Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du dupilumab chez les participants ≥12 à

16 juillet 2019 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du dupilumab en monothérapie chez les patients ≥ 12 à

L'objectif principal de l'étude était de démontrer l'efficacité du dupilumab en monothérapie chez les participants âgés de ≥ 12 ans à < 18 ans atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère. L'objectif secondaire de l'étude était d'évaluer l'innocuité du dupilumab en monothérapie chez les participants âgés de ≥ 12 ans à < 18 ans atteints de MA modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Regeneron Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Regeneron Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Regeneron Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C9M7
        • Regeneron Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Regeneron Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Regeneron Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Regeneron Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Regeneron Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Regeneron Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Regeneron Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Regeneron Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥12 à <18 ans au moment de la visite de dépistage
  • Diagnostic de la MA selon les critères consensuels de l'American Academy of Dermatology lors de la visite de dépistage
  • IGA ≥3 lors du dépistage et de la visite de référence
  • EASI ≥ 16 lors de la visite de dépistage et de référence
  • Score moyen de base du Prurit NRS pour l'intensité maximale des démangeaisons ≥ 4
  • ≥ 10 % de la surface corporelle de l'implication de la MA lors des visites de dépistage et de référence
  • Avec des antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) de réponse inadéquate aux médicaments topiques contre la MA ou pour qui les traitements topiques sont médicalement déconseillés

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude clinique antérieure dupilumab
  • Traitement avec des corticostéroïdes topiques (TCS) ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) dans les 2 semaines précédant la visite de référence
  • Avoir utilisé des médicaments immunosuppresseurs / immunomodulateurs dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  • Poids corporel <30 kg au départ
  • Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence
  • Immunodéficience connue ou suspectée, antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de séropositivité pour le VIH lors de la visite de dépistage, diagnostic établi d'infection par le VHB ou de séropositivité pour le VHB lors du dépistage, diagnostic établi d'infection par le VHC ou de séropositivité pour le VHC lors du dépistage
  • Antécédents de malignité avant la visite de référence
  • Infections endoparasitaires actives diagnostiquées ou à haut risque de ces infections
  • La patiente est une femme enceinte, qui allaite ou qui prévoit de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude
  • La patiente est une femme en âge de procréer et sexuellement active, qui refuse d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Les participants ont reçu du dupilumab correspondant au placebo une fois toutes les 2 semaines (Q2W) (y compris le doublement de la quantité de placebo le jour 1 pour correspondre à la dose de charge). Afin de maintenir la mise en aveugle pour l'étude, les participants de la strate de poids <60 kilogrammes (kg) ont reçu, dans un rapport 1:1, soit un placebo correspondant à 200 milligrammes (mg) de dupilumab (y compris le doublement de la quantité de placebo le jour 1 pour correspondre la dose de charge) ou un placebo correspondant à 300 milligrammes (mg) de dupilumab (incluant le doublement de la quantité de placebo le jour 1 pour correspondre à la dose de charge). Dans la strate de poids ≥ 60 kg, les participants randomisés dans le groupe placebo ont reçu un placebo correspondant à 300 mg de dupilumab (incluant le doublement de la quantité de placebo le jour 1 pour correspondre à la dose de charge).
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée entre les différents quadrants de l'abdomen (en évitant les zones du nombril et de la taille), le haut des cuisses et le haut des bras.
EXPÉRIMENTAL: Dupilumab 300 mg Q4W
Les participants ont reçu une fois toutes les 4 semaines (Q4W) des injections sous-cutanées (SC) de 300 milligrammes (mg) de dupilumab après une dose de charge de 600 mg le jour 1. Afin de maintenir la mise en aveugle, tous les participants ont reçu une injection une fois toutes les 2 semaines (Q2W) du jour 1 à la semaine 14. Les participants ont reçu une injection de 2 millilitres (mL) de placebo au cours des semaines où le dupilumab n'a pas été administré.
Médicament: Dupilumab
Injection sous-cutanée entre les différents quadrants de l'abdomen (en évitant les zones du nombril et de la taille), le haut des cuisses et le haut des bras.
Autres noms:
  • REGN668
EXPÉRIMENTAL: Dupilumab 200 mg ou 300 mg Q2W
Les participants avec un poids initial <60 kg ont reçu une fois toutes les 2 semaines (Q2W) des injections sous-cutanées (SC) de 200 milligrammes (mg) de dupilumab après une dose de charge de 400 mg le jour 1. Les participants ayant un poids initial ≥ 60 kg ont reçu des injections SC Q2W de 300 mg de dupilumab après une dose de charge de 600 mg le jour 1.
Médicament: Dupilumab
Injection sous-cutanée entre les différents quadrants de l'abdomen (en évitant les zones du nombril et de la taille), le haut des cuisses et le haut des bras.
Autres noms:
  • REGN668

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 (et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la dermatite atopique (DA) et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = guéri ; 1 = presque guéri ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) basé sur érythème et papulation/infiltration. La réponse thérapeutique était un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair). Les participants avec IGA « 0 » ou « 1 » et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16 ont été signalés. [Les valeurs après le premier traitement de secours utilisé ont été définies comme manquantes. Les participants avec un score manquant à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs. Participant considéré comme non-répondeur après l'utilisation du traitement de secours. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé).]
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -75 (≥ 75 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les répondeurs EASI--75 étaient les participants qui ont obtenu une amélioration globale ≥75 % du score EASI entre le départ et la semaine 16. [Les valeurs après le premier traitement de secours utilisé ont été définies comme manquantes. Les participants avec un score manquant à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs. Participant considéré comme non-répondeur après l'utilisation du traitement de secours. Les analyses d'efficacité étaient basées sur le traitement attribué lors de la randomisation (comme randomisé).]
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score EASI par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le score Eczema Area and Severity Index (EASI) a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. [Les valeurs après la première utilisation du traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un score EASI manquant à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs.]
Ligne de base et semaine 16
Variation en pourcentage par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score quotidien de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (NRS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé par les sujets pour signaler l'intensité du prurit (démangeaisons) au cours d'une période de rappel de 24 heures. Les participants devaient répondre à la question suivante : Pour l'intensité maximale des démangeaisons : " Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant " aucune démangeaison " et 10 étant la " pire démangeaison imaginable ", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment de la 24 heures précédentes ?" Pour le NRS post-inclusion, le NRS hebdomadaire moyen a été calculé comme la moyenne au prorata du NRS quotidien rapporté au cours de la semaine. Par exemple, s'il y avait 3 scores en une semaine, la moyenne au prorata = (score1 + score2 + score3) /3. [Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un NRS maximal manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs.]
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction ≥ 3 points) de la moyenne hebdomadaire du pic quotidien de prurit NRS entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé par les participants pour signaler l'intensité du prurit (démangeaisons) au cours d'une période de rappel de 24 heures. Les participants devaient répondre à la question suivante : Pour l'intensité maximale des démangeaisons : " Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant " aucune démangeaison " et 10 étant la " pire démangeaison imaginable ", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment de la 24 heures précédentes ?" [Pour ce critère d'évaluation, les participants ayant obtenu une réduction de ≥ 3 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit quotidien maximal à la semaine 16 ont été signalés. Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un NRS maximal manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs.]
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction ≥ 4 points) de la moyenne hebdomadaire du pic quotidien de prurit NRS entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé par les participants pour signaler l'intensité du prurit (démangeaisons) au cours d'une période de rappel de 24 heures. Les participants devaient répondre à la question suivante : Pour l'intensité maximale des démangeaisons : " Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant " aucune démangeaison " et 10 étant la " pire démangeaison imaginable ", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment de la 24 heures précédentes ?" [Pour ce critère d'évaluation, les participants ayant obtenu une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit quotidien maximal à la semaine 16 ont été signalés. Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un NRS maximal manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs.]
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants avec EASI-50 (amélioration ≥ 50 % par rapport au départ) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et a mesuré l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les répondeurs EASI-50 étaient les participants qui ont obtenu une amélioration globale ≥ 50 % du score EASI à la semaine 16. [Les valeurs après le premier traitement de secours utilisé ont été définies comme manquantes. Les participants avec une valeur manquante à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs].
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants avec EASI-90 (≥ 90 % d'amélioration par rapport au départ) à la semaine 16
Délai: Baeline et semaine 16
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et a mesuré l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les répondeurs EASI-90 étaient les participants qui ont obtenu une amélioration globale ≥ 90 % du score EASI à la semaine 16. [Les valeurs après le premier traitement de secours utilisé ont été définies comme manquantes. Les participants avec une valeur manquante à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondeurs.]
Baeline et semaine 16
Délai d'apparition de l'effet sur le prurit mesuré par le pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction ≥ 3 points) de la moyenne hebdomadaire du pic quotidien de prurit NRS par rapport au départ
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé par les participants pour signaler l'intensité du prurit (démangeaisons) au cours d'une période de rappel de 24 heures. Les participants devaient répondre à la question suivante : Pour l'intensité maximale des démangeaisons : " Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant " aucune démangeaison " et 10 étant la " pire démangeaison imaginable ", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment de la 24 heures précédentes ?" [Pour ce critère d'évaluation, les participants ayant obtenu une réduction de ≥ 3 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit quotidien maximal à la semaine 16 ont été signalés. Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un NRS maximal manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs.]
Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Délai d'apparition de l'effet sur le prurit tel que mesuré par le pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction ≥ 4 points) de la moyenne hebdomadaire du pic quotidien de prurit NRS par rapport au départ
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé par les participants pour signaler l'intensité du prurit (démangeaisons) au cours d'une période de rappel de 24 heures. Les participants devaient répondre à la question suivante : Pour l'intensité maximale des démangeaisons : " Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant " aucune démangeaison " et 10 étant la " pire démangeaison imaginable ", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment de la 24 heures précédentes ?" [Pour ce critère d'évaluation, les sujets ayant obtenu une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score NRS de prurit quotidien maximal à la semaine 16 ont été signalés. Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un NRS maximal manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs.]
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (BSA) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
La BSA affectée par la MA a été évaluée pour chaque section du corps (le score le plus élevé possible pour chaque région était : tête et cou [9 %], tronc antérieur [18 %], dos [18 %], membres supérieurs [18 %], membres inférieurs [36 %] et organes génitaux [1 %]). Il a été rapporté en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées.
Ligne de base et semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du score SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'indice SCORAD est un outil clinique d'évaluation de la sévérité de la dermatite atopique. L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) sont évalués et notés. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave).
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le CDLQI est un questionnaire en 10 points utilisé pour mesurer à quel point le problème de peau d'un participant a affecté la qualité de vie (QOL) du participant au cours d'une période de rappel de la semaine dernière. Le questionnaire est composé de 10 items. Pour chaque item, l'échelle est notée comme suit : 0 = Pas du tout = Pas pertinent ; 1 = seulement un peu ; 2 = Beaucoup ; 3 = Beaucoup = Oui = Empêche l'école. Le score total CDLQI est la somme du score de chaque question avec un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus l'impact est important sur la qualité de vie.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le POEM est un questionnaire validé en 7 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes atteints d'eczéma atopique. Le format est soumis à la réponse à 7 éléments (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) en fonction de la fréquence des symptômes au cours de la semaine écoulée (c. ', 2 = '3 à 4 jours', 3 = '5 à 6' jours et 4 = 'tous les jours'). Le score total est la somme des 7 items qui va de 0 à 28 ; un score élevé indique une mauvaise qualité de vie (QOL).
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du pic quotidien NRS de prurit à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé par les participants pour signaler l'intensité du prurit (démangeaisons) au cours d'une période de rappel de 24 heures. Les participants devaient répondre à la question suivante concernant l'intensité maximale des démangeaisons : "Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant la "pire démangeaison imaginable", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment de la précédente 24 heures?" Pour le NRS post-inclusion, le NRS hebdomadaire moyen a été calculé comme la moyenne au prorata du NRS quotidien rapporté au cours de la semaine. Par exemple, s'il y avait 3 scores en une semaine, la moyenne au prorata = (score1 + score2 + score3)/ 3.
Ligne de base et semaine 16
Variation en pourcentage par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du pic quotidien de prurit NRS à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé par les participants pour signaler l'intensité du prurit (démangeaisons) au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante concernant l'intensité maximale des démangeaisons : "Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant la "pire démangeaison imaginable", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment de la précédente 24 heures?" Pour le NRS post-inclusion, le NRS hebdomadaire moyen a été calculé comme la moyenne au prorata du NRS quotidien rapporté au cours de la semaine. Par exemple, s'il y avait 3 scores en une semaine, la moyenne au prorata = (score1 + score2 + score3)/ 3.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport au départ dans l'échelle totale d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le HADS est un questionnaire en 14 items avec deux sous-échelles : anxiété et dépression. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0-3). Une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression). Un score élevé indique un mauvais état. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un «cas certain» de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent un «cas probable» et de 0 à 7 «pas un cas». Le score total était la somme des 2 sous-scores ; par conséquent, la plage complète des valeurs possibles pour les données rapportées est de 0 à 42.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction ≥ 4 points) de la moyenne hebdomadaire du pic quotidien de prurit NRS par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Peak Pruritus NRS est un outil d'évaluation utilisé par les participants pour signaler l'intensité du prurit (démangeaisons) au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante concernant l'intensité maximale des démangeaisons : "Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant la "pire démangeaison imaginable", comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment de la précédente 24 heures?" Pour le NRS post-inclusion, le NRS hebdomadaire moyen a été calculé comme la moyenne au prorata du NRS quotidien rapporté au cours de la semaine. Par exemple, s'il y avait 3 scores en une semaine, la moyenne au prorata = (score1 + score2 + score3)/ 3.
Base de référence et semaine 4
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents (EIAT) liés au traitement d'une infection cutanée (à l'exclusion des infections herpétiques) jusqu'à la semaine 16
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu un médicament expérimental (IMP) a été considéré comme un EI sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec ce traitement. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement (délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (semaine 16)). Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants souffrant d'EIAT graves jusqu'à la semaine 16
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu un médicament expérimental (IMP) a été considéré comme un EI sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec ce traitement. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement (délai entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de l'étude (semaine 28)). Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. Tous les TEAE comprenaient des participants avec des EI graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Première publication (RÉEL)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-AD-1526
  • 2015-004458-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner