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Espessura JZ como Preditor de Perda Gravidez Recorrente e Inexplicada no Primeiro Trimestre. (JZ)

8 de abril de 2018 atualizado por: sherine Hosny Mohamed Gad Allah

Valor Preditivo da Espessura da Zona Juncional em Combinação com Power Doppler Tridimensional e Índices Vasculares da Artéria Uterina em Pacientes com Perda Gravidez Inexplicada Recorrente; Uma nova ferramenta de diagnóstico.

Pacientes com história de duas ou mais perdas gestacionais recorrentes (RPL) e sem história de bebês vivos que realizaram todas as investigações para aborto recorrente (RM), incluindo: investigação laboratorial, ultrassonografia transvaginal (TVS), avaliação autoimune e histroscopia e todos os resultados estavam livres, serão agendados para ultrassom transvaginal tridimensional (TVS 3D) na fase lútea média para medir a impedância do fluxo sanguíneo da artéria uterina (por TVS Power Doppler bidimensional). fluxo será avaliado. Além da espessura da Zona Juncional (JZ) usando vista coronal de TVS 3D. Para ser comparado com pacientes que tiveram pelo menos um bebê nascido a termo através de parto vaginal normal sem história de perda precoce da gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre os pacientes atendidos no ambulatório de perda recorrente de gravidez do hospital universitário Kasr Al Aini, da Universidade do Cairo. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão dos investigadores serão selecionados para o estudo. Todas as pacientes tinham história de dois ou mais abortos espontâneos consecutivos no primeiro trimestre. Pacientes com dois abortos espontâneos serão incluídas no estudo, uma vez que freqüências iguais de resultados anormais de testes foram demonstradas entre pacientes com dois abortos espontâneos ou mais. Nesse sentido, o American College of Obstetrics and Gynecologists afirma que a avaliação de casais com dois abortos espontâneos consecutivos deve ser iniciada.

Todas as mulheres serão submetidas a um extenso exame, investigações (laboratoriais, TVS e histoscopia) a fim de avaliar todos os fatores etiológicos conhecidos para RPL.

Apenas pacientes com exames gratuitos e investigações normais serão incluídos em nosso estudo.

Mulheres férteis saudáveis ​​que compareceram ao ambulatório de obstetrícia e ginecologia do hospital kasr Al Aini, da universidade do Cairo, para exames de rotina serão recrutadas para o grupo controle. Os critérios de inclusão exigiram a ausência de abortos espontâneos anteriores e a presença de pelo menos uma gravidez anterior sem complicações. Mulheres com história de doença pélvica ou com achados anormais durante o exame de ultrassom foram excluídas do estudo.

A espessura e a morfologia da JZ serão avaliadas na visão coronal uterina obtida por TVS 3D. A espessura endometrial a ser medida e o fluxo sanguíneo subendométrico (índice de vascularização VI, índice de fluxo FI e índice de fluxo de vascularização VFI) serão obtidos por 3D power Doppler.

A avaliação ultrassonográfica será realizada na fase lútea média do ciclo (18º ao 22º dia do ciclo), para evitar possíveis influências hormonais, utilizando um aparelho de ultrassom E8 (GE Healthcare, Zipf, Áustria) equipado com uma sonda endovaginal volume 3D multifrequencial (2,8 -10 MHz).

O exame incluiu uma avaliação 2D-TVS dos órgãos pélvicos para excluir quaisquer anormalidades. Foi realizada a medição transvaginal do fluxo Doppler da iminência ao fluxo sanguíneo da artéria uterina.

Para avaliar o JZ, a visão coronal do útero será obtida usando 3D-TVS. Dois a quatro volumes estáticos em escala de cinza do útero serão obtidos do plano sagital e do plano transversal. A técnica de aquisição de volume será realizada de forma padronizada.

Estudos recentes indicam que o uso desses critérios permite uma avaliação do JZ reprodutível o suficiente para ser usado na prática clínica. Em particular: frequência, 6-9 MHz; ampliação do útero até a metade da tela; ângulo de varredura, 1208; a velocidade de varredura será ajustada de qualidade média a máxima; Caixa de volume 3D ultrapassando o útero em 1 cm de cada lado.

A técnica de reconstrução da vista coronal envolveu a colocação de uma linha reta ou curva (OmniView ou modo de renderização) ao longo da faixa endometrial nas vistas sagital e transversal. A visão multiplanar foi então manipulada até obter uma imagem coronal satisfatória do perfil externo uterino e da cavidade, com visualização bilateral da porção intersticial da tuba uterina. A imagem de contraste de volume (VCI) é aplicada (espessura de corte de 2 a 4 mm) com renderização de volume (superfície de luz mista e luz gradiente). Após a aquisição, os volumes de ultrassom serão armazenados para posterior análise off-line. Na visão coronal, o JZ aparece como uma zona hipoecogênica ao redor do endométrio. As medições JZ são, portanto, realizadas apenas na visualização multiplanar 3D usando VCI. A ruptura e a infiltração do JZ hipoecóico pelo tecido endometrial hiperecóico são avaliadas e a espessura do JZ é medida como a distância do endométrio basal à camada interna do miométrio externo. São avaliadas as espessuras mínima (JZmin), máxima (JZmax) e a diferença entre as espessuras máxima e mínima de JZ (JZmax - JZmin). O JZmax e o JZmin são definidos como a maior e a menor espessura JZ medida em uma seção coronal ou longitudinal em qualquer nível do útero (fundo ou paredes anterior, posterior ou lateral).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 1243
        • Recrutamento
        • Kasr AlAini teaching hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres jovens com história de duas ou mais perdas gestacionais inexplicáveis ​​consecutivas que frequentam a clínica Kasr Alainy em busca de fertilidade.

Grupo controle são mulheres saudáveis ​​da mesma faixa etária, sem história de perda gestacional e história de pelo menos uma gravidez a termo saudável que frequentam ambulatório para check-up de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com história de perda gestacional recorrente
  • para o grupo controle mulheres saudáveis ​​com história de pelo menos uma gestação completa sem complicações.

Critério de exclusão:

  • sem história de distúrbios endócrinos
  • sem história de doenças imunológicas
  • sem história de patologia pélvica
  • sem história de anomalias uterinas ou incompetência cervical Como causa de perda gestacional recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com perda gestacional inexplicável recorrente
Pacientes com história de duas ou mais perdas gestacionais recorrentes (RPL) e sem história de bebês vivos que realizaram todas as investigações para aborto recorrente (RM), incluindo: investigação laboratorial, ultrassonografia transvaginal (TVS), avaliação autoimune e histroscopia e todos os resultados somos livres
Pacientes férteis saudáveis
Pacientes saudáveis, férteis, sem história de aborto espontâneo anterior e com pelo menos uma gravidez sem complicações sem patologia pélvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da zona juncional
Prazo: medido imediatamente por 3D TVS
Medido em vista coronal de 3DTVS
medido imediatamente por 3D TVS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de Doppler da artéria uterina
Prazo: medido imediatamente por 2D power Doppler TVS
medição do índice de pulsatividade da artéria uterina (PI)
medido imediatamente por 2D power Doppler TVS
Fluxo sanguíneo subendométrico
Prazo: medido imediatamente por 3d power Doppler TVS
Índice de fluxo de medição (FI), índice de vascularização (VI) e índice de fluxo de vascularização (VFI)
medido imediatamente por 3d power Doppler TVS
Espessura endometrial
Prazo: medido imediatamente por 2D power Doppler TVS
medição da espessura endometrial por TVS 2d (visão longitudinal)
medido imediatamente por 2D power Doppler TVS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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