Iguratimod zur Behandlung von refraktärer Lupusnephritis
23. Februar 2017 aktualisiert von: RenJi Hospital
Bewertung der klinischen Wirksamkeit und des immunologischen Ansprechens nach Iguratimod-Therapie bei refraktärer Lupusnephritis
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen chemisch-synthetischen Wirkstoffs, Iguratimod, zur Behandlung von refraktärer Lupusnephritis bewerten.
Alle Probanden sollten mindestens eine erfolglose immunsuppressive Behandlung haben und in der Screening-Phase an aktiver Nephritis leiden.
Die Studiendauer beträgt 52 Wochen.
Alle Probanden erhalten eine Therapie mit Iguratimod in Kombination mit Steroiden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- RenJi Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive Lupusnephritis:
Erfüllung der ACR-Klassifizierungskriterien (2009) für SLE Proteinurie ≥1 g/24 h in der Screening-Phase Erfahrung mit mindestens einer fehlgeschlagenen Therapie innerhalb eines Jahres vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Tacrolimus und Leflunomid. Das Regime kann eine Monotherapie oder eine Kombination sein. Jedes Regime sollte mindestens sechs Monate lang angewendet werden.
- Körpergewicht ≥40kg
- SLE-2K-Score ≥8
- Vereinbarung der Empfängnisverhütung
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Aktive schwere SLE-bedingte Nierenerkrankung oder instabile Nierenerkrankung beim Screening
- Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE
- Klinisch signifikante aktive Infektion, einschließlich andauernder und chronischer Infektionen
- Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV)
- Bestätigter positiver Test auf Hepatitis B oder positiver Test auf Hepatitis C
- Aktive Tuberkulose
- Lebend- oder attenuierter Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien
- Abnormaler Leberfunktionstest beim Screening (ALT, AST oder Gesamtbilirubin über dem 2-fachen des oberen Normalwerts).
- Geschichte von Magengeschwüren oder GI-Blutungen; Behandlung mit Warfarin oder anderen Antikoagulanzien innerhalb der letzten 14 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Iguratimod-Behandlungsgruppe
Iguratimod 25 mg zweimal täglich, oral verabreicht.
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Iguratimod 25 mg zweimal täglich, oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Renale Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Renale Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Nieren-Flare-Rate
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 52
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Unerwünschte Ereignisse werden von CTCAE v4.0 bewertet
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Woche 52
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Systemischer Lupus erythematodes Krankheitsaktivitätsindex zur Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment (SELENA-SLEDAI)
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Punktzahl der British Isles Lupus Activity Group (BILAG).
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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PGA
Zeitfenster: Woche 52
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Allgemeine Patientenbeurteilung
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Woche 52
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Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 52
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Gemessen mit HAQ
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
8. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
8. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2017]27
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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