- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03054558
JZ paksuus toistuvan selittämättömän ensimmäisen raskauskolmanneksen menetyksen ennustajana. (JZ)
Liitosalueen paksuuden ennustearvo yhdistettynä kolmiulotteiseen tehodoppler- ja kohdun valtimoverisuoniindeksiin potilailla, joilla on toistuva selittämätön raskauden menetys; Uusi diagnostiikkatyökalu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kairon yliopiston Kasr Al Ainin opetussairaalan Toistuvan raskauden menetyksen poliklinikalla käyvien potilaiden joukossa. Tutkimukseen valitaan ne, jotka täyttävät tutkijan mukaanottokriteerit. Kaikilla potilailla on ollut kaksi tai useampia peräkkäisiä ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenoja. Potilaat, joilla on kaksi keskenmenoa, otetaan mukaan tutkimukseen, koska poikkeavien testitulosten esiintymistiheys on yhtä suuri potilailla, joilla on kaksi keskenmenoa tai enemmän. Tämän mukaisesti American College of Obstetrics and Gynecologists toteaa, että kahden peräkkäisen keskenmenon saaneiden parien arviointi tulisi aloittaa.
Kaikille naisille tehdään laaja tutkimus, tutkimukset (laboratorio, TVS ja hystroskopia), jotta voidaan arvioida kaikki tunnetut RPL:n etiologiset tekijät.
Vain potilaat, joilla on ilmainen tutkimus ja normaalit tutkimukset, otetaan mukaan tutkimukseemme.
Terveet hedelmälliset naiset, jotka osallistuivat Kairon yliopiston Kasr Al Ainin sairaalan synnytys- ja gynekologian poliklinikalle rutiinitarkistusta varten, rekrytoidaan kontrolliryhmään. Osallistumiskriteerit vaativat aiempien keskenmenojen puuttumista ja vähintään yhden aiemman komplisoitumattoman raskauden olemassaolon. Naiset, joilla on ollut lantion alueen sairaus tai joilla oli poikkeavia löydöksiä ultraäänitutkimuksen aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
JZ:n paksuus ja morfologia arvioidaan 3D TVS:llä saadusta kohdun koronanäkymästä. Kohdun limakalvon paksuus mitataan ja subendometriumin verenvirtaus (vaskularisaatioindeksi VI, virtausindeksi FI ja vaskularisaatiovirtausindeksi VFI) saadaan 3D-teho Dopplerilla.
Sonografinen arviointi suoritetaan syklin keskiluteaalisessa vaiheessa (18.-22. kiertopäivä) mahdollisten hormonaalisten vaikutusten välttämiseksi käyttämällä E8 (GE Healthcare, Zipf, Itävalta) ultraäänilaitetta, joka on varustettu monitaajuisella 3D-tilavuuden endovaginaalisella anturilla (2,8). -10 MHz).
Tutkimus sisälsi lantion elinten 2D-TVS-arvioinnin mahdollisten poikkeavuuksien poissulkemiseksi. Suoritettiin transvaginaalinen Doppler-virtausmittaus kohdun valtimon verenvirtauksen vaikutuksesta.
JZ:n arvioimiseksi kohdun sepelvaltimonäkymä saadaan 3D-TVS:n avulla. Kohdusta saadaan kahdesta neljään staattista harmaasävytilavuutta sagitaalitasosta ja poikittaistasosta. Volyymin hankintatekniikka suoritetaan standardoidulla tavalla.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että näiden kriteerien käyttö mahdollistaa JZ:n riittävän toistettavuuden arvioinnin käytettäväksi kliinisessä käytännössä. Erityisesti: taajuus, 6-9 MHz; kohdun suurennus jopa puoleen näytöstä; pyyhkäisykulma, 1208; pyyhkäisynopeus säädetään keskitasosta maksimilaatuun; 3D-tilavuuslaatikko, joka ylittää kohtua 1 cm:llä kummallakin puolella.
Koronaalisen kuvan rekonstruktiotekniikka sisälsi suoran tai kaarevan viivan (OmniView tai renderöintitila) sijoittamisen endometriumin raitaa pitkin sagitaali- ja poikittaisnäkymiin. Monitasoista näkymää käsiteltiin sitten, kunnes saatiin tyydyttävä sepelvaltimokuva kohdun ulkoprofiilista ja ontelosta, jolloin munanjohdin interstitiaalinen osa kaksipuolisesti visualisoitiin. Tilavuuskontrastikuvausta (VCI) käytetään (2-4 mm:n viipaleen paksuus) tilavuusrenderöinnillä (sekoitettu valopinta ja gradienttivalo). Hankinnan jälkeen ultraäänimäärät tallennetaan myöhempää offline-analyysiä varten. Koronaalinäkymässä JZ näkyy hypokaikuisena vyöhykkeenä endometriumin ympärillä. JZ-mittaukset suoritetaan siksi vain 3D-monitasonäkymässä VCI:tä käyttäen. Hypokaikuisen JZ:n häiriö ja tunkeutuminen hyperkaikuisen kohdun limakalvon kudoksella arvioidaan ja JZ:n paksuus mitataan etäisyydenä tyvi-endometriumista ulomman myometriumin sisäiseen kerrokseen. Minimi (JZmin), maksimi (JZmax) sekä enimmäis- ja minimipaksuuden erotus (JZmax - JZmin) arvioidaan. JZmax ja JZmin määritellään suurimmaksi ja pienimmäksi JZ-paksuudeksi mitattuna koronaalisesta tai pitkittäisleikkauksesta millä tahansa kohdun tasolla (pohja tai etu-, taka- tai lateraaliseinämät).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherine H Gad Allah, MD
- Puhelinnumero: +2 01097665573
- Sähköposti: sheribehosny@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sherine H Gad Allah, MD
- Puhelinnumero: +2 01097885573
- Sähköposti: sherinehosny@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1243
- Rekrytointi
- Kasr AlAini teaching hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Nuoret naiset, joilla on ollut kaksi tai useampia peräkkäisiä selittämättömiä raskauksia ja jotka käyvät Kasrin potilasklinikalla etsimässä hedelmällisyyttä.
Kontrolliryhmä ovat saman ikäryhmän terveet naiset, joilla ei ole aiemmin ollut raskauden katkeamista ja joilla on ollut vähintään yksi täysiaikainen terve raskaus ja jotka käyvät poliklinikalla rutiinitarkastuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on toistuva raskauden menetys
- kontrolliryhmän terveille naisille, joilla on ollut vähintään yksi komplisoitumaton täysi raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- ei historiaa endokriinisiä häiriöitä
- ei aiempia immunologisia sairauksia
- ei historiaa lantion patologiasta
- ei aiempia kohdun poikkeavuuksia tai kohdunkaulan epäpätevyyttä Toistuvan raskauden menetyksen syynä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilaat, joilla on toistuva selittämätön raskauden menetys
Potilaat, joilla on ollut kaksi tai useampi toistuva raskauden menetys (RPL) ja joilla ei ole eläviä vauvoja, jotka ovat tehneet kaikki tutkimukset toistuvan keskenmenon (RM) varalta, mukaan lukien: laboratoriotutkimukset, transemättimen ultraääni (TVS), autoimmuunitutkimus ja hystroskopia ja kaikki tulokset olivat ilmaisia
|
|
Terveet hedelmälliset potilaat
Terveet hedelmälliset potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut keskenmenoa ja joilla on vähintään yksi komplisoitumaton raskaus ilman lantion patologiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liitosalueen paksuus
Aikaikkuna: mitataan välittömästi 3D TVS:llä
|
Mitattu 3DTVS:n koronanäkymässä
|
mitataan välittömästi 3D TVS:llä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdun valtimon Doppler-indeksit
Aikaikkuna: mitataan välittömästi 2D-teho Doppler TVS:llä
|
kohdun valtimon pulsaatioindeksin (PI) mittaaminen
|
mitataan välittömästi 2D-teho Doppler TVS:llä
|
Subendometriumin verenkierto
Aikaikkuna: mitataan välittömästi 3D-teho Doppler TVS:llä
|
Virtausindeksin (FI), vaskularisaatioindeksin (VI) ja vaskularisaatiovirtausindeksin (VFI) mittaus
|
mitataan välittömästi 3D-teho Doppler TVS:llä
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: mitataan välittömästi 2D-teho Doppler TVS:llä
|
endometriumin paksuuden mittaaminen 2d TVS:llä (pitkittäisnäkymä)
|
mitataan välittömästi 2D-teho Doppler TVS:llä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .