- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03054558
Spessore JZ come predittore della perdita di gravidanza del primo trimestre inspiegabile ricorrente. (JZ)
Valore predittivo dello spessore della zona giunzionale in combinazione con il Power Doppler tridimensionale e gli indici vascolari dell'arteria uterina in pazienti con aborti ricorrenti inspiegabili; Un nuovo strumento diagnostico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i pazienti che frequentano la clinica ambulatoriale per la perdita di gravidanza ricorrente dell'ospedale universitario kasr Al Aini, Università del Cairo. Quelli che soddisfano i criteri di inclusione degli investigatori saranno selezionati per lo studio. Tutti i pazienti avevano una storia di due o più aborti consecutivi nel primo trimestre. Le pazienti con due aborti spontanei saranno incluse nello studio poiché è stata dimostrata la stessa frequenza di risultati anomali del test tra le pazienti con due o più aborti spontanei . Di conseguenza, l'American College of Obstetrics and Gynecologists afferma che dovrebbe essere avviata la valutazione delle coppie con due aborti consecutivi.
Tutte le donne saranno sottoposte a un esame approfondito, indagini (laboratorio, TVS e istroscopia) al fine di valutare tutti i fattori eziologici noti per RPL.
Verranno arruolati nel nostro studio solo i pazienti con esame gratuito e indagini normali.
Le donne sane fertili che hanno frequentato la clinica ambulatoriale di ostetricia e ginecologia nell'ospedale kasr Al Aini, Università del Cairo, per una scansione di routine saranno reclutate per il gruppo di controllo. I criteri di inclusione richiedevano l'assenza di precedenti aborti spontanei e la presenza di almeno una precedente gravidanza non complicata. Le donne con una storia di malattia pelvica o con risultati anomali durante l'esame ecografico sono state escluse dallo studio.
Lo spessore e la morfologia del JZ saranno valutati sulla vista coronale uterina ottenuta mediante 3D TVS. Lo spessore endometriale da misurare e il flusso sanguigno subendometriale (indice di vascolarizzazione VI, indice di flusso FI e indice di flusso di vascolarizzazione VFI) saranno ottenuti mediante 3D power Doppler.
La valutazione ecografica verrà eseguita nella fase medio-luteale del ciclo (dal 18° al 22° giorno del ciclo), per evitare possibili influenze ormonali, utilizzando un ecografo E8 (GE Healthcare, Zipf, Austria) dotato di una sonda endovaginale a volume 3D multifrequenza (2.8 -10 MHz).
L'esame includeva una valutazione 2D-TVS degli organi pelvici per escludere eventuali anomalie. È stata eseguita la misurazione del flusso Doppler transvaginale dell'impedenza al flusso sanguigno dell'arteria uterina.
Per valutare la JZ la vista coronale dell'utero sarà ottenuta utilizzando 3D-TVS. Dal piano sagittale e dal piano trasverso si otterranno da due a quattro volumi statici in scala di grigi dell'utero. La tecnica di acquisizione del volume verrà eseguita in modo standardizzato.
Studi recenti indicano che l'utilizzo di questi criteri consente una valutazione della JZ sufficientemente riproducibile da poter essere utilizzata nella pratica clinica. In particolare: frequenza, 6-9 MHz; ingrandimento dell'utero fino a metà dello schermo; angolo di apertura, 1208; la velocità di scansione verrà regolata da qualità media a massima; Scatola del volume 3D che supera l'utero di 1 cm su ciascun lato.
La tecnica di ricostruzione della vista coronale prevedeva il posizionamento di una linea retta o curva (OmniView o modalità di rendering) lungo la striscia endometriale sulle viste sagittale e trasversale. La visione multiplanare è stata quindi manipolata fino ad ottenere un'immagine coronale soddisfacente del profilo esterno dell'utero e della cavità, con visualizzazione bilaterale della porzione interstiziale della tuba di Falloppio. Viene applicato l'imaging a contrasto di volume (VCI) (spessore della fetta di 2-4 mm) con resa volumetrica (superficie a luce mista e luce a gradiente). Dopo l'acquisizione, i volumi ecografici verranno archiviati per la successiva analisi offline. Nella vista coronale la JZ appare come una zona ipoecogena intorno all'endometrio. Le misurazioni JZ vengono quindi eseguite solo su vista multiplanare 3D utilizzando VCI. Vengono valutate la rottura e l'infiltrazione del JZ ipoecogeno da parte del tessuto endometriale iperecogeno e lo spessore del JZ viene misurato come la distanza dall'endometrio basale allo strato interno del miometrio esterno. Vengono valutati lo spessore minimo (JZmin), massimo (JZmax) e la differenza tra lo spessore massimo e minimo JZ (JZmax - JZmin). Il JZmax e il JZmin sono definiti come lo spessore JZ più grande e più piccolo misurato su una sezione coronale o longitudinale a qualsiasi livello dell'utero (fondo o pareti anteriori, posteriori o laterali).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 1243
- Reclutamento
- Kasr AlAini teaching hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Giovani donne con una storia di due o più interruzioni di gravidanza inspiegabili consecutive che frequentano la clinica ambulatoriale Kasr Alainy in cerca di fertilità..
Il gruppo di controllo è composto da donne sane della stessa fascia di età senza storia di aborto spontaneo e storia di almeno una gravidanza sana a termine che si reca in ambulatorio per controlli di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con storia di aborti ricorrenti
- per il gruppo di controllo femmine sane con storia di almeno una gravidanza completa non complicata.
Criteri di esclusione:
- nessuna storia di disturbi endocrini
- nessuna storia di malattie immunologiche
- nessuna storia di patologia pelvica
- nessuna storia di anomalie uterine o incompetenza cervicale come causa di aborto ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con aborti ricorrenti inspiegabili
Pazienti con storia di due o più aborti spontanei ricorrenti (RPL) e nessuna storia di bambini vivi che hanno eseguito tutte le indagini per aborto spontaneo ricorrente (RM) tra cui: indagini di laboratorio, ecografia transvaginale (TVS), analisi autoimmune e istroscopia e tutti i risultati erano liberi
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Pazienti sani fertili
Pazienti fertili sani senza precedenti di aborto spontaneo e con almeno una gravidanza non complicata senza patologia pelvica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore della zona giunzionale
Lasso di tempo: immediatamente misurato da TVS 3D
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Misurato in vista coronale di 3DTVS
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immediatamente misurato da TVS 3D
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici Doppler dell'arteria uterina
Lasso di tempo: immediatamente misurato da 2D power Doppler TVS
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misurazione dell'indice di pulsatività dell'arteria uterina (PI)
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immediatamente misurato da 2D power Doppler TVS
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Flusso sanguigno subendometriale
Lasso di tempo: immediatamente misurato da 3d power Doppler TVS
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Misurazione dell'indice di flusso (FI), indice di vascolarizzazione (VI) e indice di flusso di vascolarizzazione (VFI)
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immediatamente misurato da 3d power Doppler TVS
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: immediatamente misurato da 2D power Doppler TVS
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misurazione dello spessore endometriale mediante TVS 2d (vista longitudinale)
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immediatamente misurato da 2D power Doppler TVS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C111
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