- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03054558
Толщина JZ как предиктор рецидивирующей необъяснимой потери беременности в первом триместре. (JZ)
Прогностическое значение толщины соединительной зоны в сочетании с трехмерным энергетическим допплеровским исследованием и сосудистыми индексами маточных артерий у пациенток с невынашиванием беременности по невыясненным причинам; Новый диагностический инструмент.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди пациентов, посещающих амбулаторную клинику невынашивания беременности клинической больницы Каср Аль-Айни Каирского университета. Для исследования будут отобраны те, кто соответствует критериям включения исследователей. У всех пациенток в анамнезе было два или более последовательных выкидыша в первом триместре беременности. Пациентки с двумя выкидышами будут включены в исследование, поскольку среди пациенток с двумя и более выкидышами была продемонстрирована одинаковая частота аномальных результатов теста. Соответственно, Американский колледж акушеров и гинекологов заявляет, что следует инициировать оценку пар с двумя последовательными выкидышами.
Всем женщинам будет проведено обширное обследование, исследования (лабораторные, ТВС и гистроскопия) для оценки всех известных этиологических факторов ПНБ.
В наше исследование будут включены только пациенты с бесплатным обследованием и нормальными исследованиями.
Здоровые фертильные женщины, которые посещали амбулаторную клинику акушерства и гинекологии в больнице Каср Аль-Айни Каирского университета для планового сканирования, будут включены в контрольную группу. Критерии включения требовали отсутствия выкидышей в анамнезе и наличия хотя бы одной неосложненной беременности в анамнезе. Из исследования исключались женщины с заболеваниями органов малого таза в анамнезе или с отклонениями в результатах УЗИ.
Толщина и морфология JZ будут оцениваться на корональной проекции матки, полученной с помощью 3D TVS. Толщина эндометрия с измерением и субэндометриальным кровотоком (индекс васкуляризации VI, индекс кровотока FI и индекс васкуляризации кровотока VFI) будет получена с помощью 3D Power Doppler.
Сонографическая оценка будет проводиться в средней лютеиновой фазе цикла (с 18-го по 22-й день цикла), чтобы избежать возможных гормональных влияний, с использованием ультразвукового аппарата E8 (GE Healthcare, Zipf, Австрия), оснащенного многочастотным объемным эндовагинальным датчиком 3D (2,8). -10 МГц).
Обследование включало 2D-TVS оценку органов малого таза для исключения каких-либо аномалий. Выполнено трансвагинальное допплерометрическое измерение импеданса кровотока в маточной артерии.
Для оценки JZ будет получен корональный вид матки с использованием 3D-TVS. От двух до четырех статических серых объемов матки получают в сагиттальной и поперечной плоскостях. Техника получения объема будет выполняться стандартизированным способом.
Недавние исследования показывают, что использование этих критериев позволяет получить достаточно воспроизводимую оценку JZ для использования в клинической практике. В частности: частота 6-9 МГц; увеличение матки до половины экрана; угол стреловидности 1208; скорость развертки будет регулироваться от среднего до максимального качества; Объемная 3D-коробка, превышающая матку на 1 см с каждой стороны.
Техника реконструкции корональной проекции включала размещение прямой или изогнутой линии (OmniView или режим рендеринга) вдоль полосы эндометрия на сагиттальной и поперечной проекциях. Затем многоплоскостную проекцию манипулировали до тех пор, пока не было получено удовлетворительное коронарное изображение внешнего профиля матки и полости с двусторонней визуализацией интерстициальной части фаллопиевой трубы. Применяется объемная контрастная визуализация (VCI) (толщина среза 2-4 мм) с объемной визуализацией (поверхность смешанного света и градиентный свет). После получения ультразвуковые объемы будут сохранены для последующего анализа в автономном режиме. На корональной проекции JZ выглядит как гипоэхогенная зона вокруг эндометрия. Поэтому измерения JZ выполняются только в трехмерном многоплоскостном представлении с использованием VCI. Оценивают разрыв и инфильтрацию гипоэхогенных СЗ гиперэхогенной тканью эндометрия и измеряют толщину СЗ как расстояние от базального эндометрия до внутреннего слоя наружного миометрия. Оценивают минимальную (JZmin), максимальную (JZmax) и разницу между максимальной и минимальной толщиной JZ (JZmax - JZmin). JZmax и JZmin определяются как наибольшая и наименьшая толщина JZ, измеренная на коронарном или продольном срезе на любом уровне матки (дно или передняя, задняя или боковая стенки).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1243
- Рекрутинг
- Kasr AlAini teaching hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Молодые женщины с двумя или более последовательными необъяснимыми потерями беременности, которые посещают амбулаторную клинику Kasr alainy в поисках бесплодия.
Контрольная группа – здоровые женщины той же возрастной группы, не имеющие в анамнезе невынашивания беременности и имеющие в анамнезе хотя бы одну доношенную здоровую беременность, которые посещают поликлинику для планового осмотра.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с историей привычного невынашивания беременности
- для контрольной группы здоровые женщины, у которых в анамнезе была хотя бы одна неосложненная полноценная беременность.
Критерий исключения:
- отсутствие эндокринных нарушений в анамнезе
- отсутствие в анамнезе иммунологических заболеваний
- отсутствие в анамнезе патологии органов малого таза
- отсутствие в анамнезе аномалий матки или несостоятельности шейки матки как причины невынашивания беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациентки с рецидивирующей необъяснимой потерей беременности
Пациенты с двумя или более привычными невынашиваниями беременности (ПНБ) в анамнезе и отсутствием живых детей в анамнезе, которым были выполнены все исследования по поводу привычного невынашивания беременности (РМ), включая: лабораторные исследования, трансвагинальное УЗИ (ТВЗ), аутоиммунное исследование и гистроскопию и все результаты были свободны
|
|
|
Здоровые фертильные пациенты
Здоровые фертильные пациентки, у которых в анамнезе не было выкидышей и хотя бы одна неосложненная беременность без патологии органов малого таза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина соединительной зоны
Временное ограничение: сразу измеряется 3D TVS
|
Измерено в корональной проекции 3DTVS
|
сразу измеряется 3D TVS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели доплера маточных артерий
Временное ограничение: сразу же измеряется с помощью 2D энергетического доплеровского TVS
|
измерение индекса пульсации маточных артерий (PI)
|
сразу же измеряется с помощью 2D энергетического доплеровского TVS
|
|
Субэндометриальный кровоток
Временное ограничение: немедленно измеряется с помощью 3D Power Doppler TVS
|
Измерение индекса кровотока (FI), индекса васкуляризации (VI) и индекса васкуляризации (VFI)
|
немедленно измеряется с помощью 3D Power Doppler TVS
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: сразу же измеряется с помощью 2D энергетического доплеровского TVS
|
измерение толщины эндометрия с помощью 2d TVS (продольный вид)
|
сразу же измеряется с помощью 2D энергетического доплеровского TVS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .