難治性ループス腎炎の治療薬としてのイグラチモド
2017年2月23日 更新者：RenJi Hospital
難治性ループス腎炎におけるイグラチモド療法後の臨床効果と免疫反応の評価
この研究は、難治性ループス腎炎の治療としての新規化学合成薬イグラチモドの有効性と安全性を評価することです。
すべての被験者は、少なくとも1回の免疫抑制治療の失敗があり、スクリーニング段階で活動性腎炎に苦しんでいる必要があります。
学習期間は 52 週間です。
すべての被験者は、ステロイドと組み合わせたイグラチモドの治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性ループス腎炎：
スクリーニング段階で SLE タンパク尿≧1g/24h の ACR 分類基準 (2009) を満たし、スクリーニング前の 1 年以内に少なくとも 1 つの失敗した治療を経験している。 レジメは、単剤療法または併用療法とすることができます。 いずれの体制も、少なくとも 6 か月間は適用する必要があります。
- 体重≧40kg
- SLE-2Kスコア≧8
- 避妊の同意
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- スクリーニング時のアクティブな重度の SLE による腎疾患または不安定な腎疾患
- -アクティブな重度または不安定な精神神経SLE
- 進行中および慢性の感染症を含む、臨床的に重要な活動性感染症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴
- B型肝炎の陽性検査またはC型肝炎の検査陽性の確認
- 活動性結核
- -スクリーニング前の4週間以内の生または弱毒化ワクチン
- -重大な血液学的異常のある被験者
- -スクリーニング時の肝機能検査の異常（ALT、ASTまたは総ビリルビンが正常レベルの2倍を超える）
- -消化性潰瘍または消化管出血の病歴; -過去14日以内のワルファリンまたは他の抗凝固薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イグラチモド治療群
イグラチモド 25mg を 1 日 2 回、経口投与。
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イグラチモド 25mg を 1 日 2 回、経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎寛解率
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎寛解率
時間枠：24週目
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24週目
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腎フレア率
時間枠：52週目
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52週目
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：52週目
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有害事象は CTCAE v4.0 によって評価されます
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52週目
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全身性エリテマトーデス疾患活動指数 inSafety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA-SLEDAI)
時間枠：52週目
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52週目
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British Isles Lupus Activity Group (BILAG) スコア
時間枠：52週目
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52週目
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PGA
時間枠：52週目
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患者の一般評価
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52週目
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生活の質
時間枠：52週目
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HAQで測定
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年5月8日
一次修了 (予想される)
2018年5月8日
研究の完了 (予想される)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月11日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。