Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tloušťka JZ jako prediktor opakujících se nevysvětlitelných těhotenských ztrát v prvním trimestru. (JZ)

8. dubna 2018 aktualizováno: sherine Hosny Mohamed Gad Allah

Prediktivní hodnota tloušťky junkční zóny v kombinaci s trojrozměrným energetickým dopplerem a vaskulárními indexy děložní tepny u pacientek s opakovanými nevysvětlitelnými těhotenskými ztrátami; Nový diagnostický nástroj.

Pacientky s anamnézou dvou nebo více opakovaných těhotenských ztrát (RPL) a bez anamnézy žijících dětí, které provedly všechna vyšetření pro opakovaný potrat (RM), včetně: laboratorního vyšetření, transvaginálního ultrazvuku (TVS), autoimunitního vyšetření a hysteroskopie a všech výsledků byly zdarma, bude naplánován trojrozměrný transvaginální ultrazvuk (3D TVS) ve střední luteální fázi pro měření impedance průtoku krve děložní tepnou (dvourozměrným Power Doppler TVS). Také pomocí 3D power Dopplera subendometriální krve tok bude hodnocen. Kromě tloušťky Junctional Zone (JZ) pomocí koronálního zobrazení 3D TVS. Porovnat s pacientkami, které měly alespoň jedno donošené dítě během normálního vaginálního porodu bez anamnézy časné ztráty těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi pacientkami navštěvujícími ambulanci pro opakované těhotenské ztráty ve fakultní nemocnici kasr Al Aini, Káhirská univerzita. Do studie budou vybráni ti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Všechny pacientky měly v anamnéze dva nebo více po sobě jdoucích potratů v prvním trimestru. Do studie budou zahrnuty pacientky se dvěma samovolnými potraty, protože byla prokázána stejná frekvence abnormálních výsledků testů u pacientek se dvěma nebo více potraty. V souladu s tím American College of Obstetrics and Gynecologists uvádí, že by mělo být zahájeno hodnocení párů se dvěma po sobě jdoucími potraty.

Všechny ženy podstoupí rozsáhlé vyšetření, vyšetření (laboratorní, TVS a hysteroskopie), aby se vyhodnotily všechny známé etiologické faktory RPL.

Do naší studie budou zařazeni pouze pacienti s bezplatným vyšetřením a normálním vyšetřením.

Do kontrolní skupiny budou přijaty zdravé plodné ženy, které navštěvovaly porodnickou a gynekologickou ambulanci v nemocnici Kasr Al Aini, Káhirská univerzita, na rutinní skenování. Kritéria pro zařazení vyžadovala absenci předchozích potratů a přítomnost alespoň jednoho předchozího nekomplikovaného těhotenství. Ženy s anamnézou onemocnění pánve nebo s abnormálními nálezy při ultrazvukovém vyšetření byly ze studie vyloučeny.

Tloušťka a morfologie JZ bude hodnocena na děložním koronálním zobrazení získaném pomocí 3D TVS. Tloušťka endometria se změřenou a subendometriální průtok krve (vaskularizační index VI, průtokový index FI a vaskularizační průtokový index VFI) budou získány pomocí 3D power Dopplera.

Sonografické vyšetření bude provedeno ve střední luteální fázi cyklu (18. až 22. den cyklu), aby se předešlo možným hormonálním vlivům, pomocí ultrazvukového přístroje E8 (GE Healthcare, Zipf, Rakousko) vybaveného multifrekvenční 3D objemovou endovaginální sondou (2,8 -10 MHz).

Vyšetření zahrnovalo 2D-TVS hodnocení pánevních orgánů k vyloučení jakýchkoliv abnormalit. Bylo provedeno transvaginální dopplerovské měření průtoku krve v děložní tepně.

Za účelem vyhodnocení JZ bude získán koronální pohled na dělohu pomocí 3D-TVS. Ze sagitální roviny a z transverzální roviny budou získány dva až čtyři statické objemy dělohy ve stupních šedi. Technika získávání objemu bude prováděna standardizovaným způsobem.

Nedávné studie ukazují, že použití těchto kritérií umožňuje hodnocení JZ dostatečně reprodukovatelné pro použití v klinické praxi. Zejména: frekvence, 6-9 MHz; zvětšení dělohy až do poloviny obrazovky; úhel sklonu, 1208; rychlost rozmítání bude nastavena ze střední na maximální kvalitu; 3D objemový box přesahující dělohu o 1 cm na každé straně.

Technika rekonstrukce koronálního pohledu zahrnovala umístění rovné nebo zakřivené čáry (OmniView nebo renderovací režim) podél endometriálního pruhu na sagitální a příčné pohledy. Multiplanární pohled byl poté manipulován, dokud nebyl získán uspokojivý koronální obraz vnějšího profilu dělohy a dutiny, s bilaterální vizualizací intersticiální části vejcovodu. Použije se objemové kontrastní zobrazování (VCI) (tloušťka řezu 2-4 mm) s objemovým vykreslením (smíšený světelný povrch a gradientní světlo). Po akvizici budou ultrazvukové objemy uloženy pro následnou offline analýzu. Na koronálním pohledu se JZ jeví jako hypoechogenní zóna kolem endometria. Měření JZ se proto provádí pouze na 3D multiplanárním pohledu pomocí VCI. Vyhodnocuje se narušení a infiltrace hypoechogenního JZ hyperechogenní tkání endometria a tloušťka JZ se měří jako vzdálenost od bazálního endometria k vnitřní vrstvě vnějšího myometria. Posuzuje se minimální (JZmin), maximální (JZmax) a rozdíl mezi maximální a minimální tloušťkou JZ (JZmax - JZmin). JZmax a JZmin jsou definovány jako největší a nejmenší tloušťka JZ měřená na koronálním nebo podélném řezu na jakékoli úrovni dělohy (fundus nebo přední, zadní nebo boční stěny).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 1243
        • Nábor
        • Kasr AlAini teaching hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladé ženy s anamnézou dvou nebo více po sobě jdoucích nevysvětlitelných ztrát otěhotnění, které navštěvují kliniku Kasr, kde hledají plodnost.

Kontrolní skupinou jsou zdravé ženy stejné věkové skupiny bez anamnézy ztráty těhotenství a v anamnéze alespoň jednoho donošeného zdravého těhotenství, které navštěvují ambulanci na rutinní kontrolu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s anamnézou opakované ztráty těhotenství
  • pro kontrolní skupinu zdravé ženy s alespoň jednou nekomplikovanou úplnou březostí v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • bez anamnézy endokrinních poruch
  • bez anamnézy imunologických onemocnění
  • bez anamnézy pánevní patologie
  • bez anamnézy děložních anomálií nebo cervikální inkompetence Jako příčina opakované ztráty těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientky s opakovanými nevysvětlitelnými ztrátami těhotenství
Pacientky s anamnézou dvou nebo více opakujících se ztrát těhotenství (RPL) a bez anamnézy žijících dětí, které provedly všechna vyšetření pro opakující se potrat (RM), včetně: laboratorního vyšetření, transvaginálního ultrazvuku (TVS), autoimunitního vyšetření a hysteroskopie a všech výsledků byli volní
Zdravé fertilní pacientky
Zdravé fertilní pacientky bez předchozího potratu v anamnéze a mají alespoň jedno nekomplikované těhotenství bez pánevní patologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka spojovací zóny
Časové okno: okamžitě měřeno 3D TVS
Měřeno v koronálním pohledu 3DTVS
okamžitě měřeno 3D TVS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopplerovské indexy děložní tepny
Časové okno: okamžitě měřeno 2D power Doppler TVS
měření indexu pulsativity děložní tepny (PI)
okamžitě měřeno 2D power Doppler TVS
Subendometriální průtok krve
Časové okno: okamžitě měřeno pomocí 3D power Doppler TVS
Měření průtokového indexu (FI), vaskularizačního indexu (VI) a vaskularizačního průtokového indexu (VFI)
okamžitě měřeno pomocí 3D power Doppler TVS
Tloušťka endometria
Časové okno: okamžitě měřeno 2D power Doppler TVS
měření tloušťky endometria pomocí 2d TVS (podélný pohled)
okamžitě měřeno 2D power Doppler TVS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit