Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iguratimod a refrakter lupusz nephritis kezelésére

2017. február 23. frissítette: RenJi Hospital

Az iguratimod terápia utáni klinikai hatékonyság és immunológiai válasz értékelése refrakter lupus nephritisben

Ez a tanulmány egy új kémiai szintetikus iguratimod hatásosságát és biztonságosságát kívánja értékelni a refrakter lupus nephritis kezelésére. Minden alanynak legalább egy sikertelen immunszuppresszív kezelésben kell részesülnie, és aktív nephritisben kell szenvednie a szűrési szakaszban. A tanulmányi időszak 52 hét. Valamennyi alany iguratimod-terápiában részesül szteroidokkal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Renji hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív lupus nephritis:

Teljesítse az ACR besorolási kritériumait (2009) az SLE proteinuria ≥1g/24h esetén a szűrési szakaszban legalább egy sikertelen terápiát tapasztaljon a szűrés előtti egy éven belül, ideértve, de nem kizárólagosan a ciklofoszfamidot, metotrexátot, azatioprint, mikofenolát-mofetilt, ciklosporint és leflunomimuszt. A kezelési rend lehet monoterápia vagy kombinált. Bármely rendszert legalább hat hónapig alkalmazni kell.

  • Testtömeg ≥40 kg
  • SLE-2K pontszám ≥8
  • Megállapodás a fogamzásgátlásról
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, súlyos SLE-vezérelt vesebetegség vagy instabil vesebetegség a szűréskor
  • Aktív, súlyos vagy instabil neuropszichiátriai SLE
  • Klinikailag jelentős aktív fertőzések, beleértve a folyamatos és krónikus fertőzéseket
  • Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében
  • Megerősített Pozitív hepatitis B vagy pozitív hepatitis C teszt
  • Aktív tuberkulózis
  • Élő vagy legyengített vakcina a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Jelentős hematológiai eltérésekkel rendelkező alanyok
  • Kóros májfunkciós teszt a szűréskor (ALT, AST vagy összbilirubin a normál felső szint 2-szerese
  • Peptikus fekély vagy GI vérzés a kórtörténetben; warfarinnal vagy más véralvadásgátlóval végzett kezelés az elmúlt 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iguratimod kezelő csoport
Iguratimod 25 mg naponta kétszer, szájon át.
Drog: Iguratimod
Iguratimod 25 mg naponta kétszer, szájon át.
Más nevek:
  • T-614

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vese remissziós aránya
Időkeret: 52. hét
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese remissziós aránya
Időkeret: 24. hét
24. hét
A vese fellángolásának gyakorisága
Időkeret: 52. hét
52. hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 52. hét
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 értékeli
52. hét
A szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe az ösztrogének biztonságosságáról Lupus Erythematosusban, nemzeti értékelésben (SELENA-SLEDAI)
Időkeret: 52. hét
52. hét
A British Isles Lupus Activity Group (BILAG) pontszáma
Időkeret: 52. hét
52. hét
PGA
Időkeret: 52. hét
Beteg általános értékelése
52. hét
Életminőség
Időkeret: 52. hét
A HAQ mérése
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2017]27

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel