- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03054558
JZ-dikte als voorspeller van terugkerend onverklaard zwangerschapsverlies in het eerste trimester. (JZ)
Voorspellende waarde van de dikte van de verbindingszones in combinatie met driedimensionale powerdoppler en vaatindices van de baarmoederslagader bij patiënten met terugkerend onverklaard zwangerschapsverlies; Een nieuw diagnostisch hulpmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de patiënten die de polikliniek Terugkerende zwangerschapsverliezen van het Kasr Al Aini academisch ziekenhuis, Universiteit van Caïro bijwonen. Degenen die voldoen aan de inclusiecriteria van de onderzoekers zullen worden geselecteerd voor de studie. Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van twee of meer opeenvolgende miskramen in het eerste trimester. Patiënten met twee miskramen zullen in de studie worden opgenomen aangezien gelijke frequenties van afwijkende testresultaten zijn aangetoond bij patiënten met twee of meer miskramen. Dienovereenkomstig stelt het American College of Obstetrics and Gynecologists dat de evaluatie van paren met twee opeenvolgende miskramen moet worden gestart.
Alle vrouwen ondergaan een uitgebreid onderzoek, onderzoeken (laboratorium, TVS en hystroscopie) om alle bekende etiologische factoren voor RPL te evalueren.
Alleen patiënten met gratis onderzoek en normale onderzoeken worden in onze studie opgenomen.
Gezonde vruchtbare vrouwen die de polikliniek verloskunde en gynaecologie in het kasr Al Aini-ziekenhuis aan de universiteit van Caïro hebben bezocht voor een routinescan, zullen worden geworven voor de controlegroep. Inclusiecriteria vereisten de afwezigheid van eerdere miskramen en de aanwezigheid van ten minste één eerdere ongecompliceerde zwangerschap. Vrouwen met een voorgeschiedenis van bekkenaandoeningen of met abnormale bevindingen tijdens het echografisch onderzoek werden uitgesloten van het onderzoek.
De dikte en de morfologie van de JZ zullen worden geëvalueerd op het baarmoeder coronale beeld verkregen door 3D TVS. Endometriale dikte wordt gemeten en subendometriale bloedstroom (vascularisatie-index VI, flow-index FI en vascularisatie-flow-index VFI) wordt verkregen door 3D power Doppler.
De echografische evaluatie zal worden uitgevoerd in de midluteale fase van de cyclus (18e tot 22e cyclusdag), om mogelijke hormonale invloeden te voorkomen, met behulp van een E8 (GE Healthcare, Zipf, Oostenrijk) echografiemachine uitgerust met een multifrequentie 3D-volume endovaginale sonde (2.8 -10 MHz).
Het onderzoek omvatte een 2D-TVS-evaluatie van de bekkenorganen om eventuele afwijkingen uit te sluiten. Er werd een transvaginale Doppler-stroommeting uitgevoerd om de afhankelijkheid van de bloedstroom van de baarmoederslagader te meten.
Om de JZ te beoordelen wordt het coronale beeld van de baarmoeder verkregen met behulp van 3D-TVS. Twee tot vier statische grijsschaalvolumes van de baarmoeder worden verkregen uit het sagittale vlak en uit het transversale vlak. De volume-acquisitietechniek zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd.
Recente studies geven aan dat het gebruik van deze criteria een beoordeling van de JZ mogelijk maakt die reproduceerbaar genoeg is om in de klinische praktijk te worden gebruikt. In het bijzonder: frequentie, 6-9 MHz; vergroting van de baarmoeder tot de helft van het scherm; zwaaihoek, 1208; sweepsnelheid wordt aangepast van gemiddelde tot maximale kwaliteit; 3D-volumedoos die de baarmoeder met 1 cm aan elke kant overschrijdt.
De reconstructietechniek van het coronale beeld omvatte het plaatsen van een rechte of gebogen lijn (OmniView of weergavemodus) langs de endometriumstreep op de sagittale en transversale beelden. Het multiplanaire beeld werd vervolgens gemanipuleerd totdat een bevredigend coronaal beeld werd verkregen van het uitwendige profiel van de baarmoeder en de holte, met bilaterale visualisatie van het interstitiële gedeelte van de eileider. Volumecontrastbeeldvorming (VCI) wordt toegepast (2-4 mm plakdikte) met volumeweergave (gemengd lichtoppervlak en gradiëntlicht). Na acquisitie worden ultrasone volumes opgeslagen voor daaropvolgende offline analyse. Op de coronale weergave verschijnt de JZ als een hypo-echoïsche zone rond het endometrium. JZ-metingen worden daarom alleen uitgevoerd op 3D-weergave met meerdere vlakken met behulp van VCI. Verstoring en infiltratie van de hypo-echoïsche JZ door het hyperechoïsche endometriumweefsel wordt geëvalueerd en de dikte van de JZ wordt gemeten als de afstand van het basale endometrium tot de binnenlaag van het buitenste myometrium. De minimale (JZmin), de maximale (JZmax) en het verschil tussen de maximale en minimale JZ (JZmax - JZmin) dikte worden beoordeeld. De JZmax en de JZmin worden gedefinieerd als de grootste en kleinste JZ-dikte gemeten op een coronale of longitudinale doorsnede op elk niveau van de baarmoeder (fundus of voorste, achterste of laterale wanden).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1243
- Werving
- Kasr AlAini teaching hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Jonge vrouwen met een voorgeschiedenis van twee of meer opeenvolgende onverklaarbare zwangerschapsverliezen die Kasr bezoeken in onze patiëntenkliniek op zoek naar vruchtbaarheid.
Controlegroep zijn gezonde vrouwen van dezelfde leeftijdsgroep zonder voorgeschiedenis van zwangerschapsverlies en voorgeschiedenis van ten minste één voldragen gezonde zwangerschap die naar de polikliniek gaat voor routinecontrole
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes met een voorgeschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies
- voor controlegroep gezonde vrouwen met een voorgeschiedenis van ten minste één ongecompliceerde volledige zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- geen voorgeschiedenis van endocriene stoornissen
- geen geschiedenis van immunologische ziekten
- geen voorgeschiedenis van bekkenpathologie
- geen geschiedenis van baarmoederafwijkingen of cervicale incompetentie Als oorzaak van herhaald zwangerschapsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met terugkerend onverklaarbaar zwangerschapsverlies
Patiënten met een voorgeschiedenis van twee of meer terugkerende zwangerschapsverliezen (RPL) en geen voorgeschiedenis van levende baby's die alle onderzoeken voor terugkerende miskraam (RM) hadden uitgevoerd, waaronder: laboratoriumonderzoek, transvaginale echografie (TVS), auto-immuunonderzoek en hystroscopie en alle resultaten waren vrij
|
|
|
Gezonde vruchtbare patiënten
Gezonde vruchtbare patiënten zonder voorgeschiedenis van een eerdere miskraam en met ten minste één ongecompliceerde zwangerschap zonder bekkenpathologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de verbindingszone
Tijdsspanne: direct gemeten door 3D TVS
|
Gemeten in coronale weergave van 3DTVS
|
direct gemeten door 3D TVS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoederslagader Doppler-indices
Tijdsspanne: onmiddellijk gemeten door 2D power Doppler TVS
|
het meten van de pulsativiteitsindex (PI) van de baarmoederslagader
|
onmiddellijk gemeten door 2D power Doppler TVS
|
|
Subendometriale bloedstroom
Tijdsspanne: onmiddellijk gemeten door 3D Power Doppler TVS
|
Meten van flow-index (FI), vascularisatie-index (VI) en vascularisatie-flow-index (VFI)
|
onmiddellijk gemeten door 3D Power Doppler TVS
|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: onmiddellijk gemeten door 2D power Doppler TVS
|
endometriumdikte meten door 2D TVS (langsaanzicht)
|
onmiddellijk gemeten door 2D power Doppler TVS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .