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再発性の原因不明の妊娠初期の流産の予測因子としての JZ の厚さ。 (JZ)

2018年4月8日 更新者:sherine Hosny Mohamed Gad Allah

原因不明の流産が再発した患者における三次元パワードップラーおよび子宮動脈血管指数と組み合わせたジャンクションゾーンの厚さの予測値。新しい診断ツール。

2回以上の流産(RPL)の既往があり、生きている赤ちゃんの病歴がなく、再発性流産(RM)に関するすべての調査を行った患者:実験室調査、経膣超音波(TVS)、自己免疫検査、子宮鏡検査、およびすべての結果子宮動脈血流のインピーダンスを測定するために、黄体中期の三次元経膣超音波(3D TVS)(二次元パワードップラーTVSによる)を予定しています。また、3Dパワードップラーを使用して、子宮内膜下血液フローが評価されます。 3 D TVS のコロナル ビューを使用してジャンクション ゾーン (JZ) の厚さに加えて。 早期流産歴のない通常の経膣分娩で満期産児を少なくとも 1 人生んだ患者と比較すること。

調査の概要

詳細な説明

カイロ大学カスル・アル・アイニ教育病院の再発性流産外来に通う患者の中から、研究者の選択基準を満たす患者が研究のために選択される。 すべての患者は、2 つ以上の連続した妊娠初期の流産の病歴がありました。 2回以上流産した患者の間で異常な検査結果の頻度が等しいことが示されているので、2回流産した患者が研究に含まれる。 したがって、米国産科婦人科学会は、2 回連続して流産したカップルの評価を開始する必要があると述べています。

すべての女性は、RPLのすべての既知の病因を評価するために、広範な検査、調査(検査室、TVSおよび子宮鏡検査)を受けます。

無料の検査と通常の調査を受けた患者のみが私たちの研究に登録されます。

カイロ大学カスル・アル・アイニ病院の産科および婦人科の外来診療所に通院し、定期的なスキャンを行った健康で肥沃な女性を対照群に採用する。 包含基準は、以前の流産がないこと、および少なくとも1回の以前の合併症のない妊娠の存在を必要としました。 骨盤疾患の既往歴のある女性、または超音波検査中に異常な所見がある女性は、研究から除外されました。

JZの厚さと​​形態は、3D TVSによって得られた子宮の冠状図で評価されます。 測定される子宮内膜の厚さおよび子宮内膜下の血流(血管新生指数 VI 、流動指数 FI および血管新生流動指数 VFI )は、3Dパワードップラーによって取得されます。

超音波評価は、ホルモンの影響の可能性を避けるために、多周波3Dボリューム内膣プローブ(2.8 -10 メガヘルツ)。

検査には、異常を除外するための骨盤臓器の 2D-TVS 評価が含まれていました。 子宮動脈血流に対する切迫の経膣ドップラー血流測定を行った。

JZ を評価するために、3D-TVS を使用して子宮の冠状断像を取得します。 矢状面と横断面から、子宮の 2 ~ 4 の静的なグレー スケール ボリュームが取得されます。 ボリューム取得技術は、標準化された方法で実行されます。

最近の研究では、これらの基準を使用することで、臨床診療で使用するのに十分な再現性のある JZ の評価が可能になることが示されています。 特に: 周波数、6 ~ 9 MHz。画面の半分までの子宮の拡大;スイープ角度、1208;掃引速度は中品質から最高品質に調整されます。子宮を両側で 1 cm 超える 3D ボリューム ボックス。

冠状ビュー再構成技術には、矢状および横ビューの子宮内膜ストライプに沿って直線または曲線 (OmniView またはレンダリング モード) を配置することが含まれていました。 次に、卵管の間質部分の両側の視覚化とともに、子宮の外部プロファイルおよび腔の満足のいく冠状画像が得られるまで、多平面図を操作した。 ボリューム コントラスト イメージング (VCI) が適用され (2 ~ 4 mm のスライス厚)、ボリューム レンダリング (混合光表面と勾配光) が適用されます。 取得後、超音波ボリュームはその後のオフライン分析のために保存されます。 冠状ビューでは、JZ は子宮内膜の周囲の低エコー ゾーンとして表示されます。 したがって、JZ 測定は、VCI を使用した 3D マルチ平面ビューでのみ実行されます。 高エコー子宮内膜組織による低エコー JZ の破壊と浸潤を評価し、JZ の厚さを基底子宮内膜から外側子宮筋層の内層までの距離として測定します。 最小 (JZmin)、最大 (JZmax)、および最大と最小 JZ の厚さの差 (JZmax - JZmin) が評価されます。 JZmax と JZmin は、子宮の任意のレベル (眼底または前壁、後壁、または側壁) の冠状断面または縦断面で測定された最大および最小の JZ 厚として定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、1243
        • 募集
        • Kasr AlAini teaching hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2回以上連続して原因不明の流産歴があり、不妊治療を求めてKasr alainy outの患者クリニックに通う若い女性..

対照群は、同じ年齢層の健康な女性で、流産の病歴がなく、少なくとも 1 回の満期の健康な妊娠の病歴があり、定期検査のために外来診療所に通っています。

説明

包含基準:

  • 流産歴のある女性
  • 対照群には、合併症のない完全な妊娠を少なくとも 1 回経験した健康な女性。

除外基準:

  • 内分泌障害の病歴がない
  • 免疫疾患の病歴がない
  • -骨盤病理の病歴なし
  • 子宮奇形または子宮頸管無力症の病歴がない 再発性流産の原因として

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原因不明の流産を繰り返す患者
2回以上の流産(RPL)の既往があり、生きている赤ちゃんの病歴がなく、再発性流産(RM)に関するすべての調査を行った患者:実験室調査、経膣超音波(TVS)、自己免疫検査、子宮鏡検査、およびすべての結果自由だった
健康で肥沃な患者
-以前の流産の病歴がなく、骨盤の病理のない少なくとも1回の合併症のない妊娠をしている健康で肥沃な患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
接合部の厚さ
時間枠:3D TVSで即座に測定
3DTVS のコロナル ビューで測定
3D TVSで即座に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮動脈ドップラー指標
時間枠:2DパワードップラーTVSで即時測定
子宮動脈拍動指数(PI)の測定
2DパワードップラーTVSで即時測定
子宮内膜下血流
時間枠:3DパワードップラーTVSで即時測定
フローインデックス(FI)、血管新生指数(VI)、血管新生フローインデックス(VFI)の測定
3DパワードップラーTVSで即時測定
子宮内膜の厚さ
時間枠:2DパワードップラーTVSで即時測定
2D TVS(縦断ビュー)による子宮内膜の厚さの測定
2DパワードップラーTVSで即時測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sherine H Gad Allah, MD、kasr al aini teaching hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月11日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月8日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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