Iguratimodi refraktaarisen lupusnefriitin hoitoon
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: RenJi Hospital
Kliinisen tehokkuuden ja immunologisen vasteen arviointi Iguratimod-hoidon jälkeen refraktaarisessa lupusnefriitissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden kemiallisen synteettisen aineen iguratimodin tehoa ja turvallisuutta tulenkestävän lupusnefriitin hoidossa.
Kaikilla koehenkilöillä tulee olla vähintään yksi epäonnistunut immunosuppressiohoito ja heillä tulee olla aktiivinen nefriitti seulontavaiheessa.
Opintojakso on 52 viikkoa.
Kaikki tutkittavat saavat iguratimodihoitoa yhdistettynä steroideihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen lupus-nefriitti:
Täytä ACR-luokituskriteerit (2009) SLE-proteinurialle ≥1g/24h seulontavaiheessa kokenut vähintään yhden epäonnistuneen hoidon vuoden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklofosfamidi, metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, syklosporiini, takronomidi. Ohjelma voi olla monoterapia tai yhdistelmä. Mitä tahansa järjestelmää olisi sovellettava vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Kehon paino ≥40 kg
- SLE-2K-pisteet ≥8
- Sopimus ehkäisystä
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vakava SLE-peräinen munuaissairaus tai epästabiili munuaissairaus seulonnassa
- Aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien jatkuvat ja krooniset infektiot
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
- Vahvistettu Positiiviset testit hepatiitti B:lle tai positiiviset C-hepatiittitestit
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Elävä tai heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
- Epänormaalit maksan toimintakokeet seulonnassa (ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini yli 2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna
- Aiempi peptinen haava tai GI-verenvuoto; varfariinihoitoa tai muita antikoagulantteja viimeisen 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iguratimod-hoitoryhmä
Iguratimod 25 mg kahdesti päivässä suun kautta.
|
Iguratimod 25 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten remissionopeus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten remissionopeus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Munuaisten pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v4.0:lla
|
Viikko 52
|
|
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index in Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA-SLEDAI)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
British Isles Lupus Activity Groupin (BILAG) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
PGA
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Potilaan yleisarvio
|
Viikko 52
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 52
|
HAQ mittaa
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2017]27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .