Iguratimod jako léčba refrakterní lupusové nefritidy
23. února 2017 aktualizováno: RenJi Hospital
Hodnocení klinické účinnosti a imunologické odpovědi po léčbě iguratimodem u refrakterní lupusové nefritidy
Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost nového chemického syntetického činidla iguratimodu při léčbě refrakterní lupusové nefritidy.
Všichni jedinci by měli mít alespoň jednu neúspěšnou imunosupresivní léčbu a měli by trpět aktivní nefritidou ve stádiu screeningu.
Délka studia je 52 týdnů.
Všichni pacienti budou dostávat terapii iguratimodem v kombinaci se steroidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
- Renji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní lupusová nefritida:
Splnit kritéria klasifikace ACR (2009) pro proteinurii SLE ≥1g/24h ve fázi screeningu zaznamenat alespoň jednu neúspěšnou terapii během jednoho roku před screeningem, včetně, ale nikoli výhradně, cyklofosfamidu, methotrexátu, azathioprinu, mykofenolát mofetilu, cyklosporinu, takrolimu a leflunomidu. Režim může být monoterapie nebo kombinace. Jakýkoli režim by měl být uplatňován alespoň po dobu šesti měsíců.
- Tělesná hmotnost ≥ 40 kg
- SLE-2K skóre ≥8
- Dohoda o antikoncepci
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní těžké onemocnění ledvin způsobené SLE nebo nestabilní onemocnění ledvin při screeningu
- Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE
- Klinicky významná aktivní infekce včetně probíhajících a chronických infekcí
- Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
- Potvrzené pozitivní testy na hepatitidu B nebo pozitivní test na hepatitidu C
- Aktivní tuberkulóza
- Živá nebo atenuovaná vakcína do 4 týdnů před screeningem
- Subjekty s významnými hematologickými abnormalitami
- Abnormální jaterní funkční test při screeningu (ALT, AST nebo celkový bilirubin nad 2násobek horní normální hladiny
- Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení; léčba warfarinem nebo jinými antikoagulancii během posledních 14 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iguratimod léčebná skupina
Iguratimod 25 mg dvakrát denně, perorálně.
|
Iguratimod 25 mg dvakrát denně, perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra remise ledvin
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise ledvin
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
|
Frekvence vzplanutí ledvin
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 52. týden
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v4.0
|
52. týden
|
|
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes v bezpečnosti estrogenů v národním hodnocení lupus erythematodes (SELENA-SLEDAI)
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
Skóre British Isles Lupus Activity Group (BILAG).
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
|
PGA
Časové okno: 52. týden
|
Celkové hodnocení pacienta
|
52. týden
|
|
Kvalita života
Časové okno: 52. týden
|
Měřeno HAQ
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
8. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
8. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2017]27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .