- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03054558
JZ-Dicke als Prädiktor für wiederkehrende unerklärliche Schwangerschaftsverluste im ersten Trimester. (JZ)
Vorhersagewert der Dicke der Verbindungszone in Kombination mit dreidimensionalem Power-Doppler und vaskulären Indizes der Uterusarterie bei Patientinnen mit wiederholtem ungeklärtem Schwangerschaftsverlust; Ein neues Diagnosetool.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den Patientinnen, die die Ambulanz für wiederholte Schwangerschaftsverluste des Lehrkrankenhauses Kasr Al Aini der Universität Kairo besuchen. Diejenigen, die die Einschlusskriterien der Ermittler erfüllen, werden für die Studie ausgewählt. Alle Patientinnen hatten eine Vorgeschichte von zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Fehlgeburten im ersten Trimester. Patienten mit zwei Fehlgeburten werden in die Studie eingeschlossen, da bei Patienten mit zwei oder mehr Fehlgeburten gleiche Häufigkeiten von abnormalen Testergebnissen nachgewiesen wurden. Dementsprechend gibt das American College of Obstetrics and Gynecologists an, dass die Bewertung von Paaren mit zwei aufeinanderfolgenden Fehlgeburten eingeleitet werden sollte.
Alle Frauen werden einer umfassenden Untersuchung, Untersuchungen (Labor, TVS und Hystroskopie) unterzogen, um alle bekannten ätiologischen Faktoren für RPL zu bewerten.
In unsere Studie werden nur Patienten mit freier Untersuchung und normalen Untersuchungen aufgenommen.
Gesunde fruchtbare Frauen, die die ambulante Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie im Krankenhaus Kasr Al Aini der Universität Kairo für einen Routinescan besucht haben, werden für die Kontrollgruppe rekrutiert. Einschlusskriterien erforderten das Fehlen früherer Fehlgeburten und das Vorhandensein von mindestens einer früheren unkomplizierten Schwangerschaft. Frauen mit Beckenerkrankungen in der Vorgeschichte oder auffälligen Befunden bei der Ultraschalluntersuchung wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die Dicke und die Morphologie des JZ werden anhand der Uteruskoronalansicht bewertet, die durch 3D-TVS erhalten wird. Die Endometriumdicke wird gemessen und der subendometriale Blutfluss (Vaskularisationsindex VI, Flussindex FI und Vaskularisationsflussindex VFI) wird mittels 3D-Power-Doppler ermittelt.
Die sonographische Auswertung erfolgt in der Mitte des Zyklus (18. bis 22. Zyklustag), um mögliche hormonelle Einflüsse zu vermeiden, mit einem E8 (GE Healthcare, Zipf, Österreich) Ultraschallgerät, das mit einer Multifrequenz-3D-Volumen-Endovaginalsonde ausgestattet ist (2.8 -10 MHz).
Die Untersuchung umfasste eine 2D-TVS-Auswertung der Beckenorgane zum Ausschluss von Auffälligkeiten. Es wurde eine transvaginale Doppler-Flussmessung der Impendanz des Uterusarterien-Blutflusses durchgeführt.
Zur Beurteilung der JZ wird die koronale Ansicht des Uterus mittels 3D-TVS gewonnen. Zwei bis vier statische Graustufenvolumina des Uterus werden aus der Sagittalebene und aus der Querebene gewonnen. Die Volumenakquisitionstechnik wird standardisiert durchgeführt.
Neuere Studien zeigen, dass die Verwendung dieser Kriterien eine Beurteilung des JZ ermöglicht, die reproduzierbar genug ist, um in der klinischen Praxis verwendet zu werden. Insbesondere: Frequenz, 6–9 MHz; Vergrößerung der Gebärmutter bis zur Hälfte des Bildschirms; Sweep-Winkel 1208; Sweep-Geschwindigkeit wird von mittlerer bis maximaler Qualität angepasst; 3D-Volumenbox, die den Uterus auf jeder Seite um 1 cm überragt.
Die Koronalansicht-Rekonstruktionstechnik umfasste das Platzieren einer geraden oder gekrümmten Linie (OmniView- oder Rendering-Modus) entlang des Endometriumstreifens in der sagittalen und transversalen Ansicht. Die multiplanare Ansicht wurde dann manipuliert, bis ein zufriedenstellendes Koronalbild des äußeren Uterusprofils und der Höhle mit bilateraler Visualisierung des interstitiellen Teils des Eileiters erhalten wurde. Angewandt wird eine Volumenkontrastbildgebung (VCI) (2-4 mm Schichtdicke) mit Volumenwiedergabe (Mischlicht-Flächen- und Gradientenlicht). Nach der Erfassung werden die Ultraschallvolumina für die spätere Offline-Analyse gespeichert. In der koronalen Ansicht erscheint die JZ als echoarme Zone um das Endometrium. JZ-Messungen werden daher nur in 3D-Multiplanaransicht unter Verwendung von VCI durchgeführt. Störung und Infiltration des echoarmen JZ durch echoreiches Endometriumgewebe werden bewertet und die JZ-Dicke wird als Abstand vom basalen Endometrium zur inneren Schicht des äußeren Myometriums gemessen. Bewertet werden die minimale (JZmin), die maximale (JZmax) und die Differenz zwischen maximaler und minimaler JZ-Dicke (JZmax - JZmin). Die JZmax und die JZmin sind definiert als die größte und kleinste JZ-Dicke, gemessen auf einem Koronal- oder Längsschnitt auf jeder Höhe des Uterus (Fundus oder vordere, hintere oder seitliche Wände).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 1243
- Rekrutierung
- Kasr AlAini teaching hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Junge Frauen mit zwei oder mehr aufeinanderfolgenden ungeklärten Schwangerschaftsverlusten, die auf der Suche nach Fruchtbarkeit eine ambulante Kasr-Alainy-Klinik aufsuchen.
Die Kontrollgruppe sind gesunde Frauen der gleichen Altersgruppe ohne Vorgeschichte eines Schwangerschaftsverlusts und Vorgeschichte von mindestens einer voll ausgetragenen gesunden Schwangerschaft, die eine Ambulanz zur routinemäßigen Untersuchung aufsucht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust in der Vorgeschichte
- für die Kontrollgruppe gesunde Frauen mit mindestens einer unkomplizierten Vollschwangerschaft in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- keine Geschichte von endokrinen Störungen
- keine Vorgeschichte von immunologischen Erkrankungen
- keine Geschichte der Beckenpathologie
- keine Uterusanomalien oder Zervixinsuffizienz in der Anamnese als Ursache für wiederholte Fehlgeburten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit wiederholtem ungeklärtem Schwangerschaftsverlust
Patienten mit zwei oder mehr wiederkehrenden Fehlgeburten (RPL) in der Vorgeschichte und ohne Vorgeschichte von lebenden Babys, die alle Untersuchungen auf wiederkehrende Fehlgeburten (RM) durchgeführt hatten, einschließlich: Laboruntersuchung, transvaginaler Ultraschall (TVS), Autoimmununtersuchung und Hystroskopie und alle Ergebnisse waren frei
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Gesunde fruchtbare Patienten
Gesunde fruchtbare Patientinnen ohne vorangegangene Fehlgeburt in der Anamnese und mit mindestens einer unkomplizierten Schwangerschaft ohne Beckenpathologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke der Verbindungszone
Zeitfenster: sofort von 3D TVS gemessen
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Gemessen in koronaler Ansicht von 3DTVS
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sofort von 3D TVS gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Uterusarterien-Doppler-Indizes
Zeitfenster: sofort durch 2D-Power-Doppler-TVS gemessen
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Messung des Uterusarterien-Pulsativitätsindex (PI)
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sofort durch 2D-Power-Doppler-TVS gemessen
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Subendometrialer Blutfluss
Zeitfenster: sofort mit 3D-Power-Doppler-TVS gemessen
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Messung des Flussindex (FI), Vaskularisierungsindex (VI) und Vaskularisierungsflussindex (VFI)
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sofort mit 3D-Power-Doppler-TVS gemessen
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: sofort durch 2D-Power-Doppler-TVS gemessen
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Messung der Endometriumdicke durch 2d TVS (Längsansicht)
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sofort durch 2D-Power-Doppler-TVS gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C111
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