Iguratimod como tratamento para nefrite lúpica refratária
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: RenJi Hospital
Avaliação da Eficácia Clínica e Resposta Imunológica Após Terapia com Iguratimod em Nefrite Lúpica Refratária
Este estudo é avaliar a eficácia e segurança de um novo agente químico sintético iguratimod como tratamento de nefrite lúpica refratária.
Todos os indivíduos devem ter pelo menos um tratamento imunossupressor falhado e sofrer de nefrite ativa na fase de triagem.
O período de estudo é de 52 semanas.
Todos os sujeitos receberão terapia de iguratimod combinado com esteróides.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nefrite lúpica ativa:
Cumprir os critérios de classificação ACR (2009) para LES Proteinúria ≥1g/24h na fase de triagem experiência de pelo menos uma terapia falhada dentro de um ano antes da triagem, incluindo, entre outros, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolimus e leflunomida. O regime pode ser monoterapia ou combinação. Qualquer regime deve ser aplicado por pelo menos seis meses.
- Peso corporal ≥40kg
- Pontuação SLE-2K ≥8
- Acordo de contracepção
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Doença renal ativa grave causada por LES ou doença renal instável na triagem
- LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo
- Infecção ativa clinicamente significativa, incluindo infecções contínuas e crônicas
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Testes positivos confirmados para hepatite B ou teste positivo para hepatite C
- tuberculose ativa
- Vacina viva ou atenuada dentro de 4 semanas antes da triagem
- Indivíduos com anormalidades hematológicas significativas
- Teste de função hepática anormal na triagem (ALT, AST ou bilirrubina total acima de 2 vezes o nível normal superior
- História de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal; tratamento com varfarina ou outros anticoagulantes nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento com Iguratimod
Iguratimod 25mg duas vezes ao dia, via oral.
|
Iguratimod 25mg duas vezes ao dia, via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de remissão renal
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão renal
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Taxa de exacerbação renal
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Semana 52
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Os eventos adversos são avaliados por CTCAE v4.0
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Semana 52
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Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico na Segurança de Estrogênios na Avaliação Nacional do Lúpus Eritematoso (SELENA-SLEDAI)
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Pontuação do Grupo de Atividade Lupus das Ilhas Britânicas (BILAG)
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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PGA
Prazo: Semana 52
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Avaliação geral do paciente
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Semana 52
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Qualidade de vida
Prazo: Semana 52
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Medido por HAQ
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2017]27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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