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Iguratimod comme traitement de la néphrite lupique réfractaire

23 février 2017 mis à jour par: RenJi Hospital

Évaluation de l'efficacité clinique et de la réponse immunologique après traitement par l'iguratimod dans la néphrite lupique réfractaire

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouvel agent chimique de synthèse, l'iguratimod, dans le traitement de la néphrite lupique réfractaire. Tous les sujets doivent avoir au moins un échec de traitement immunosuppresseur et souffrir de néphrite active au stade du dépistage. La période d'étude est de 52 semaines. Tous les sujets recevront une thérapie d'iguratimod combiné avec des stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • RenJi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Néphrite lupique active :

Remplir les critères de classification ACR (2009) pour le LED Protéinurie ≥ 1 g/24 h au stade du dépistage éprouver au moins un échec thérapeutique dans l'année précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, le méthotrexate, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, la cyclosporine, le tacrolimus et le léflunomide. Le régime peut être une monothérapie ou une combinaison. Tout régime doit être appliqué au moins pendant six mois.

  • Poids corporel ≥40kg
  • Score SLE-2K ≥8
  • Accord de contraception
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale active grave induite par le LED ou insuffisance rénale instable au moment du dépistage
  • LED neuropsychiatrique actif grave ou instable
  • Infection active cliniquement significative, y compris les infections en cours et chroniques
  • Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tests positifs confirmés pour l'hépatite B ou test positif pour l'hépatite C
  • Tuberculose active
  • Vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Sujets présentant des anomalies hématologiques importantes
  • Test de la fonction hépatique anormal lors du dépistage (ALT, AST ou bilirubine totale supérieure à 2 fois le niveau normal supérieur
  • Antécédents d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal ; traitement par warfarine ou autres anticoagulants au cours des 14 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement Iguratimod
Iguratimod 25 mg deux fois par jour, administré par voie orale.
Médicament: Iguratimod
Iguratimod 25 mg deux fois par jour, administré par voie orale.
Autres noms:
  • T-614

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission rénale
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission rénale
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Taux de poussée rénale
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 52
Les événements indésirables sont évalués par CTCAE v4.0
Semaine 52
Indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux dans la sécurité des œstrogènes dans l'évaluation nationale du lupus érythémateux (SELENA-SLEDAI)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Score du British Isles Lupus Activity Group (BILAG)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
PGA
Délai: Semaine 52
Évaluation générale du patient
Semaine 52
Qualité de vie
Délai: Semaine 52
Mesuré par HAQ
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

8 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2017

Première publication (Réel)

15 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2017]27

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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