Iguratimod como tratamiento para la nefritis lúpica refractaria
23 de febrero de 2017 actualizado por: RenJi Hospital
Evaluación de la eficacia clínica y la respuesta inmunológica después de la terapia con Iguratimod en la nefritis lúpica refractaria
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo agente químico sintético iguratimod como tratamiento de la nefritis lúpica refractaria.
Todos los sujetos deben tener al menos un tratamiento inmunosupresor fallido y sufrir nefritis activa en la etapa de selección.
El período de estudio es de 52 semanas.
Todos los sujetos recibirán terapia de iguratimod combinado con esteroides.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nefritis lúpica activa:
Cumplir con los criterios de clasificación ACR (2009) para LES Proteinuria ≥ 1 g/24 h en la etapa de selección experimentar al menos un tratamiento fallido dentro de un año antes de la selección, incluidos, entre otros, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus y leflunomida. El régimen puede ser monoterapia o combinación. Cualquier régimen debe aplicarse al menos durante seis meses.
- Peso corporal ≥40 kg
- Puntuación SLE-2K ≥8
- Acuerdo de anticoncepción
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal activa grave impulsada por LES o enfermedad renal inestable en la selección
- LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo
- Infección activa clínicamente significativa, incluidas infecciones en curso y crónicas
- Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pruebas positivas confirmadas para hepatitis B o pruebas positivas para hepatitis C
- Tuberculosis activa
- Vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Sujetos con anomalías hematológicas significativas
- Prueba de función hepática anormal en la selección (ALT, AST o bilirrubina total por encima del doble del nivel normal superior)
- Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia GI; tratamiento con warfarina u otros anticoagulantes en los últimos 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento con guratimod
Iguratimod 25 mg dos veces al día, administrado por vía oral.
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Iguratimod 25 mg dos veces al día, administrado por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de remisión renal
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión renal
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Tasa de exacerbación renal
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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Los eventos adversos son evaluados por CTCAE v4.0
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Semana 52
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Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico en la Evaluación Nacional de la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso (SELENA-SLEDAI)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Puntuación del Grupo de Actividad de Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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PGA
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluación general del paciente
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Semana 52
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 52
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Medido por HAQ
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
8 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
8 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2017]27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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