- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03054558
Tloušťka JZ jako prediktor opakujících se nevysvětlitelných těhotenských ztrát v prvním trimestru. (JZ)
Prediktivní hodnota tloušťky junkční zóny v kombinaci s trojrozměrným energetickým dopplerem a vaskulárními indexy děložní tepny u pacientek s opakovanými nevysvětlitelnými těhotenskými ztrátami; Nový diagnostický nástroj.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi pacientkami navštěvujícími ambulanci pro opakované těhotenské ztráty ve fakultní nemocnici kasr Al Aini, Káhirská univerzita. Do studie budou vybráni ti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Všechny pacientky měly v anamnéze dva nebo více po sobě jdoucích potratů v prvním trimestru. Do studie budou zahrnuty pacientky se dvěma samovolnými potraty, protože byla prokázána stejná frekvence abnormálních výsledků testů u pacientek se dvěma nebo více potraty. V souladu s tím American College of Obstetrics and Gynecologists uvádí, že by mělo být zahájeno hodnocení párů se dvěma po sobě jdoucími potraty.
Všechny ženy podstoupí rozsáhlé vyšetření, vyšetření (laboratorní, TVS a hysteroskopie), aby se vyhodnotily všechny známé etiologické faktory RPL.
Do naší studie budou zařazeni pouze pacienti s bezplatným vyšetřením a normálním vyšetřením.
Do kontrolní skupiny budou přijaty zdravé plodné ženy, které navštěvovaly porodnickou a gynekologickou ambulanci v nemocnici Kasr Al Aini, Káhirská univerzita, na rutinní skenování. Kritéria pro zařazení vyžadovala absenci předchozích potratů a přítomnost alespoň jednoho předchozího nekomplikovaného těhotenství. Ženy s anamnézou onemocnění pánve nebo s abnormálními nálezy při ultrazvukovém vyšetření byly ze studie vyloučeny.
Tloušťka a morfologie JZ bude hodnocena na děložním koronálním zobrazení získaném pomocí 3D TVS. Tloušťka endometria se změřenou a subendometriální průtok krve (vaskularizační index VI, průtokový index FI a vaskularizační průtokový index VFI) budou získány pomocí 3D power Dopplera.
Sonografické vyšetření bude provedeno ve střední luteální fázi cyklu (18. až 22. den cyklu), aby se předešlo možným hormonálním vlivům, pomocí ultrazvukového přístroje E8 (GE Healthcare, Zipf, Rakousko) vybaveného multifrekvenční 3D objemovou endovaginální sondou (2,8 -10 MHz).
Vyšetření zahrnovalo 2D-TVS hodnocení pánevních orgánů k vyloučení jakýchkoliv abnormalit. Bylo provedeno transvaginální dopplerovské měření průtoku krve v děložní tepně.
Za účelem vyhodnocení JZ bude získán koronální pohled na dělohu pomocí 3D-TVS. Ze sagitální roviny a z transverzální roviny budou získány dva až čtyři statické objemy dělohy ve stupních šedi. Technika získávání objemu bude prováděna standardizovaným způsobem.
Nedávné studie ukazují, že použití těchto kritérií umožňuje hodnocení JZ dostatečně reprodukovatelné pro použití v klinické praxi. Zejména: frekvence, 6-9 MHz; zvětšení dělohy až do poloviny obrazovky; úhel sklonu, 1208; rychlost rozmítání bude nastavena ze střední na maximální kvalitu; 3D objemový box přesahující dělohu o 1 cm na každé straně.
Technika rekonstrukce koronálního pohledu zahrnovala umístění rovné nebo zakřivené čáry (OmniView nebo renderovací režim) podél endometriálního pruhu na sagitální a příčné pohledy. Multiplanární pohled byl poté manipulován, dokud nebyl získán uspokojivý koronální obraz vnějšího profilu dělohy a dutiny, s bilaterální vizualizací intersticiální části vejcovodu. Použije se objemové kontrastní zobrazování (VCI) (tloušťka řezu 2-4 mm) s objemovým vykreslením (smíšený světelný povrch a gradientní světlo). Po akvizici budou ultrazvukové objemy uloženy pro následnou offline analýzu. Na koronálním pohledu se JZ jeví jako hypoechogenní zóna kolem endometria. Měření JZ se proto provádí pouze na 3D multiplanárním pohledu pomocí VCI. Vyhodnocuje se narušení a infiltrace hypoechogenního JZ hyperechogenní tkání endometria a tloušťka JZ se měří jako vzdálenost od bazálního endometria k vnitřní vrstvě vnějšího myometria. Posuzuje se minimální (JZmin), maximální (JZmax) a rozdíl mezi maximální a minimální tloušťkou JZ (JZmax - JZmin). JZmax a JZmin jsou definovány jako největší a nejmenší tloušťka JZ měřená na koronálním nebo podélném řezu na jakékoli úrovni dělohy (fundus nebo přední, zadní nebo boční stěny).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherine H Gad Allah, MD
- Telefonní číslo: +2 01097665573
- E-mail: sheribehosny@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherine H Gad Allah, MD
- Telefonní číslo: +2 01097885573
- E-mail: sherinehosny@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1243
- Nábor
- Kasr AlAini teaching hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Mladé ženy s anamnézou dvou nebo více po sobě jdoucích nevysvětlitelných ztrát otěhotnění, které navštěvují kliniku Kasr, kde hledají plodnost.
Kontrolní skupinou jsou zdravé ženy stejné věkové skupiny bez anamnézy ztráty těhotenství a v anamnéze alespoň jednoho donošeného zdravého těhotenství, které navštěvují ambulanci na rutinní kontrolu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s anamnézou opakované ztráty těhotenství
- pro kontrolní skupinu zdravé ženy s alespoň jednou nekomplikovanou úplnou březostí v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- bez anamnézy endokrinních poruch
- bez anamnézy imunologických onemocnění
- bez anamnézy pánevní patologie
- bez anamnézy děložních anomálií nebo cervikální inkompetence Jako příčina opakované ztráty těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientky s opakovanými nevysvětlitelnými ztrátami těhotenství
Pacientky s anamnézou dvou nebo více opakujících se ztrát těhotenství (RPL) a bez anamnézy žijících dětí, které provedly všechna vyšetření pro opakující se potrat (RM), včetně: laboratorního vyšetření, transvaginálního ultrazvuku (TVS), autoimunitního vyšetření a hysteroskopie a všech výsledků byli volní
|
|
Zdravé fertilní pacientky
Zdravé fertilní pacientky bez předchozího potratu v anamnéze a mají alespoň jedno nekomplikované těhotenství bez pánevní patologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka spojovací zóny
Časové okno: okamžitě měřeno 3D TVS
|
Měřeno v koronálním pohledu 3DTVS
|
okamžitě měřeno 3D TVS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dopplerovské indexy děložní tepny
Časové okno: okamžitě měřeno 2D power Doppler TVS
|
měření indexu pulsativity děložní tepny (PI)
|
okamžitě měřeno 2D power Doppler TVS
|
Subendometriální průtok krve
Časové okno: okamžitě měřeno pomocí 3D power Doppler TVS
|
Měření průtokového indexu (FI), vaskularizačního indexu (VI) a vaskularizačního průtokového indexu (VFI)
|
okamžitě měřeno pomocí 3D power Doppler TVS
|
Tloušťka endometria
Časové okno: okamžitě měřeno 2D power Doppler TVS
|
měření tloušťky endometria pomocí 2d TVS (podélný pohled)
|
okamžitě měřeno 2D power Doppler TVS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .