- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03054558
Épaisseur JZ en tant que facteur prédictif de perte de grossesse récurrente inexpliquée au premier trimestre. (JZ)
Valeur prédictive de l'épaisseur de la zone jonctionnelle en combinaison avec le Doppler puissance tridimensionnel et les indices vasculaires de l'artère utérine chez les patientes présentant une perte de grossesse inexpliquée récurrente ; Un nouvel outil de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les patients fréquentant la clinique externe de perte de grossesse récurrente de l'hôpital universitaire kasr Al Aini, Université du Caire, ceux qui répondent aux critères d'inclusion des enquêteurs seront sélectionnés pour l'étude. Tous les patients avaient des antécédents d'au moins deux fausses couches consécutives au cours du premier trimestre. Les patientes ayant subi deux fausses couches seront incluses dans l'étude puisque des fréquences égales de résultats de test anormaux ont été démontrées chez les patientes ayant subi deux fausses couches ou plus. En conséquence, l'American College of Obstetrics and Gynecologists déclare que l'évaluation des couples ayant subi deux fausses couches consécutives devrait être initiée.
Toutes les femmes subiront un examen approfondi, des investigations (laboratoire, TVS et hystroscopie) afin d'évaluer tous les facteurs étiologiques connus du RPL.
Seuls les patients avec examen gratuit et examens normaux seront inclus dans notre étude.
Les femmes fertiles en bonne santé qui ont fréquenté la clinique externe d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital kasr Al Aini de l'université du Caire pour un examen de routine seront recrutées pour le groupe témoin. Les critères d'inclusion nécessitaient l'absence de fausses couches antérieures et la présence d'au moins une grossesse antérieure non compliquée. Les femmes ayant des antécédents de maladie pelvienne ou présentant des résultats anormaux lors de l'examen échographique ont été exclues de l'étude.
L'épaisseur et la morphologie de la JZ seront évaluées sur la vue coronale utérine obtenue par TVS 3D. L'épaisseur de l'endomètre à mesurer et le débit sanguin sous-endométrial (indice de vascularisation VI, indice de débit FI et indice de débit de vascularisation VFI) seront obtenus par Doppler puissance 3D.
L'évaluation échographique sera réalisée au milieu de la phase lutéale du cycle (18e au 22e jour du cycle), afin d'éviter d'éventuelles influences hormonales, à l'aide d'un échographe E8 (GE Healthcare, Zipf, Autriche) équipé d'une sonde endovaginale volumique multifréquence 3D (2,8 -dix MHz).
L'examen comprenait une évaluation 2D-TVS des organes pelviens pour exclure toute anomalie. Une mesure de débit Doppler transvaginal de l'impédance au débit sanguin de l'artère utérine a été réalisée.
Afin d'évaluer le JZ, la vue coronale de l'utérus sera obtenue à l'aide de 3D-TVS. Deux à quatre volumes statiques en niveaux de gris de l'utérus seront obtenus à partir du plan sagittal et du plan transversal. La technique d'acquisition de volume sera réalisée de manière standardisée.
Des études récentes indiquent que l'utilisation de ces critères permet une évaluation de la JZ suffisamment reproductible pour être utilisée en pratique clinique. En particulier : fréquence, 6-9 MHz ; grossissement de l'utérus jusqu'à la moitié de l'écran; angle de balayage, 1208 ; la vitesse de balayage sera ajustée de qualité moyenne à maximale ; Boîte de volume 3D dépassant l'utérus de 1 cm de chaque côté.
La technique de reconstruction en vue coronale consistait à placer une ligne droite ou courbe (OmniView ou mode de rendu) le long de la bande endométriale sur les vues sagittale et transversale. La vue multiplanaire a ensuite été manipulée jusqu'à l'obtention d'une image coronale satisfaisante du profil externe utérin et de la cavité, avec visualisation bilatérale de la portion interstitielle de la trompe de Fallope. L'imagerie par contraste de volume (VCI) est appliquée (épaisseur de tranche de 2 à 4 mm) avec un rendu de volume (surface de lumière mixte et lumière de gradient). Après l'acquisition, les volumes d'ultrasons seront stockés pour une analyse hors ligne ultérieure. Sur la vue coronale, la JZ apparaît comme une zone hypo-échogène autour de l'endomètre. Les mesures JZ sont donc effectuées uniquement sur une vue multi-planaire 3D à l'aide de VCI. La perturbation et l'infiltration de la JZ hypo-échogène par le tissu endométrial hyper-échogène sont évaluées et l'épaisseur de la JZ est mesurée comme la distance entre l'endomètre basal et la couche interne du myomètre externe. L'épaisseur minimale (JZmin), maximale (JZmax) et la différence entre l'épaisseur maximale et minimale JZ (JZmax - JZmin) sont évaluées. Le JZmax et le JZmin sont définis comme la plus grande et la plus petite épaisseur de JZ mesurée sur une coupe coronale ou longitudinale à n'importe quel niveau de l'utérus (fond d'œil ou parois antérieure, postérieure ou latérale).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 1243
- Recrutement
- Kasr AlAini teaching hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Jeunes femmes ayant des antécédents de deux ou plusieurs pertes de grossesse inexpliquées consécutives qui fréquentent la clinique Kasr alainy à la recherche de fertilité.
Le groupe témoin est constitué de femmes en bonne santé du même groupe d'âge sans antécédent de perte de grossesse et d'au moins une grossesse en bonne santé à terme qui se rendent à la clinique externe pour un examen de routine
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant des antécédents de perte de grossesse récurrente
- pour les femmes en bonne santé du groupe témoin ayant des antécédents d'au moins une grossesse complète sans complication.
Critère d'exclusion:
- aucun antécédent de troubles endocriniens
- pas d'antécédents de maladies immunologiques
- aucun antécédent de pathologie pelvienne
- aucun antécédent d'anomalies utérines ou d'incompétence cervicale En tant que cause de perte de grossesse récurrente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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les patientes avec une perte de grossesse inexpliquée récurrente
Patientes ayant des antécédents d'au moins deux fausses couches récurrentes (RPL) et aucun antécédent de bébés vivants qui ont effectué toutes les investigations pour fausse couche récurrente (RM), y compris : examen de laboratoire, échographie transvaginale (TVS), bilan auto-immun et hystroscopie et tous les résultats étaient libres
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Patientes fertiles en bonne santé
Patientes fertiles en bonne santé sans antécédent de fausse couche et ayant au moins une grossesse sans complication sans pathologie pelvienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Epaisseur de la zone jonctionnelle
Délai: immédiatement mesuré par TVS 3D
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Mesuré en vue coronale de 3DTVS
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immédiatement mesuré par TVS 3D
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices Doppler de l'artère utérine
Délai: immédiatement mesuré par TVS Doppler puissance 2D
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mesure de l'indice de pulsativité de l'artère utérine (IP)
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immédiatement mesuré par TVS Doppler puissance 2D
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Flux sanguin sous-endomètre
Délai: immédiatement mesuré par 3d power Doppler TVS
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Mesure de l'indice de débit (FI), de l'indice de vascularisation (VI) et de l'indice de débit de vascularisation (VFI)
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immédiatement mesuré par 3d power Doppler TVS
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: immédiatement mesuré par TVS Doppler puissance 2D
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mesure de l'épaisseur de l'endomètre par TVS 2d (vue longitudinale)
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immédiatement mesuré par TVS Doppler puissance 2D
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C111
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