 mg co 2 tyg
Uczestnicy o masie wyjściowej <60 kg otrzymywali raz na 2 tygodnie (Q2W) podskórne wstrzyknięcia 200 miligramów (mg) dupilumabu po dawce nasycającej 400 mg pierwszego dnia. Uczestnicy z wyjściową masą ciała ≥60 kg otrzymywali co 2 tyg. podskórne wstrzyknięcia 300 mg dupilumabu po dawce nasycającej 600 mg pierwszego dnia.
Lek: Dupilumab
Wstrzyknięcie podskórne w różne ćwiartki brzucha (omijając okolice pępka i talii), uda i ramiona.
Inne nazwy:
  • REGN668

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną oceną badacza (IGA) 0 lub 1 (i zmniejszeniem o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
IGA to skala służąca do określania ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumień i papulacja/naciek. Odpowiedzią terapeutyczną była ocena IGA 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Zgłoszono uczestników z IGA „0” lub „1” i zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty w tygodniu 16. [Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące. Uczestnicy z brakującym wynikiem w 16 tygodniu zostali uznani za niereagujących. Uczestnik uznany za niereagującego po zastosowaniu leczenia ratunkowego. Analizy skuteczności opierały się na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja).]
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) -75 (≥75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i lichenifikację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Osoby z odpowiedzią EASI-75 to uczestnicy, którzy osiągnęli ogólną poprawę wyniku EASI o ≥ 75% od wartości początkowej do 16. tygodnia. [Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione jako brakujące. Uczestnicy z brakującym wynikiem w 16 tygodniu zostali uznani za niereagujących. Uczestnik uznany za niereagującego po zastosowaniu leczenia ratunkowego. Analizy skuteczności opierały się na leczeniu przydzielonym podczas randomizacji (jako randomizacja).]
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skala Eczema Area and Severity Index (EASI) została wykorzystana do pomiaru nasilenia i rozległości AZS i mierzy rumień, nacieki, otarcia i liszajowanie w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. [Wartości po pierwszym zastosowaniu leczenia ratunkowego uznano za brakujące, a uczestników z brakiem wyniku EASI w 16. tygodniu uznano za nieodpowiadających na leczenie.]
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennego szczytowego wyniku numerycznej oceny świądu (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Szczytowy świąd NRS jest narzędziem oceny używanym przez osoby badane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: W celu uzyskania maksymalnej intensywności swędzenia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie podczas poprzednie 24 godziny?” W przypadku NRS po punkcie wyjściowym średni tygodniowy NRS obliczono jako proporcjonalną średnią dziennego NRS zgłoszonego w ciągu tygodnia. Na przykład, jeśli w tygodniu były 3 wyniki, proporcjonalna średnia = (wynik1 + wynik2 + wynik3) /3. [Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wartościami szczytowymi NRS w tygodniu 16 uznano za osoby niereagujące na leczenie.]
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie o ≥3 punkty) średniej tygodniowej dziennego szczytowego świądu NRS Od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Peak Pruritus NRS to narzędzie oceny używane przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: W celu uzyskania maksymalnej intensywności swędzenia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie podczas poprzednie 24 godziny?” [W przypadku tego punktu końcowego zgłoszono uczestników, u których w 16. tygodniu uzyskano zmniejszenie o ≥3 punkty w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej szczytowego dziennego wyniku NRS świądu. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wartościami szczytowymi NRS w 16. tygodniu uznano za niereagujących.]
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie o ≥4 punkty) średniej tygodniowej dziennego szczytowego świądu NRS Od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Peak Pruritus NRS to narzędzie oceny używane przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: W celu uzyskania maksymalnej intensywności swędzenia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie podczas poprzednie 24 godziny?” [W przypadku tego punktu końcowego zgłoszono uczestników, u których w 16. tygodniu uzyskano zmniejszenie o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej szczytowego dziennego wyniku NRS świądu. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wartościami szczytowymi NRS w 16. tygodniu uznano za niereagujących.]
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z EASI-50 (poprawa o ≥50% w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz zmierzono rumień, nacieki, otarcia i lichenizację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Osoby z odpowiedzią EASI-50 to uczestnicy, którzy osiągnęli ogólną poprawę wyniku EASI o ≥50% w tygodniu 16. [Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące. Uczestnicy z brakującą wartością w 16. tygodniu zostali uznani za niereagujących].
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z EASI-90 (poprawa o ≥90% w stosunku do wartości początkowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Baeline i tydzień 16
Skalę EASI wykorzystano do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz zmierzono rumień, nacieki, otarcia i lichenizację w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS. Osoby z odpowiedzią EASI-90 to uczestnicy, którzy osiągnęli ogólną poprawę wyniku EASI o ≥90% w 16. tygodniu. [Wartości po pierwszym zastosowanym leczeniu ratunkowym zostały ustawione na brakujące. Uczestnicy z brakującą wartością w 16 tygodniu zostali uznani za osoby, które nie odpowiedziały.]
Baeline i tydzień 16
Czas do wystąpienia wpływu na świąd mierzony jako odsetek uczestników z poprawą (zmniejszenie o ≥3 punkty) średniej tygodniowej dziennego szczytowego świądu NRS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Peak Pruritus NRS to narzędzie oceny używane przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: W celu uzyskania maksymalnej intensywności swędzenia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie podczas poprzednie 24 godziny?” [W przypadku tego punktu końcowego zgłoszono uczestników, u których w 16. tygodniu uzyskano zmniejszenie o ≥3 punkty w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej szczytowego dziennego wyniku NRS świądu. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wartościami szczytowymi NRS w 16. tygodniu uznano za niereagujących.]
Linia bazowa do 16 tygodnia
Czas do wystąpienia wpływu na świąd mierzony jako odsetek uczestników z poprawą (zmniejszenie o ≥4 punkty) średniej tygodniowej dziennego szczytowego świądu NRS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Peak Pruritus NRS to narzędzie oceny używane przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: W celu uzyskania maksymalnej intensywności swędzenia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie podczas poprzednie 24 godziny?” [W przypadku tego punktu końcowego zgłoszono pacjentów, u których w 16. tygodniu uzyskano zmniejszenie o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej średniej tygodniowej szczytowej dziennej punktacji NRS świądu. Wartości po pierwszym leczeniu ratunkowym uznano za brakujące, a uczestników z brakującymi wartościami szczytowymi NRS w 16. tygodniu uznano za niereagujących.]
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
BSA dotknięte AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwa najwyższa punktacja dla każdej okolicy to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyn dolnych [36%] i narządów płciowych [1%]). Zostało to zgłoszone jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Indeks SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry. Ocenia się i punktuje rozległość i intensywność wyprysku, jak również objawy subiektywne (bezsenność itp.). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
CDLQI to 10-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru, w jakim stopniu problem skórny uczestnika wpłynął na jakość jego życia (QOL) w okresie przypominania z ostatniego tygodnia. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji. Dla każdej pozycji skala jest oceniana w następujący sposób: 0 = wcale = nieistotne; 1 = Tylko trochę; 2 = Całkiem sporo; 3 = Bardzo = Tak = Nie dopuszcza do szkoły. Całkowity wynik CDLQI jest sumą punktów każdego pytania, z maksimum 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym większy wpływ na QOL.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych u dzieci i dorosłych z wypryskiem atopowym. Format odpowiada na 7 pozycji (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) w oparciu o częstotliwość objawów w ciągu ostatniego tygodnia (tj. 0 = „brak dni”, 1 = „od 1 do 2 dni ', 2 = „3 do 4 dni”, 3 = „5 do 6” dni i 4 = „codziennie”). Całkowity wynik jest sumą 7 pozycji, która mieści się w przedziale od 0 do 28; wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia (QOL).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego szczytowego świądu NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Peak Pruritus NRS to narzędzie oceny używane przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie dotyczące maksymalnej intensywności swędzenia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie podczas poprzedniego 24 godziny?" W przypadku NRS po punkcie wyjściowym średni tygodniowy NRS obliczono jako proporcjonalną średnią dziennego NRS zgłoszonego w ciągu tygodnia. Na przykład, jeśli w tygodniu były 3 wyniki, proporcjonalna średnia = (wynik1 + wynik2 + wynik3)/3.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego szczytowego świądu NRS w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Peak Pruritus NRS to narzędzie oceny używane przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie dotyczące maksymalnej intensywności swędzenia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie podczas poprzedniego 24 godziny?" W przypadku NRS po punkcie wyjściowym średni tygodniowy NRS obliczono jako proporcjonalną średnią dziennego NRS zgłoszonego w ciągu tygodnia. Na przykład, jeśli w tygodniu były 3 wyniki, proporcjonalna średnia = (wynik1 + wynik2 + wynik3)/3.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
HADS to 14-itemowy kwestionariusz z dwiema podskalami: lęk i depresja. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali (0-3). Osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów w każdej podskali (lęk i depresja). Wysoki wynik wskazuje na zły stan. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za „zdecydowany przypadek” zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki od 8 do 10 reprezentują „przypadek prawdopodobny”, a od 0 do 7 „brak przypadku”. Całkowity wynik był sumą 2 wyników cząstkowych; dlatego pełny zakres możliwych wartości dla zgłaszanych danych wynosi 0-42.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie o ≥4 punkty) średniej tygodniowej dziennego szczytowego świądu NRS od wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Peak Pruritus NRS to narzędzie oceny używane przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie dotyczące maksymalnej intensywności swędzenia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie podczas poprzedniego 24 godziny?" W przypadku NRS po punkcie wyjściowym średni tygodniowy NRS obliczono jako proporcjonalną średnią dziennego NRS zgłoszonego w ciągu tygodnia. Na przykład, jeśli w tygodniu były 3 wyniki, proporcjonalna średnia = (wynik1 + wynik2 + wynik3)/3.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Odsetek uczestników leczonych z powodu infekcji skóry Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE) (z wyłączeniem zakażeń opryszczką) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP), uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (tydzień 16)). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Wartość bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z poważnymi TEAE do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt leczniczy (IMP), uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (tydzień 28)). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. Każdy TEAE obejmował uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Wartość bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-1526
  • 2015-004458-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj