Iguratimod come trattamento per la nefrite lupica refrattaria
23 febbraio 2017 aggiornato da: RenJi Hospital
Valutazione dell'efficacia clinica e della risposta immunologica dopo la terapia con Iguratimod nella nefrite lupica refrattaria
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo agente chimico sintetico iguratimod come trattamento della nefrite lupica refrattaria.
Tutti i soggetti dovrebbero avere almeno un trattamento immunosoppressivo fallito e soffrire di nefrite attiva nella fase di screening.
Il periodo di studio è di 52 settimane.
Tutti i soggetti riceveranno terapia di iguratimod in combinazione con steroidi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Renji hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nefrite lupica attiva:
Soddisfare i criteri di classificazione ACR (2009) per LES Proteinuria ≥1g/24h in fase di screening esperienza almeno una terapia fallita entro un anno prima dello screening, inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus e leflunomide. Il regime può essere in monoterapia o in combinazione. Qualsiasi regime dovrebbe essere applicato per almeno sei mesi.
- Peso corporeo ≥40 kg
- Punteggio SLE-2K ≥8
- Accordo di contraccezione
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Malattia renale attiva grave causata da LES o malattia renale instabile allo screening
- LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile
- Infezione attiva clinicamente significativa comprese le infezioni in corso e croniche
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Test positivi confermati per l'epatite B o test positivo per l'epatite C
- Tubercolosi attiva
- Vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima dello screening
- Soggetti con anomalie ematologiche significative
- Test di funzionalità epatica anormale allo screening (ALT, AST o bilirubina totale oltre 2 volte il livello superiore normale
- Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale; trattamento con warfarin o altri anticoagulanti negli ultimi 14 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con Iguratimod
Iguratimod 25 mg due volte al giorno, somministrato per via orale.
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Iguratimod 25 mg due volte al giorno, somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di remissione renale
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione renale
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Tasso di flare renale
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
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Gli eventi avversi sono valutati da CTCAE v4.0
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Settimana 52
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Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico nella sicurezza degli estrogeni nella valutazione nazionale del lupus eritematoso (SELENA-SLEDAI)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Punteggio BILAG (British Isles Lupus Activity Group).
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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PGA
Lasso di tempo: Settimana 52
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Valutazione generale del paziente
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Settimana 52
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 52
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Misurato da HAQ
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
8 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
8 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2017]27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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