- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03054558
JZ-tjocklek som en prediktor för återkommande oförklarad graviditetsförlust i första trimestern. (JZ)
Predictive Value of Junctional Zone Thickness i kombination med tredimensionell kraftdoppler och vaskulära index i livmoderartären hos patienter med återkommande oförklarad graviditetsförlust; Ett nytt diagnostikverktyg.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland patienter som går på polikliniken för återkommande graviditetsförlust på kasr Al Ainis undervisningssjukhus, Cairo University. De som uppfyller utredarnas inklusionskriterier kommer att väljas ut för studien. Alla patienter hade en historia av två eller flera på varandra följande missfall i första trimestern. Patienter med två missfall kommer att inkluderas i studien eftersom lika frekvenser av onormala testresultat har visats bland patienter med två missfall eller fler. Följaktligen säger American College of Obstetrics and Gynecologists att utvärderingen av par med två på varandra följande missfall bör inledas.
Alla kvinnor kommer att genomgå en omfattande undersökning, undersökningar (laboratorium, TVS och hystroskopi) för att utvärdera alla kända etiologiska faktorer för RPL.
Endast patienter med fri undersökning och normala undersökningar kommer att inkluderas i vår studie.
Friska fertila kvinnor som besökte polikliniken för obstetrik och gynekologi på kasr Al Aini-sjukhuset, Kairos universitet, för en rutinundersökning kommer att rekryteras till kontrollgruppen. Inklusionskriterier krävde frånvaron av tidigare missfall och närvaron av minst en tidigare okomplicerad graviditet. Kvinnor med en historia av bäckensjukdom eller med onormala fynd under ultraljudsundersökningen exkluderades från studien.
Tjockleken och morfologin för JZ kommer att utvärderas på livmoderns koronala vy som erhålls av 3D TVS. Endometrietjockleken ska mätas och subendometriellt blodflöde (vaskulariseringsindex VI, flödesindex FI och vaskularisationsflödesindex VFI) kommer att erhållas med 3D-kraftdoppler.
Den sonografiska utvärderingen kommer att utföras i den mellanluteala fasen av cykeln (18:e till 22:e cykeldagen), för att undvika möjliga hormonella påverkan, med hjälp av en E8 (GE Healthcare, Zipf, Österrike) ultraljudsmaskin utrustad med en multifrekvens 3D-volymendovaginal sond (2,8) -10 MHz).
Undersökningen inkluderade en 2D-TVS-utvärdering av bäckenorganen för att utesluta eventuella avvikelser. Transvaginal dopplerflödesmätning av impendence till livmoderns artärblodflöde utfördes.
För att utvärdera JZ kommer den koronala bilden av livmodern att erhållas med 3D-TVS. Två till fyra statiska gråskalavolymer av livmodern kommer att erhållas från det sagittala planet och från det tvärgående planet. Tekniken för volymförvärv kommer att utföras på ett standardiserat sätt.
Nyligen genomförda studier tyder på att användningen av dessa kriterier möjliggör en bedömning av JZ som är tillräckligt reproducerbar för att användas i klinisk praxis. I synnerhet: frekvens, 6-9 MHz; förstoring av livmodern upp till hälften av skärmen; svepvinkel, 1208; svephastigheten kommer att justeras från medel till maximal kvalitet; 3D-volymbox som överstiger livmodern med 1 cm på varje sida.
Tekniken för återuppbyggnad av koronal vy involverade att placera en rak eller krökt linje (OmniView eller renderingsläge) längs endometriebandet på de sagittala och tvärgående vyerna. Multiplanarvyn manipulerades sedan tills en tillfredsställande koronal bild erhölls av livmoderns yttre profil och kaviteten, med bilateral visualisering av den interstitiella delen av äggledaren. Volymkontrastavbildning (VCI) appliceras (2-4 mm skivtjocklek) med volymåtergivning (blandad ljus yta och gradientljus). Efter förvärvet kommer ultraljudsvolymer att lagras för efterföljande offlineanalys. På koronalvyn uppträder JZ som en hypoekozon runt endometriet. JZ-mätningar utförs därför endast på 3D flerplansvy med VCI. Avbrott och infiltration av den hypo-ekoiska JZ av den hyperekoiska endometrievävnaden utvärderas och JZ-tjockleken mäts som avståndet från det basala endometriet till det inre lagret av det yttre myometriet. Den minsta (JZmin), den maximala (JZmax) och skillnaden mellan den maximala och den minsta JZ (JZmax - JZmin) tjockleken bedöms. JZmax och JZmin definieras som den största och minsta JZ-tjockleken mätt på en koronal eller longitudinell sektion på någon nivå av livmodern (fundus eller främre, bakre eller laterala väggar).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sherine H Gad Allah, MD
- Telefonnummer: +2 01097665573
- E-post: sheribehosny@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sherine H Gad Allah, MD
- Telefonnummer: +2 01097885573
- E-post: sherinehosny@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 1243
- Rekrytering
- Kasr AlAini teaching hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Unga kvinnor med en historia av två eller flera på varandra följande oförklarade graviditetsförluster som går på Kasr alainy poliklinik för att söka fertilitet.
Kontrollgruppen är friska kvinnor i samma åldersgrupp utan historia av graviditetsförlust och historia av minst en fullgången frisk graviditet som går till polikliniken för rutinkontroll
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en historia av återkommande graviditetsförlust
- för kontrollgruppen friska kvinnor med historia av minst en okomplicerad fullständig graviditet.
Exklusions kriterier:
- ingen historia av endokrina störningar
- ingen historia av immunologiska sjukdomar
- ingen historia av bäckenpatologi
- ingen historia av uterina anomalier eller cervikal inkompetens Som en orsak till återkommande graviditetsförlust
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med återkommande oförklarad graviditetsförlust
Patienter med en historia av två eller flera återkommande graviditetsförluster (RPL) och ingen historia av levande spädbarn som hade utfört alla undersökningar för återkommande missfall (RM), inklusive: laboratorieundersökning, transvaginalt ultraljud (TVS), autoimmun upparbetning och hystroskopi och alla resultat var fria
|
|
Friska fertila patienter
Friska fertila patienter utan tidigare missfall och har minst en okomplicerad graviditet utan bäckenpatologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tjocklek på korsningszon
Tidsram: mäts omedelbart av 3D TVS
|
Mätt i koronal vy av 3DTVS
|
mäts omedelbart av 3D TVS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uterus artär Doppler Index
Tidsram: mäts omedelbart med 2D-effekt Doppler TVS
|
mätning av livmoderartärens pulsativitetsindex (PI)
|
mäts omedelbart med 2D-effekt Doppler TVS
|
Subendometriellt blodflöde
Tidsram: mäts omedelbart med 3d-effekt Doppler TVS
|
Mätning av flödesindex (FI), vaskulariseringsindex (VI) och vaskulariseringsflödesindex (VFI)
|
mäts omedelbart med 3d-effekt Doppler TVS
|
Endometrietjocklek
Tidsram: mäts omedelbart med 2D-effekt Doppler TVS
|
mätning av endometrial tjocklek med 2d TVS (längsvy)
|
mäts omedelbart med 2D-effekt Doppler TVS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .