- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03054558
반복되는 설명되지 않는 임신 1기 임신 손실의 예측인자로서의 JZ 두께. (JZ)
재발성 원인 불명의 임신 손실 환자에서 3차원 파워 도플러 및 자궁 동맥 혈관 지수와 결합된 접합부 두께의 예측 가치; 새로운 진단 도구.
연구 개요
상세 설명
카이로 대학교 kasr Al Aini 교육 병원의 재발성 임신 손실 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자 중에서 조사자 포함 기준을 충족하는 사람이 연구를 위해 선택됩니다. 모든 환자는 2회 이상의 연속된 임신 1기 유산의 병력이 있었습니다. 2회 이상의 유산을 한 환자들 사이에서 비정상 검사 결과의 동일한 빈도가 입증되었기 때문에 2회 유산을 한 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이에 따라 미국산부인과학회(American College of Obstetrics and Gynecologists)는 2회 연속 유산한 부부에 대한 평가를 시작해야 한다고 밝혔다.
모든 여성은 RPL에 대해 알려진 모든 병인학적 요인을 평가하기 위해 광범위한 검사, 조사(실험실, TVS 및 자궁경 검사)를 받게 됩니다.
무료 검사 및 일반 검사를 받은 환자만 본 연구에 등록됩니다.
일상적인 스캔을 위해 카이로 대학교 카스르 알 아이니 병원의 산부인과 외래 진료소에 참석한 건강한 가임 여성을 대조군으로 모집합니다. 포함 기준은 이전의 유산이 없고 이전에 합병증이 없는 임신이 적어도 한 번 있는 것을 요구했습니다. 골반 질환의 병력이 있거나 초음파 검사에서 이상소견이 있는 여성은 연구에서 제외하였다.
JZ의 두께와 형태는 3D TVS에서 얻은 자궁 관상 보기에서 평가됩니다. 자궁내막 두께를 측정하고 자궁내막하 혈류(혈관화 지수 VI, 흐름 지수 FI 및 혈관화 흐름 지수 VFI)를 3D 파워 도플러로 얻습니다.
초음파 평가는 호르몬 영향 가능성을 피하기 위해 다중 주파수 3D 용적 질내 탐침(2.8 -10 메가헤르츠).
검사에는 이상을 배제하기 위한 골반 장기의 2D-TVS 평가가 포함되었습니다. 자궁 동맥 혈류에 대한 임펜던스의 경질 도플러 유량 측정이 수행되었습니다.
JZ를 평가하기 위해 3D-TVS를 사용하여 자궁의 관상 보기를 얻습니다. 시상면과 횡단면에서 자궁의 2~4개의 정적 그레이 스케일 볼륨을 얻습니다. 볼륨 획득 기술은 표준화된 방식으로 수행됩니다.
최근 연구에 따르면 이러한 기준을 사용하면 임상 실습에 사용하기에 충분히 재현 가능한 JZ를 평가할 수 있습니다. 특히: 주파수, 6-9MHz; 화면의 절반까지 자궁 확대; 스윕 각도, 1208; 스윕 속도는 중간에서 최대 품질로 조정됩니다. 각 측면에서 자궁을 1cm 초과하는 3D 볼륨 상자.
관상 보기 재구성 기술은 시상 및 가로 보기에서 자궁내막 줄무늬를 따라 직선 또는 곡선(OmniView 또는 렌더링 모드)을 배치하는 것과 관련이 있습니다. 그런 다음 나팔관의 간질 부분의 양측 가시화와 함께 자궁 외부 프로필과 공동의 만족스러운 관상 이미지가 얻어질 때까지 다중 평면 보기를 조작했습니다. 볼륨 렌더링(혼합 광 표면 및 그라데이션 광)과 함께 볼륨 콘트라스트 이미징(VCI)이 적용됩니다(슬라이스 두께 2-4mm). 획득 후 초음파 볼륨은 후속 오프라인 분석을 위해 저장됩니다. Coronal view에서 JZ는 자궁내막 주변의 저에코 영역으로 나타납니다. 따라서 JZ 측정은 VCI를 사용하는 3D 다중 평면 보기에서만 수행됩니다. 고에코 자궁내막 조직에 의한 저에코 JZ의 파괴 및 침윤을 평가하고 기저 자궁내막에서 외부 자궁내막의 내부층까지의 거리로 JZ 두께를 측정합니다. 최소(JZmin), 최대(JZmax) 및 최대와 최소 JZ 사이의 차이(JZmax - JZmin) 두께가 평가됩니다. JZmax 및 JZmin은 자궁의 모든 수준(안저 또는 전벽, 후벽 또는 측벽)의 관상 또는 종단면에서 측정된 최대 및 최소 JZ 두께로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 1243
- 모병
- Kasr AlAini teaching hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Kasr에 다니는 2회 이상의 연속 설명할 수 없는 유산의 병력이 있는 젊은 여성은 생식력을 찾는 환자 클리닉을 포기합니다..
대조군은 유산의 병력이 없고 적어도 한 번의 만기 건강한 임신의 병력이 있고 정기 검진을 위해 외래 진료소에 다니는 동일한 연령 그룹의 건강한 여성입니다.
설명
포함 기준:
- 반복적인 유산의 병력이 있는 여성
- 합병증이 없는 완전한 임신의 병력이 있는 대조군 건강한 여성의 경우.
제외 기준:
- 내분비 장애의 병력 없음
- 면역 질환의 병력 없음
- 골반 병리의 병력 없음
- 반복적인 유산의 원인으로 자궁 기형 또는 자궁경부 무능력의 병력이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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반복되는 설명되지 않는 유산을 가진 환자
2회 이상의 재발성 임신 손실(RPL) 병력이 있고 반복 유산(RM)에 대한 모든 조사를 수행한 살아있는 아기의 병력이 없는 환자: 실험실 조사, 경질 초음파(TVS), 자가 면역 정밀 검사 및 자궁경 검사 및 모든 결과 무료였다
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건강한 비옥한 환자
이전 유산의 병력이 없고 적어도 한 번 이상 합병증 없이 골반 병리가 없는 건강한 가임 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접합부의 두께
기간: 3D TVS로 즉시 측정
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3DTVS의 coronal view에서 측정
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3D TVS로 즉시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 동맥 도플러 지수
기간: 2D power Doppler TVS로 즉시 측정
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자궁동맥 박동지수(PI) 측정
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2D power Doppler TVS로 즉시 측정
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자궁내막 혈류
기간: 3d power Doppler TVS로 즉시 측정
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흐름 지수(FI), 혈관화 지수(VI) 및 혈관화 흐름 지수(VFI) 측정
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3d power Doppler TVS로 즉시 측정
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자궁내막 두께
기간: 2D power Doppler TVS로 즉시 측정
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2d TVS로 자궁내막 두께 측정(세로 보기)
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2D power Doppler TVS로 즉시 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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