Игуратимод для лечения рефрактерного волчаночного нефрита
23 февраля 2017 г. обновлено: RenJi Hospital
Оценка клинической эффективности и иммунологического ответа после терапии игуратимодом при рефрактерном волчаночном нефрите
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности нового химического синтетического агента игуратимода для лечения рефрактерного волчаночного нефрита.
Все субъекты должны иметь по крайней мере одно неудачное иммуносупрессивное лечение и страдать активным нефритом на этапе скрининга.
Срок обучения 52 недели.
Все субъекты будут получать терапию игуратимодом в сочетании со стероидами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активный волчаночный нефрит:
Соответствовать критериям классификации ACR (2009 г.) для СКВ с протеинурией ≥1 г/24 ч на этапе скрининга; иметь хотя бы одну неудачную терапию в течение одного года до скрининга, включая, помимо прочего, циклофосфамид, метотрексат, азатиоприн, микофенолата мофетил, циклоспорин, такролимус и лефлуномид. Режим может быть монотерапевтическим или комбинированным. Любой режим должен применяться как минимум в течение шести месяцев.
- Масса тела ≥40 кг
- SLE-2K оценка ≥8
- Соглашение о контрацепции
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Активная тяжелая почечная недостаточность, вызванная СКВ, или нестабильная почечная недостаточность при скрининге
- Активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ
- Клинически значимая активная инфекция, включая текущие и хронические инфекции
- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Подтвержденный положительный тест на гепатит В или положительный тест на гепатит С
- Активный туберкулез
- Живая или ослабленная вакцина в течение 4 недель до скрининга
- Субъекты со значительными гематологическими отклонениями
- Отклонение от нормы показателей функции печени при скрининге (АЛТ, АСТ или общий билирубин более чем в 2 раза выше нормы).
- История пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения; лечение варфарином или другими антикоагулянтами в течение последних 14 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения игуратимодом
Игуратимод 25 мг 2 раза в день перорально.
|
Игуратимод 25 мг 2 раза в день перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота почечной ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота почечной ремиссии
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Скорость почечной вспышки
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Неделя 52
|
Нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE v4.0.
|
Неделя 52
|
|
Индекс активности системной красной волчанки в Национальной оценке безопасности эстрогенов по красной волчанке (SELENA-SLEDAI)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Оценка группы активности волчанки Британских островов (BILAG)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
PGA
Временное ограничение: Неделя 52
|
Общая оценка пациента
|
Неделя 52
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Неделя 52
|
Измерено HAQ
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
8 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2017]27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .