- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03054558
JZ-tykkelse som en prediktor for tilbakevendende uforklarlig første trimesterisk graviditetstap. (JZ)
Prediktiv verdi av Junctional Zone Thickness i kombinasjon med tredimensjonal kraftdoppler og karindekser i livmorarterie hos pasienter med tilbakevendende uforklarlig graviditetstap; Et nytt diagnoseverktøy.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant pasienter som går på poliklinikken for tilbakevendende svangerskapstap ved kasr Al Aini undervisningssykehus, Cairo University. De som oppfyller etterforskernes inklusjonskriterier vil bli valgt ut for studien. Alle pasientene hadde en historie med to eller flere påfølgende spontanaborter i første trimester. Pasienter med to spontanaborter vil bli inkludert i studien siden det er påvist like frekvenser av unormale testresultater blant pasienter med to spontanaborter eller mer. Følgelig uttaler American College of Obstetrics and Gynecologists at evalueringen av par med to påfølgende spontanaborter bør settes i gang.
Alle kvinner vil gjennomgå en omfattende undersøkelse, undersøkelser (laboratorium, TVS og hystroskopi) for å evaluere alle kjente etiologiske faktorer for RPL.
Kun pasienter med gratis undersøkelse og normale undersøkelser vil bli registrert i vår studie.
Friske fertile kvinner som gikk på poliklinikken for obstetrikk og gynekologi på kasr Al Aini sykehus, Kairo universitet, for en rutineskanning, vil bli rekruttert til kontrollgruppen. Inklusjonskriterier krevde fravær av tidligere spontanaborter og tilstedeværelse av minst ett tidligere ukomplisert svangerskap. Kvinner med en historie med bekkensykdom eller med unormale funn under ultralydundersøkelsen ble ekskludert fra studien.
Tykkelsen og morfologien til JZ vil bli evaluert på livmorens koronale visning oppnådd av 3D TVS. Endometrietykkelsen skal måles og subendometrial blodstrøm (vaskulariseringsindeks VI, flytindeks FI og vaskulariseringsstrømningsindeks VFI) vil bli oppnådd ved hjelp av 3D power Doppler.
Den sonografiske evalueringen vil bli utført i den midtluteale fasen av syklusen (18. til 22. syklusdag), for å unngå mulige hormonelle påvirkninger, ved bruk av en E8 (GE Healthcare, Zipf, Østerrike) ultralydmaskin utstyrt med en multifrekvens 3D volum endovaginal sonde (2,8) -10 MHz).
Undersøkelsen inkluderte en 2D-TVS-evaluering av bekkenorganene for å utelukke eventuelle abnormiteter. Transvaginal Doppler-strømningsmåling av nærhet til livmorarterieblodstrømmen ble utført.
For å evaluere JZ vil koronalbildet av livmoren bli oppnådd ved bruk av 3D-TVS. To til fire statiske gråskalavolumer av livmoren vil bli oppnådd fra sagittalplanet og fra tverrplanet. Teknikken for voluminnsamling vil bli utført på en standardisert måte.
Nyere studier indikerer at bruken av disse kriteriene tillater en vurdering av JZ som er reproduserbar nok til å brukes i klinisk praksis. Spesielt: frekvens, 6-9 MHz; forstørrelse av livmoren opp til halvparten av skjermen; sveipevinkel, 1208; sveipehastigheten vil bli justert fra middels til maksimal kvalitet; 3D volumboks som overskrider livmoren med 1 cm på hver side.
Teknikken for gjenoppbygging av koronal visning innebar å plassere en rett eller buet linje (OmniView eller gjengivelsesmodus) langs endometriestripen på sagittal- og tverrvisningen. Multiplanvisningen ble deretter manipulert inntil et tilfredsstillende koronalt bilde ble oppnådd av livmorens ytre profil og hulrommet, med bilateral visualisering av den interstitielle delen av egglederen. Volumkontrastavbildning (VCI) påføres (2-4 mm skivetykkelse) med volumgjengivelse (blandet lys overflate og gradientlys). Etter anskaffelse vil ultralydvolumer lagres for påfølgende offline-analyse. På koronalvisningen fremstår JZ som en hypo-ekkoisk sone rundt endometriet. JZ-målinger utføres derfor kun på 3D flerplansvisning ved bruk av VCI. Forstyrrelse og infiltrasjon av den hypoekkoiske JZ av det hyperekkoiske endometrievevet blir evaluert og JZ-tykkelsen måles som avstanden fra det basale endometrium til det indre laget av det ytre myometrium. Minimum (JZmin), maksimum (JZmax) og forskjellen mellom maksimum og minimum JZ (JZmax - JZmin) tykkelse vurderes. JZmax og JZmin er definert som den største og minste JZ-tykkelsen målt på et koronalt eller langsgående snitt på et hvilket som helst nivå av livmoren (fundus eller fremre, bakre eller laterale vegger).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1243
- Rekruttering
- Kasr AlAini teaching hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Unge kvinner med historie med to eller flere påfølgende uforklarlige svangerskapstap som går på Kasr alainy utepasientklinikk på jakt etter fertilitet.
Kontrollgruppen er friske kvinner i samme aldersgruppe uten historie med tap av svangerskap og historie med minst ett fulltids friskt svangerskap som går til poliklinikk for rutinekontroll
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med historie med tilbakevendende svangerskapstap
- for kontrollgruppe friske kvinner med historie med minst én ukomplisert full graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- ingen historie med endokrine lidelser
- ingen historie med immunologiske sykdommer
- ingen historie med bekkenpatologi
- ingen historie med uterine anomalier eller cervikal inkompetanse Som en årsak til tilbakevendende svangerskapstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med tilbakevendende uforklarlig svangerskapstap
Pasienter med historie med to eller flere tilbakevendende graviditetstap (RPL) og ingen historie med levende babyer som hadde utført alle undersøkelser for tilbakevendende spontanabort (RM), inkludert: laboratorieundersøkelse, transvaginal ultralyd (TVS), autoimmun oppfølging og hystroskopi og alle resultater var gratis
|
|
|
Friske fertile pasienter
Friske fertile pasienter uten tidligere spontanabort og har minst ett ukomplisert svangerskap uten bekkenpatologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse av overgangssone
Tidsramme: umiddelbart målt av 3D TVS
|
Målt i koronal visning av 3DTVS
|
umiddelbart målt av 3D TVS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterin arterie Doppler-indekser
Tidsramme: umiddelbart målt av 2D-strøm Doppler TVS
|
måling av livmorpulsativitetsindeks (PI)
|
umiddelbart målt av 2D-strøm Doppler TVS
|
|
Subendometrial blodstrøm
Tidsramme: umiddelbart målt av 3d-strøm Doppler TVS
|
Måling av strømningsindeks (FI), vaskulariseringsindeks (VI) og vaskulariseringsstrømningsindeks (VFI)
|
umiddelbart målt av 3d-strøm Doppler TVS
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: umiddelbart målt av 2D-strøm Doppler TVS
|
måling av endometrietykkelse ved 2d TVS (lengdevisning)
|
umiddelbart målt av 2D-strøm Doppler TVS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .