Iguratimod als behandeling voor refractaire lupus-nefritis
23 februari 2017 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Evaluatie van klinische werkzaamheid en immunologische respons na Iguratimod-therapie bij refractaire lupus-nefritis
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een nieuw chemisch synthetisch middel iguratimod als behandeling van refractaire lupus-nefritis.
Alle proefpersonen moeten ten minste één mislukte immunosuppressieve behandeling hebben ondergaan en actieve nefritis hebben in de screeningsfase.
De studieperiode is 52 weken.
Alle proefpersonen krijgen therapie met iguratimod in combinatie met steroïden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve lupus-nefritis:
Voldoen aan de ACR-classificatiecriteria (2009) voor SLE Proteïnurie ≥1 g/24 uur in de screeningsfase Ten minste één mislukte therapie ervaren binnen één jaar voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot cyclofosfamide, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil, ciclosporine, tacrolimus en leflunomide. Het regime kan monotherapie of een combinatie zijn. Elk regime moet minstens zes maanden worden toegepast.
- Lichaamsgewicht ≥40kg
- SLE-2K-score ≥8
- Overeenkomst van anticonceptie
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ernstige door SLE veroorzaakte nierziekte of onstabiele nierziekte bij screening
- Actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE
- Klinisch significante actieve infectie inclusief lopende en chronische infecties
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Bevestigd Positieve tests voor hepatitis B of positieve test voor hepatitis C
- Actieve tuberculose
- Levend of verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen met significante hematologische afwijkingen
- Abnormale leverfunctietest bij screening (ALAT, ASAT of totaal bilirubine meer dan 2 maal hoger dan normaal
- Geschiedenis van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding; behandeling met warfarine of andere anticoagulantia in de afgelopen 14 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iguratimod-behandelingsgroep
Iguratimod 25 mg tweemaal daags, oraal toegediend.
|
Iguratimod 25 mg tweemaal daags, oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierremissiepercentage
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierremissiepercentage
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
|
Renale flare tarief
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 52
|
Bijwerkingen worden beoordeeld door CTCAE v4.0
|
Week 52
|
|
Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index in Safety of Oestrogenen in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA-SLEDAI)
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
British Isles Lupus Activity Group (BILAG) score
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
PGA
Tijdsspanne: Week 52
|
Algemene beoordeling van de patiënt
|
Week 52
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Week 52
|
Gemeten door HAQ
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
8 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2017]27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .