Iguratimod som behandling for refraktær lupus nefritis
23. februar 2017 opdateret af: RenJi Hospital
Evaluering af klinisk effekt og immunologisk respons efter Iguratimod-terapi ved refraktær lupus nefritis
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af et nyt kemisk syntetisk middel iguratimod til behandling af refraktær lupus nefritis.
Alle forsøgspersoner bør have mindst én mislykket immunsuppressiv behandling og lide af aktiv nefritis på screeningsstadiet.
Studietiden er 52 uger.
Alle forsøgspersoner vil modtage behandling med iguratimod kombineret med steroider.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Renji hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv lupus nefritis:
Opfyld ACR-klassificeringskriterier (2009) for SLE Proteinuri ≥1g/24 timer på screeningsstadiet opleve mindst én mislykket behandling inden for et år før screening, inklusive men ikke begrænset til cyclophosphamid, methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclosporin, tacrolimus og leflunomid. Regimet kan være monoterapi eller kombination. Enhver ordning bør anvendes i mindst seks måneder.
- Kropsvægt ≥40 kg
- SLE-2K-score ≥8
- Aftale om prævention
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv svær SLE-drevet nyresygdom eller ustabil nyresygdom ved screening
- Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE
- Klinisk signifikant aktiv infektion inklusive igangværende og kroniske infektioner
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV)
- Bekræftet Positive test for hepatitis B eller positiv test for hepatitis C
- Aktiv tuberkulose
- Levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før screening
- Personer med betydelige hæmatologiske abnormiteter
- Unormal leverfunktionstest ved screening (ALAT, ASAT eller total bilirubin over 2 gange øvre normalniveau
- Anamnese med mavesår eller GI-blødning; behandling med warfarin eller andre antikoagulantia inden for de sidste 14 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iguratimod behandlende gruppe
Iguratimod 25 mg to gange dagligt, oralt indgivet.
|
Iguratimod 25 mg to gange dagligt, oralt indgivet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyremissionshastighed
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyremissionshastighed
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
|
Renal flare rate
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Uge 52
|
Bivirkninger vurderes af CTCAE v4.0
|
Uge 52
|
|
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index in Safety of estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA-SLEDAI)
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
British Isles Lupus Activity Group (BILAG) score
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
PGA
Tidsramme: Uge 52
|
Patient generel vurdering
|
Uge 52
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 52
|
Målt ved HAQ
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
8. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
8. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2017]27
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .