불응성 루푸스 신염 치료제로서의 이구라티모드
2017년 2월 23일 업데이트: RenJi Hospital
불응성 루푸스신염에서 Iguratimod 치료 후 임상적 효능 및 면역학적 반응 평가
이 연구는 불응성 루푸스 신염의 치료로서 새로운 화학 합성 제제 iguratimod의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
모든 피험자는 적어도 하나의 면역억제 치료에 실패하고 스크리닝 단계에서 활성 신염을 겪어야 합니다.
공부기간은 52주입니다.
모든 피험자는 스테로이드와 결합된 iguratimod 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 루푸스 신염:
스크리닝 단계에서 SLE 단백뇨 ≥1g/24h에 대한 ACR 분류 기준(2009)을 충족합니다. 요법은 단일 요법 또는 조합일 수 있습니다. 모든 제도는 최소 6개월 동안 적용되어야 합니다.
- 체중 ≥40kg
- SLE-2K 점수 ≥8
- 피임 동의
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 스크리닝 시 활성 중증 SLE 유발 신장 질환 또는 불안정 신장 질환
- 활성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE
- 진행성 및 만성 감염을 포함하여 임상적으로 유의미한 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력
- B형 간염 양성 판정 또는 C형 간염 양성 판정
- 활동성 결핵
- 스크리닝 전 4주 이내의 생백신 또는 약독화 백신
- 중대한 혈액학적 이상이 있는 피험자
- 스크리닝 시 간 기능 검사 이상(ALT, AST 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상)
- 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력; 지난 14일 이내에 와파린 또는 기타 항응고제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이구라티모드 치료군
이구라티모드 25mg 1일 2회 경구 투여한다.
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이구라티모드 25mg 1일 2회 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 완화율
기간: 52주차
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 완화율
기간: 24주차
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24주차
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신장 발적 비율
기간: 52주차
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52주차
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주차
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부작용은 CTCAE v4.0에 의해 평가됩니다.
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52주차
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루푸스 국가 평가(SELENA-SLEDAI)에서 에스트로겐의 안전성에 대한 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수
기간: 52주차
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52주차
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영국 제도 루푸스 활동 그룹(BILAG) 점수
기간: 52주차
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52주차
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PGA
기간: 52주차
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환자 일반 평가
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52주차
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삶의 질
기간: 52주차
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HAQ로 측정
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 5월 8일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 8일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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