- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03054558
El grosor de JZ como predictor de pérdida de embarazo recurrente inexplicable en el primer trimestre. (JZ)
Valor predictivo del grosor de la zona de unión en combinación con el Power Doppler tridimensional y los índices vasculares de la arteria uterina en pacientes con pérdida recurrente del embarazo sin explicación; Una nueva herramienta de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los pacientes que asisten a la clínica ambulatoria de pérdida recurrente de embarazos del hospital universitario kasr Al Aini, Universidad de El Cairo. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión de los investigadores serán seleccionados para el estudio. Todas las pacientes tenían antecedentes de dos o más abortos espontáneos consecutivos en el primer trimestre. Las pacientes con dos abortos espontáneos se incluirán en el estudio ya que se ha demostrado la misma frecuencia de resultados anormales en las pruebas entre pacientes con dos abortos espontáneos o más. En consecuencia, el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología establece que se debe iniciar la evaluación de parejas con dos abortos espontáneos consecutivos.
Todas las mujeres se someterán a un examen extenso, investigaciones (laboratorio, TVS e histroscopia) para evaluar todos los factores etiológicos conocidos de RPL.
Solo los pacientes con examen gratuito e investigaciones normales se inscribirán en nuestro estudio.
Mujeres fértiles sanas que asistieron a la clínica ambulatoria de obstetricia y ginecología en el hospital Kasr Al Aini, Universidad de El Cairo, para un examen de rutina serán reclutadas para el grupo de control. Los criterios de inclusión requerían la ausencia de abortos espontáneos previos y la presencia de al menos un embarazo anterior sin complicaciones. Las mujeres con antecedentes de enfermedad pélvica o con hallazgos anormales durante el examen de ultrasonido fueron excluidas del estudio.
El grosor y la morfología de la JZ se evaluarán en la vista coronal uterina obtenida por 3D TVS. Se medirá el grosor del endometrio y el flujo sanguíneo subendometrial (índice de vascularización VI, índice de flujo FI e índice de flujo de vascularización VFI) se obtendrá mediante Power Doppler 3D.
La evaluación ecográfica se realizará en la fase lútea media del ciclo (día 18 al 22 del ciclo), para evitar posibles influencias hormonales, utilizando un ecógrafo E8 (GE Healthcare, Zipf, Austria) equipado con una sonda endovaginal de volumen 3D multifrecuencia (2,8 -10 Megahercio).
El examen incluyó una evaluación 2D-TVS de los órganos pélvicos para excluir cualquier anormalidad. Se realizó la medición del flujo Doppler transvaginal de la impedancia al flujo sanguíneo de la arteria uterina.
Para evaluar la JZ se obtendrá la vista coronal del útero mediante 3D-TVS. Se obtendrán de dos a cuatro volúmenes estáticos en escala de grises del útero a partir del plano sagital y del plano transversal. La técnica de adquisición de volumen se realizará de forma estandarizada.
Estudios recientes indican que el uso de estos criterios permite una evaluación de la JZ lo suficientemente reproducible para ser utilizada en la práctica clínica. En particular: frecuencia, 6-9 MHz; ampliación del útero hasta la mitad de la pantalla; ángulo de barrido, 1208; la velocidad de barrido se ajustará de calidad media a máxima; Caja de volumen 3D que excede el útero en 1 cm a cada lado.
La técnica de reconstrucción de la vista coronal implicó colocar una línea recta o curva (OmniView o modo de representación) a lo largo de la franja endometrial en las vistas sagital y transversal. Luego se manipuló la vista multiplanar hasta obtener una imagen coronal satisfactoria del perfil externo uterino y la cavidad, con visualización bilateral de la porción intersticial de la trompa de Falopio. Se aplican imágenes de contraste de volumen (VCI) (grosor de corte de 2-4 mm) con representación de volumen (superficie de luz mixta y luz de gradiente). Después de la adquisición, los volúmenes de ultrasonido se almacenarán para su posterior análisis fuera de línea. En la vista coronal, la JZ aparece como una zona hipoecoica alrededor del endometrio. Por lo tanto, las mediciones de JZ se realizan solo en una vista multiplanar 3D utilizando VCI. Se evalúan la interrupción y la infiltración de la JZ hipoecoica por el tejido endometrial hiperecoico y el grosor de la JZ se mide como la distancia desde el endometrio basal hasta la capa interna del miometrio externo. Se evalúan los espesores mínimo (JZmin), máximo (JZmax) y la diferencia entre el máximo y el mínimo JZ (JZmax - JZmin). El JZmax y el JZmin se definen como el espesor JZ más grande y más pequeño medido en una sección coronal o longitudinal en cualquier nivel del útero (fondo o paredes anterior, posterior o lateral).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 1243
- Reclutamiento
- Kasr AlAini teaching hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres jóvenes con antecedentes de dos o más abortos consecutivos inexplicables que asisten a la clínica ambulatoria de Kasr alainy en busca de fertilidad.
El grupo de control son mujeres sanas del mismo grupo de edad sin antecedentes de pérdida de embarazo y antecedentes de al menos un embarazo saludable a término que asiste a la clínica ambulatoria para un control de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con antecedentes de pérdidas recurrentes de embarazo
- para el grupo control de mujeres sanas con antecedentes de al menos un embarazo completo sin complicaciones.
Criterio de exclusión:
- sin antecedentes de trastornos endocrinos
- sin antecedentes de enfermedades inmunológicas
- sin antecedentes de patología pélvica
- sin antecedentes de anomalías uterinas o incompetencia cervical Como causa de pérdida recurrente del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con pérdidas recurrentes de embarazo inexplicables
Pacientes con antecedentes de dos o más pérdidas recurrentes de embarazo (RPL) y sin antecedentes de bebés vivos que hayan realizado todas las investigaciones por aborto espontáneo recurrente (RM) que incluyen: investigación de laboratorio, ultrasonido transvaginal (TVS), análisis autoinmune e histroscopia y todos los resultados eran libres
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Pacientes sanas y fértiles
Pacientes sanas y fértiles sin antecedentes de aborto espontáneo previo y que tengan al menos un embarazo sin complicaciones y sin patología pélvica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor de la zona de unión
Periodo de tiempo: inmediatamente medido por 3D TVS
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Medido en vista coronal de 3DTVS
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inmediatamente medido por 3D TVS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices Doppler de la arteria uterina
Periodo de tiempo: medido inmediatamente por TVS Doppler de potencia 2D
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medición del índice de pulsatividad de la arteria uterina (IP)
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medido inmediatamente por TVS Doppler de potencia 2D
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Flujo sanguíneo subendometrial
Periodo de tiempo: inmediatamente medido por 3d power Doppler TVS
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Índice de flujo de medición (FI), índice de vascularización (VI) e índice de flujo de vascularización (VFI)
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inmediatamente medido por 3d power Doppler TVS
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: medido inmediatamente por TVS Doppler de potencia 2D
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medición del grosor del endometrio por 2d TVS (vista longitudinal)
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medido inmediatamente por TVS Doppler de potencia 2D
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C111
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