Iguratimod som behandling for refraktær lupus nefritis
23. februar 2017 oppdatert av: RenJi Hospital
Evaluering av klinisk effekt og immunologisk respons etter Iguratimod-terapi ved refraktær lupusnefritt
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt kjemisk syntetisk middel iguratimod som behandling av refraktær lupus nefritt.
Alle forsøkspersoner bør ha minst én mislykket immunsuppressiv behandling og lide av aktiv nefritt på screeningsstadiet.
Studietiden er 52 uker.
Alle forsøkspersonene vil få behandling med iguratimod kombinert med steroider.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv lupus nefritt:
Oppfyll ACR-klassifiseringskriteriene (2009) for SLE Proteinuri ≥1g/24t på screeningsstadiet oppleve minst én mislykket behandling innen ett år før screening, inkludert men ikke begrenset til cyklofosfamid, metotreksat, azatioprin, mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus og leflunomid. Regimet kan være monoterapi eller kombinasjon. Ethvert regime bør brukes i minst seks måneder.
- Kroppsvekt ≥40 kg
- SLE-2K-poengsum ≥8
- Avtale om prevensjon
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv alvorlig SLE-drevet nyresykdom eller ustabil nyresykdom ved screening
- Aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk SLE
- Klinisk signifikant aktiv infeksjon inkludert pågående og kroniske infeksjoner
- Historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Bekreftet Positive tester for hepatitt B eller positiv test for hepatitt C
- Aktiv tuberkulose
- Levende eller svekket vaksine innen 4 uker før screening
- Personer med betydelige hematologiske abnormiteter
- Unormal leverfunksjonstest ved screening (ALAT, AST eller total bilirubin over 2 ganger øvre normalnivå
- Anamnese med magesår eller GI-blødning; behandling med warfarin eller andre antikoagulantia i løpet av de siste 14 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iguratimod behandlende gruppe
Iguratimod 25 mg to ganger daglig, oral administrert.
|
Iguratimod 25 mg to ganger daglig, oral administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Renal remisjonsrate
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal remisjonsrate
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Renal blusshastighet
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Uke 52
|
Bivirkninger vurderes av CTCAE v4.0
|
Uke 52
|
|
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index inSafety of estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA-SLEDAI)
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
De britiske øyer Lupus Activity Group (BILAG) score
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
|
PGA
Tidsramme: Uke 52
|
Pasientens generelle vurdering
|
Uke 52
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Uke 52
|
Målt etter HAQ
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
8. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
8. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2017]27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .