Iguratimod jako leczenie opornego toczniowego zapalenia nerek
23 lutego 2017 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Ocena skuteczności klinicznej i odpowiedzi immunologicznej po leczeniu iguratimodem w opornym toczniowym zapaleniu nerek
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego chemicznego środka syntetycznego iguratimodu w leczeniu opornego toczniowego zapalenia nerek.
Wszyscy pacjenci powinni mieć co najmniej jedno nieudane leczenie immunosupresyjne i cierpieć na czynne zapalenie nerek na etapie przesiewowym.
Okres badania wynosi 52 tygodnie.
Wszyscy badani otrzymają terapię iguratymodem w połączeniu ze sterydami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- RenJi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne toczniowe zapalenie nerek:
Spełniają kryteria klasyfikacji ACR (2009) dla SLE Białkomocz ≥1 g/24h na etapie przesiewowym, doświadczyli co najmniej jednej nieudanej terapii w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi cyklofosfamidem, metotreksatem, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem i leflunomidem. Reżim może być monoterapią lub kombinacją. Każdy system powinien być stosowany co najmniej przez sześć miesięcy.
- Masa ciała ≥40 kg
- Wynik SLE-2K ≥8
- Umowa antykoncepcji
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna ciężka choroba nerek spowodowana przez SLE lub niestabilna choroba nerek podczas badania przesiewowego
- Aktywny ciężki lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE
- Klinicznie istotna aktywna infekcja, w tym trwające i przewlekłe infekcje
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Aktywna gruźlica
- Żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Osoby z istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby podczas badania przesiewowego (AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy)
- Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego; leczenie warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu ostatnich 14 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecząca Iguratimodem
Iguratimod 25 mg dwa razy dziennie, doustnie.
|
Iguratimod 25 mg dwa razy dziennie, doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik remisji nerek
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji nerek
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Częstość zaostrzeń nerek
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE v4.0
|
Tydzień 52
|
|
Indeks aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego w Krajowej ocenie bezpieczeństwa stosowania estrogenów w toczniu rumieniowatym (SELENA-SLEDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Wynik grupy aktywności tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG).
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
PAR
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Ogólna ocena pacjenta
|
Tydzień 52
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Mierzone przez HAQ
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
8 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2017]27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .