- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03054558
JZ-tykkelse som en forudsigelse for tilbagevendende uforklaret graviditetstab i første trimester. (JZ)
Forudsigende værdi af Junctional Zone Thickness i kombination med tredimensionel Power Doppler og uterine arterie vaskulære indeks hos patienter med tilbagevendende uforklaret graviditetstab; Et nyt diagnostisk værktøj.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt patienter, der går på ambulatoriet for recidiverende graviditetstab på kasr Al Aini undervisningshospital, Cairo University. De, der opfylder efterforskernes inklusionskriterier, vil blive udvalgt til undersøgelsen. Alle patienter havde en historie med to eller flere på hinanden følgende aborter i første trimester. Patienter med to aborter vil blive inkluderet i undersøgelsen, da der er påvist ens frekvenser af unormale testresultater blandt patienter med to aborter eller mere. Derfor udtaler American College of Obstetrics and Gynecologists, at evalueringen af par med to på hinanden følgende aborter bør påbegyndes.
Alle kvinder vil gennemgå en omfattende undersøgelse, undersøgelser (laboratorium, TVS og hystroskopi) for at evaluere alle kendte ætiologiske faktorer for RPL.
Kun patienter med gratis undersøgelse og normale undersøgelser vil blive optaget i vores undersøgelse.
Raske fertile kvinder, der deltog i ambulatoriet for obstetrik og gynækologi på kasr Al Aini hospitalet, Cairo University, til en rutinescanning, vil blive rekrutteret til kontrolgruppen. Inklusionskriterier krævede fravær af tidligere aborter og tilstedeværelsen af mindst én tidligere ukompliceret graviditet. Kvinder med en historie med bækkensygdom eller med unormale fund under ultralydsundersøgelsen blev udelukket fra undersøgelsen.
Tykkelsen og morfologien af JZ vil blive evalueret på livmoderens koronale visning opnået af 3D TVS. Endometrietykkelse skal måles, og subendometrial blodgennemstrømning (vaskulariseringsindeks VI, flowindeks FI og vaskulariseringsflowindeks VFI) vil blive opnået med 3D power Doppler.
Den sonografiske evaluering vil blive udført i den midluteale fase af cyklussen (18. til 22. cyklusdag) for at undgå mulige hormonelle påvirkninger ved hjælp af en E8 (GE Healthcare, Zipf, Østrig) ultralydsmaskine udstyret med en multifrekvens 3D volumen endovaginal sonde (2,8) -10 MHz).
Undersøgelsen omfattede en 2D-TVS-evaluering af bækkenorganerne for at udelukke eventuelle abnormiteter. Transvaginal Doppler-flowmåling af tilbøjeligheden til livmoderarterieblodstrømmen blev udført.
For at evaluere JZ vil det koronale billede af livmoderen blive opnået ved hjælp af 3D-TVS. To til fire statiske gråskalavolumener af livmoderen vil blive opnået fra det sagittale plan og fra det tværgående plan. Volumenoptagelsesteknikken vil blive udført på en standardiseret måde.
Nylige undersøgelser viser, at brugen af disse kriterier gør det muligt at vurdere JZ'en, der er nok reproducerbar til at blive brugt i klinisk praksis. Især: frekvens, 6-9 MHz; forstørrelse af livmoderen op til halvdelen af skærmen; fejevinkel, 1208; Fejehastigheden vil blive justeret fra medium til maksimal kvalitet; 3D volumen boks, der overstiger livmoderen med 1 cm på hver side.
Teknikken til genopbygning af koronalsyn involverede at placere en lige eller buet linje (OmniView eller gengivelsestilstand) langs endometriestriben på de sagittale og tværgående visninger. Multiplanvisningen blev derefter manipuleret, indtil der opnås et tilfredsstillende koronalt billede af livmoderens ydre profil og hulrummet, med bilateral visualisering af den interstitielle del af æggelederen. Volumenkontrastbilleddannelse (VCI) påføres (2-4 mm skivetykkelse) med volumengengivelse (blandet lys overflade og gradientlys). Efter anskaffelse vil ultralydsvolumener blive lagret til efterfølgende offline analyse. På koronalvisningen fremstår JZ som en hypoekkoisk zone omkring endometriet. JZ-målinger udføres derfor kun på 3D flerplansvisning ved hjælp af VCI. Afbrydelse og infiltration af det hypoekkoiske JZ af det hyperekkoiske endometrievæv evalueres, og JZ-tykkelsen måles som afstanden fra det basale endometrium til det indre lag af det ydre myometrium. Minimum (JZmin), maksimum (JZmax) og forskellen mellem maksimum og minimum JZ (JZmax - JZmin) tykkelse vurderes. JZmax og JZmin er defineret som den største og mindste JZ-tykkelse målt på et koronalt eller langsgående snit på ethvert niveau af livmoderen (fundus eller anterior, posterior eller lateral væg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1243
- Rekruttering
- Kasr AlAini teaching hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Unge kvinder med en historie med to eller flere på hinanden følgende uforklarlige graviditetstab, som går på Kasr alainy ambulatorium og søger efter fertilitet.
Kontrolgruppen er raske kvinder i samme aldersgruppe uden historie med tab af graviditet og historie med mindst én fuldtids sund graviditet, som går i ambulatoriet til rutinemæssig kontrol
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med historie med tilbagevendende graviditetstab
- for kontrolgruppe raske kvinder med historie med mindst én ukompliceret fuld graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- ingen historie med endokrine lidelser
- ingen historie med immunologiske sygdomme
- ingen historie med bækkenpatologi
- ingen historie med uterine anomalier eller cervikal inkompetence Som årsag til tilbagevendende graviditetstab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med tilbagevendende uforklarligt graviditetstab
Patienter med historie med to eller flere recidiverende graviditetstab (RPL) og ingen historie med levende babyer, som havde udført alle undersøgelser for recidiverende abort (RM), inklusive: laboratorieundersøgelse, transvaginal ultralyd (TVS), autoimmun oparbejdning og hystroskopi og alle resultater var gratis
|
|
|
Sunde fertile patienter
Raske fertile patienter uden tidligere abort og har mindst én ukompliceret graviditet uden bækkenpatologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse af overgangszone
Tidsramme: straks målt af 3D TVS
|
Målt i koronal visning af 3DTVS
|
straks målt af 3D TVS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterin arterie Doppler-indeks
Tidsramme: øjeblikkeligt målt ved 2D power Doppler TVS
|
måling af uterus arterie pulsativitetsindeks (PI)
|
øjeblikkeligt målt ved 2D power Doppler TVS
|
|
Subendometrial blodgennemstrømning
Tidsramme: øjeblikkeligt målt ved 3d power Doppler TVS
|
Måling af flowindeks (FI), vaskulariseringsindeks (VI) og vaskulariseringsflowindeks (VFI)
|
øjeblikkeligt målt ved 3d power Doppler TVS
|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: øjeblikkeligt målt ved 2D power Doppler TVS
|
måling af endometrietykkelse ved 2d TVS (langsgående visning)
|
øjeblikkeligt målt ved 2D power Doppler TVS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .