Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JZ-dikte als voorspeller van terugkerend onverklaard zwangerschapsverlies in het eerste trimester. (JZ)

8 april 2018 bijgewerkt door: sherine Hosny Mohamed Gad Allah

Voorspellende waarde van de dikte van de verbindingszones in combinatie met driedimensionale powerdoppler en vaatindices van de baarmoederslagader bij patiënten met terugkerend onverklaard zwangerschapsverlies; Een nieuw diagnostisch hulpmiddel.

Patiënten met een voorgeschiedenis van twee of meer terugkerende zwangerschapsverliezen (RPL) en geen voorgeschiedenis van levende baby's die alle onderzoeken voor terugkerende miskraam (RM) hadden uitgevoerd, waaronder: laboratoriumonderzoek, transvaginale echografie (TVS), auto-immuunonderzoek en hystroscopie en alle resultaten waren vrij, zullen worden ingepland voor driedimensionale transvaginale echografie (3D TVS) in de midluteale fase voor het meten van de impedantie van de doorbloeding van de baarmoederslagader (door tweedimensionale Power Doppler TVS). Ook door gebruik te maken van 3D power Doppler het sub-endometriumbloed stroom wordt beoordeeld. Naast de dikte van Junctional Zone (JZ) door gebruik te maken van coronale weergave van 3D TVS. Te vergelijken met patiënten die ten minste één voldragen baby hebben gekregen door middel van een normale vaginale bevalling zonder voorgeschiedenis van vroeg zwangerschapsverlies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onder de patiënten die de polikliniek Terugkerende zwangerschapsverliezen van het Kasr Al Aini academisch ziekenhuis, Universiteit van Caïro bijwonen. Degenen die voldoen aan de inclusiecriteria van de onderzoekers zullen worden geselecteerd voor de studie. Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van twee of meer opeenvolgende miskramen in het eerste trimester. Patiënten met twee miskramen zullen in de studie worden opgenomen aangezien gelijke frequenties van afwijkende testresultaten zijn aangetoond bij patiënten met twee of meer miskramen. Dienovereenkomstig stelt het American College of Obstetrics and Gynecologists dat de evaluatie van paren met twee opeenvolgende miskramen moet worden gestart.

Alle vrouwen ondergaan een uitgebreid onderzoek, onderzoeken (laboratorium, TVS en hystroscopie) om alle bekende etiologische factoren voor RPL te evalueren.

Alleen patiënten met gratis onderzoek en normale onderzoeken worden in onze studie opgenomen.

Gezonde vruchtbare vrouwen die de polikliniek verloskunde en gynaecologie in het kasr Al Aini-ziekenhuis aan de universiteit van Caïro hebben bezocht voor een routinescan, zullen worden geworven voor de controlegroep. Inclusiecriteria vereisten de afwezigheid van eerdere miskramen en de aanwezigheid van ten minste één eerdere ongecompliceerde zwangerschap. Vrouwen met een voorgeschiedenis van bekkenaandoeningen of met abnormale bevindingen tijdens het echografisch onderzoek werden uitgesloten van het onderzoek.

De dikte en de morfologie van de JZ zullen worden geëvalueerd op het baarmoeder coronale beeld verkregen door 3D TVS. Endometriale dikte wordt gemeten en subendometriale bloedstroom (vascularisatie-index VI, flow-index FI en vascularisatie-flow-index VFI) wordt verkregen door 3D power Doppler.

De echografische evaluatie zal worden uitgevoerd in de midluteale fase van de cyclus (18e tot 22e cyclusdag), om mogelijke hormonale invloeden te voorkomen, met behulp van een E8 (GE Healthcare, Zipf, Oostenrijk) echografiemachine uitgerust met een multifrequentie 3D-volume endovaginale sonde (2.8 -10 MHz).

Het onderzoek omvatte een 2D-TVS-evaluatie van de bekkenorganen om eventuele afwijkingen uit te sluiten. Er werd een transvaginale Doppler-stroommeting uitgevoerd om de afhankelijkheid van de bloedstroom van de baarmoederslagader te meten.

Om de JZ te beoordelen wordt het coronale beeld van de baarmoeder verkregen met behulp van 3D-TVS. Twee tot vier statische grijsschaalvolumes van de baarmoeder worden verkregen uit het sagittale vlak en uit het transversale vlak. De volume-acquisitietechniek zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd.

Recente studies geven aan dat het gebruik van deze criteria een beoordeling van de JZ mogelijk maakt die reproduceerbaar genoeg is om in de klinische praktijk te worden gebruikt. In het bijzonder: frequentie, 6-9 MHz; vergroting van de baarmoeder tot de helft van het scherm; zwaaihoek, 1208; sweepsnelheid wordt aangepast van gemiddelde tot maximale kwaliteit; 3D-volumedoos die de baarmoeder met 1 cm aan elke kant overschrijdt.

De reconstructietechniek van het coronale beeld omvatte het plaatsen van een rechte of gebogen lijn (OmniView of weergavemodus) langs de endometriumstreep op de sagittale en transversale beelden. Het multiplanaire beeld werd vervolgens gemanipuleerd totdat een bevredigend coronaal beeld werd verkregen van het uitwendige profiel van de baarmoeder en de holte, met bilaterale visualisatie van het interstitiële gedeelte van de eileider. Volumecontrastbeeldvorming (VCI) wordt toegepast (2-4 mm plakdikte) met volumeweergave (gemengd lichtoppervlak en gradiëntlicht). Na acquisitie worden ultrasone volumes opgeslagen voor daaropvolgende offline analyse. Op de coronale weergave verschijnt de JZ als een hypo-echoïsche zone rond het endometrium. JZ-metingen worden daarom alleen uitgevoerd op 3D-weergave met meerdere vlakken met behulp van VCI. Verstoring en infiltratie van de hypo-echoïsche JZ door het hyperechoïsche endometriumweefsel wordt geëvalueerd en de dikte van de JZ wordt gemeten als de afstand van het basale endometrium tot de binnenlaag van het buitenste myometrium. De minimale (JZmin), de maximale (JZmax) en het verschil tussen de maximale en minimale JZ (JZmax - JZmin) dikte worden beoordeeld. De JZmax en de JZmin worden gedefinieerd als de grootste en kleinste JZ-dikte gemeten op een coronale of longitudinale doorsnede op elk niveau van de baarmoeder (fundus of voorste, achterste of laterale wanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 1243
        • Werving
        • Kasr AlAini teaching hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Jonge vrouwen met een voorgeschiedenis van twee of meer opeenvolgende onverklaarbare zwangerschapsverliezen die Kasr bezoeken in onze patiëntenkliniek op zoek naar vruchtbaarheid.

Controlegroep zijn gezonde vrouwen van dezelfde leeftijdsgroep zonder voorgeschiedenis van zwangerschapsverlies en voorgeschiedenis van ten minste één voldragen gezonde zwangerschap die naar de polikliniek gaat voor routinecontrole

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes met een voorgeschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies
  • voor controlegroep gezonde vrouwen met een voorgeschiedenis van ten minste één ongecompliceerde volledige zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • geen voorgeschiedenis van endocriene stoornissen
  • geen geschiedenis van immunologische ziekten
  • geen voorgeschiedenis van bekkenpathologie
  • geen geschiedenis van baarmoederafwijkingen of cervicale incompetentie Als oorzaak van herhaald zwangerschapsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met terugkerend onverklaarbaar zwangerschapsverlies
Patiënten met een voorgeschiedenis van twee of meer terugkerende zwangerschapsverliezen (RPL) en geen voorgeschiedenis van levende baby's die alle onderzoeken voor terugkerende miskraam (RM) hadden uitgevoerd, waaronder: laboratoriumonderzoek, transvaginale echografie (TVS), auto-immuunonderzoek en hystroscopie en alle resultaten waren vrij
Gezonde vruchtbare patiënten
Gezonde vruchtbare patiënten zonder voorgeschiedenis van een eerdere miskraam en met ten minste één ongecompliceerde zwangerschap zonder bekkenpathologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de verbindingszone
Tijdsspanne: direct gemeten door 3D TVS
Gemeten in coronale weergave van 3DTVS
direct gemeten door 3D TVS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoederslagader Doppler-indices
Tijdsspanne: onmiddellijk gemeten door 2D power Doppler TVS
het meten van de pulsativiteitsindex (PI) van de baarmoederslagader
onmiddellijk gemeten door 2D power Doppler TVS
Subendometriale bloedstroom
Tijdsspanne: onmiddellijk gemeten door 3D Power Doppler TVS
Meten van flow-index (FI), vascularisatie-index (VI) en vascularisatie-flow-index (VFI)
onmiddellijk gemeten door 3D Power Doppler TVS
Endometrium dikte
Tijdsspanne: onmiddellijk gemeten door 2D power Doppler TVS
endometriumdikte meten door 2D TVS (langsaanzicht)
onmiddellijk gemeten door 2D power Doppler TVS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren