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Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Teilnehmern ≥12 to

16. Juli 2019 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dupilumab-Monotherapie bei Patienten ≥ 12 bis

Das primäre Ziel der Studie war der Nachweis der Wirksamkeit von Dupilumab als Monotherapie bei Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD). Das sekundäre Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit von Dupilumab als Monotherapie bei Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Regeneron Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Regeneron Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Regeneron Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C9M7
        • Regeneron Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Regeneron Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Regeneron Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Regeneron Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Regeneron Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Regeneron Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Regeneron Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Regeneron Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 12 bis < 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • AD-Diagnose gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology beim Screening-Besuch
  • IGA ≥3 beim Screening und Baseline-Besuch
  • EASI ≥16 beim Screening und Baseline-Besuch
  • Pruritus-NRS-Durchschnittswert zu Studienbeginn für maximale Juckreizintensität ≥4
  • ≥10 % BSA der AD-Beteiligung bei den Screening- und Baseline-Besuchen
  • Mit dokumentierter neuerer Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf topische AD-Medikamente oder für die topische Behandlungen medizinisch nicht ratsam sind

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer früheren klinischen Dupilumab-Studie
  • Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch
  • Verwendung von immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Körpergewicht < 30 kg zu Studienbeginn
  • Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche, bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-Seropositivität beim Screening-Besuch, gesicherte Diagnose einer HBV-Infektion oder HBV-Seropositivität beim Screening, gesicherte Diagnose einer HCV-Infektion oder HCV-Seropositivität beim Screening
  • Anamnese der Malignität vor dem Baseline-Besuch
  • Diagnostizierte aktive endoparasitäre Infektionen oder ein hohes Risiko für diese Infektionen
  • Die Patientin ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv, die nicht bereit ist, während der gesamten Dauer der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen (Q2W) Placebo-passendes Dupilumab (einschließlich der Verdopplung der Placebo-Menge an Tag 1 zur Anpassung an die Aufsättigungsdosis). Um die Verblindung für die Studie aufrechtzuerhalten, erhielten die Teilnehmer in der Gewichtsschicht < 60 Kilogramm (kg) im Verhältnis 1:1 entweder Placebo, das 200 Milligramm (mg) Dupilumab entsprach (einschließlich der Verdopplung der entsprechenden Placebomenge an Tag 1). Initialdosis) oder Placebo, das 300 Milligramm (mg) Dupilumab entspricht (einschließlich Verdoppelung der Placebomenge an Tag 1, um der Initialdosis zu entsprechen). In der Gewichtsschicht ≥ 60 kg erhielten die in die Placebo-Gruppe randomisierten Teilnehmer Placebo-entsprechende 300 mg Dupilumab (einschließlich der Verdopplung der Placebo-Menge an Tag 1 zur Anpassung an die Aufsättigungsdosis).
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion in die verschiedenen Quadranten des Abdomens (Vermeidung des Bauchnabel- und Taillenbereichs), der Oberschenkel und der Oberarme.
EXPERIMENTAL: Dupilumab 300 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten einmal alle 4 Wochen (Q4W) subkutane (SC) Injektionen von 300 Milligramm (mg) Dupilumab nach einer Aufsättigungsdosis von 600 mg an Tag 1. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhielten alle Teilnehmer von Tag 1 bis Woche 14 alle 2 Wochen (Q2W) eine Injektion. Die Teilnehmer erhielten in den Wochen, in denen Dupilumab nicht gegeben wurde, eine Placebo-Injektion von 2 Milliliter (ml).
Arzneimittel: Dupilumab
Subkutane Injektion in die verschiedenen Quadranten des Abdomens (Vermeidung des Bauchnabel- und Taillenbereichs), der Oberschenkel und der Oberarme.
Andere Namen:
  • REGN668
EXPERIMENTAL: Dupilumab 200 mg oder 300 mg alle 2 Wochen
Teilnehmer mit einem Ausgangsgewicht von <60 kg erhielten einmal alle 2 Wochen (Q2W) subkutane (s.c.) Injektionen von 200 Milligramm (mg) Dupilumab nach einer Aufsättigungsdosis von 400 mg an Tag 1. Teilnehmer mit einem Ausgangsgewicht von ≥ 60 kg erhielten Q2W subkutane Injektionen von 300 mg Dupilumab nach einer Aufsättigungsdosis von 600 mg an Tag 1.
Arzneimittel: Dupilumab
Subkutane Injektion in die verschiedenen Quadranten des Abdomens (Vermeidung des Bauchnabel- und Taillenbereichs), der Oberschenkel und der Oberarme.
Andere Namen:
  • REGN668

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Investigator's Global Assessment (IGA) 0 oder 1 (und Reduktion von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
IGA ist eine Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) und das klinische Ansprechen auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) zu bestimmen Erythem und Papulation/Infiltration. Das therapeutische Ansprechen war ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Es wurden Teilnehmer mit IGA „0“ oder „1“ und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 gemeldet. [Werte nach erstmaliger Rettungsbehandlung wurden auf fehlend gesetzt. Teilnehmer mit fehlender Punktzahl in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet. Der Teilnehmer galt nach Anwendung der Notfallbehandlung als Non-Responder. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert).]
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. EASI--75-Responder waren die Teilnehmer, die eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von ≥75 % vom Ausgangswert bis Woche 16 erreichten. [Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden auf „Fehlend“ gesetzt. Teilnehmer mit fehlender Punktzahl in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet. Der Teilnehmer galt nach Anwendung der Notfallbehandlung als Nonresponder. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung (wie randomisiert).]
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des EASI-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen, und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. [Werte nach der ersten Anwendung der Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem EASI-Score in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.]
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Peak Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das von Probanden verwendet wird, um die Intensität von Pruritus (Juckreiz) während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Zur maximalen Juckreizintensität: „Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet letzten 24 Stunden?" Für die NRS nach Studienbeginn wurde die mittlere wöchentliche NRS als anteiliger Durchschnitt der berichteten täglichen NRS innerhalb der Woche berechnet. Wenn es beispielsweise 3 Punkte in einer Woche gab, ist der anteilige Durchschnitt = (Punktzahl 1 + Punktzahl 2 + Punktzahl 3) /3. [Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „Fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem NRS-Spitzenwert in Woche 16 wurden als Non-Responder gezählt.]
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion um ≥ 3 Punkte) des Wochendurchschnitts des Tageshöchstwerts von Pruritus NRS von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Peak Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Zur maximalen Juckreizintensität: „Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet letzten 24 Stunden?" [Für diesen Endpunkt wurde von Teilnehmern berichtet, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des höchsten täglichen Pruritus-NRS-Scores erreichten. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt, und Teilnehmer mit fehlendem NRS-Spitzenwert in Woche 16 wurden als „Non-Responder“ gezählt.]
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion um ≥ 4 Punkte) des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Pruritus-Spitzenwerts NRS von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Peak Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Zur maximalen Juckreizintensität: „Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet letzten 24 Stunden?" [Für diesen Endpunkt wurde von Teilnehmern berichtet, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des höchsten täglichen Pruritus-NRS-Scores erreichten. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt, und Teilnehmer mit fehlendem NRS-Spitzenwert in Woche 16 wurden als „Non-Responder“ gezählt.]
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-50 (≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. EASI-50-Responder waren die Teilnehmer, die in Woche 16 eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von ≥50 % erreichten. [Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt. Teilnehmer mit fehlendem Wert in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet].
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-90 (≥90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Baeline und Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. EASI-90-Responder waren die Teilnehmer, die in Woche 16 eine Gesamtverbesserung des EASI-Scores von ≥90 % erreichten. [Werte nach der ersten angewendeten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt. Teilnehmer mit fehlendem Wert in Woche 16 wurden als Non-Responder betrachtet.]
Baeline und Woche 16
Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung auf Pruritus, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion um ≥ 3 Punkte) des Wochendurchschnitts des Tageshöchstwerts des Pruritus NRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Peak Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Zur maximalen Juckreizintensität: „Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet letzten 24 Stunden?" [Für diesen Endpunkt wurde von Teilnehmern berichtet, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des höchsten täglichen Pruritus-NRS-Scores erreichten. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt, und Teilnehmer mit fehlendem NRS-Spitzenwert in Woche 16 wurden als „Non-Responder“ gezählt.]
Baseline bis Woche 16
Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung auf Pruritus, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion um ≥ 4 Punkte) des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen Pruritus-Spitzenwerts NRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Peak Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Zur maximalen Juckreizintensität: „Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet letzten 24 Stunden?" [Für diesen Endpunkt wurde von Patienten berichtet, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des höchsten täglichen Pruritus-NRS-Scores erreichten. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt, und Teilnehmer mit fehlendem NRS-Spitzenwert in Woche 16 wurden als „Non-Responder“ gezählt.]
Baseline bis Woche 16
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die von AD betroffene BSA wurde für jeden Körperabschnitt bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region war: Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 %], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen [18 %], unteren Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %]). Es wurde als Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte zusammen angegeben.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der SCORAD-Index ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrades der atopischen Dermatitis. Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen (Schlaflosigkeit etc.) werden erfasst und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Baseline und Woche 16
Änderung des Gesamtscores des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu messen, wie stark das Hautproblem eines Teilnehmers die Lebensqualität (QOL) des Teilnehmers während eines Rückrufzeitraums der vergangenen Woche beeinflusst hat. Der Fragebogen besteht aus 10 Items. Für jedes Item wird die Skala wie folgt bewertet: 0 = überhaupt nicht = nicht relevant; 1 = nur wenig; 2 = Ziemlich viel; 3 = sehr = ja = verhindert Schule. Die CDLQI-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahl jeder Frage mit einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Einfluss auf die QOL.
Baseline und Woche 16
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der POEM ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen mit atopischem Ekzem verwendet wird. Das Format ist die Reaktion auf 7 Items (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen) basierend auf der Symptomhäufigkeit während der letzten Woche (d. h. 0 = „keine Tage“, 1 = „1 bis 2 Tage“. ', 2 = '3 bis 4 Tage', 3 = '5 bis 6' Tage und 4 = 'jeden Tag'). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 7 Punkte, die von 0 bis 28 reicht; ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität (QOL) hin.
Baseline und Woche 16
Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen höchsten Pruritus-NRS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Peak Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage zur maximalen Juckreizintensität gestellt: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorherigen einschätzen 24 Stunden?" Für die NRS nach Studienbeginn wurde die mittlere wöchentliche NRS als anteiliger Durchschnitt der berichteten täglichen NRS innerhalb der Woche berechnet. Wenn es beispielsweise 3 Punkte in einer Woche gab, ist der anteilige Durchschnitt = (Punktzahl 1 + Punktzahl 2 + Punktzahl 3)/ 3.
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Pruritus-NRS-Spitzenwertes in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Peak Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage zur maximalen Juckreizintensität gestellt: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen einschätzen 24 Stunden?" Für die NRS nach Studienbeginn wurde die mittlere wöchentliche NRS als anteiliger Durchschnitt der berichteten täglichen NRS innerhalb der Woche berechnet. Wenn es beispielsweise 3 Punkte in einer Woche gab, ist der anteilige Durchschnitt = (Punktzahl 1 + Punktzahl 2 + Punktzahl 3)/ 3.
Baseline und Woche 4
Veränderung der Total Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit zwei Subskalen: Angst und Depression. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Eine Person konnte für jede Subskala (Angst und Depression) zwischen 0 und 21 Punkte erzielen. Eine hohe Punktzahl weist auf einen schlechten Zustand hin. Werte von 11 oder mehr auf einer der beiden Subskalen gelten als „eindeutiger Fall“ von psychischer Morbidität, während Werte von 8 bis 10 einen „wahrscheinlichen Fall“ und 0 bis 7 „keinen Fall“ darstellen. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der 2 Teilnoten; Daher liegt der gesamte Bereich möglicher Werte für die gemeldeten Daten zwischen 0 und 42.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion um ≥4 Punkte) des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen Pruritus-NRS-Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Peak Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage zur maximalen Juckreizintensität gestellt: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen einschätzen 24 Stunden?" Für die NRS nach Studienbeginn wurde die mittlere wöchentliche NRS als anteiliger Durchschnitt der berichteten täglichen NRS innerhalb der Woche berechnet. Wenn es beispielsweise 3 Punkte in einer Woche gab, ist der anteilige Durchschnitt = (Punktzahl 1 + Punktzahl 2 + Punktzahl 3)/ 3.
Baseline und Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hautinfektionsbehandlung Emerging Adverse Events (TEAEs) (ausgenommen Herpesinfektionen) bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, der ein Prüfpräparat (IMP) erhielt, wurde als UE angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 16)) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat (IMP) erhielt, wurde als UE angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (Woche 28)) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein.
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-1526
  • 2015-004458-16 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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