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Spessore JZ come predittore della perdita di gravidanza del primo trimestre inspiegabile ricorrente. (JZ)

8 aprile 2018 aggiornato da: sherine Hosny Mohamed Gad Allah

Valore predittivo dello spessore della zona giunzionale in combinazione con il Power Doppler tridimensionale e gli indici vascolari dell'arteria uterina in pazienti con aborti ricorrenti inspiegabili; Un nuovo strumento diagnostico.

Pazienti con storia di due o più aborti spontanei ricorrenti (RPL) e nessuna storia di bambini vivi che hanno eseguito tutte le indagini per aborto spontaneo ricorrente (RM) tra cui: indagini di laboratorio, ecografia transvaginale (TVS), analisi autoimmune e istroscopia e tutti i risultati erano liberi, sarà programmato per l'ecografia transvaginale tridimensionale (3D TVS) nella fase medioluteale per misurare l'impedenza del flusso sanguigno dell'arteria uterina (mediante Power Doppler TVS bidimensionale). verrà valutato il flusso Oltre allo spessore della zona giunzionale (JZ) utilizzando la vista coronale di 3 D TVS. Da confrontare con pazienti che hanno avuto almeno un bambino vivente a termine attraverso un normale parto vaginale senza storia di aborti precoci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti che frequentano la clinica ambulatoriale per la perdita di gravidanza ricorrente dell'ospedale universitario kasr Al Aini, Università del Cairo. Quelli che soddisfano i criteri di inclusione degli investigatori saranno selezionati per lo studio. Tutti i pazienti avevano una storia di due o più aborti consecutivi nel primo trimestre. Le pazienti con due aborti spontanei saranno incluse nello studio poiché è stata dimostrata la stessa frequenza di risultati anomali del test tra le pazienti con due o più aborti spontanei . Di conseguenza, l'American College of Obstetrics and Gynecologists afferma che dovrebbe essere avviata la valutazione delle coppie con due aborti consecutivi.

Tutte le donne saranno sottoposte a un esame approfondito, indagini (laboratorio, TVS e istroscopia) al fine di valutare tutti i fattori eziologici noti per RPL.

Verranno arruolati nel nostro studio solo i pazienti con esame gratuito e indagini normali.

Le donne sane fertili che hanno frequentato la clinica ambulatoriale di ostetricia e ginecologia nell'ospedale kasr Al Aini, Università del Cairo, per una scansione di routine saranno reclutate per il gruppo di controllo. I criteri di inclusione richiedevano l'assenza di precedenti aborti spontanei e la presenza di almeno una precedente gravidanza non complicata. Le donne con una storia di malattia pelvica o con risultati anomali durante l'esame ecografico sono state escluse dallo studio.

Lo spessore e la morfologia del JZ saranno valutati sulla vista coronale uterina ottenuta mediante 3D TVS. Lo spessore endometriale da misurare e il flusso sanguigno subendometriale (indice di vascolarizzazione VI, indice di flusso FI e indice di flusso di vascolarizzazione VFI) saranno ottenuti mediante 3D power Doppler.

La valutazione ecografica verrà eseguita nella fase medio-luteale del ciclo (dal 18° al 22° giorno del ciclo), per evitare possibili influenze ormonali, utilizzando un ecografo E8 (GE Healthcare, Zipf, Austria) dotato di una sonda endovaginale a volume 3D multifrequenza (2.8 -10 MHz).

L'esame includeva una valutazione 2D-TVS degli organi pelvici per escludere eventuali anomalie. È stata eseguita la misurazione del flusso Doppler transvaginale dell'impedenza al flusso sanguigno dell'arteria uterina.

Per valutare la JZ la vista coronale dell'utero sarà ottenuta utilizzando 3D-TVS. Dal piano sagittale e dal piano trasverso si otterranno da due a quattro volumi statici in scala di grigi dell'utero. La tecnica di acquisizione del volume verrà eseguita in modo standardizzato.

Studi recenti indicano che l'utilizzo di questi criteri consente una valutazione della JZ sufficientemente riproducibile da poter essere utilizzata nella pratica clinica. In particolare: frequenza, 6-9 MHz; ingrandimento dell'utero fino a metà dello schermo; angolo di apertura, 1208; la velocità di scansione verrà regolata da qualità media a massima; Scatola del volume 3D che supera l'utero di 1 cm su ciascun lato.

La tecnica di ricostruzione della vista coronale prevedeva il posizionamento di una linea retta o curva (OmniView o modalità di rendering) lungo la striscia endometriale sulle viste sagittale e trasversale. La visione multiplanare è stata quindi manipolata fino ad ottenere un'immagine coronale soddisfacente del profilo esterno dell'utero e della cavità, con visualizzazione bilaterale della porzione interstiziale della tuba di Falloppio. Viene applicato l'imaging a contrasto di volume (VCI) (spessore della fetta di 2-4 mm) con resa volumetrica (superficie a luce mista e luce a gradiente). Dopo l'acquisizione, i volumi ecografici verranno archiviati per la successiva analisi offline. Nella vista coronale la JZ appare come una zona ipoecogena intorno all'endometrio. Le misurazioni JZ vengono quindi eseguite solo su vista multiplanare 3D utilizzando VCI. Vengono valutate la rottura e l'infiltrazione del JZ ipoecogeno da parte del tessuto endometriale iperecogeno e lo spessore del JZ viene misurato come la distanza dall'endometrio basale allo strato interno del miometrio esterno. Vengono valutati lo spessore minimo (JZmin), massimo (JZmax) e la differenza tra lo spessore massimo e minimo JZ (JZmax - JZmin). Il JZmax e il JZmin sono definiti come lo spessore JZ più grande e più piccolo misurato su una sezione coronale o longitudinale a qualsiasi livello dell'utero (fondo o pareti anteriori, posteriori o laterali).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 1243
        • Reclutamento
        • Kasr AlAini teaching hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani donne con una storia di due o più interruzioni di gravidanza inspiegabili consecutive che frequentano la clinica ambulatoriale Kasr Alainy in cerca di fertilità..

Il gruppo di controllo è composto da donne sane della stessa fascia di età senza storia di aborto spontaneo e storia di almeno una gravidanza sana a termine che si reca in ambulatorio per controlli di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con storia di aborti ricorrenti
  • per il gruppo di controllo femmine sane con storia di almeno una gravidanza completa non complicata.

Criteri di esclusione:

  • nessuna storia di disturbi endocrini
  • nessuna storia di malattie immunologiche
  • nessuna storia di patologia pelvica
  • nessuna storia di anomalie uterine o incompetenza cervicale come causa di aborto ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con aborti ricorrenti inspiegabili
Pazienti con storia di due o più aborti spontanei ricorrenti (RPL) e nessuna storia di bambini vivi che hanno eseguito tutte le indagini per aborto spontaneo ricorrente (RM) tra cui: indagini di laboratorio, ecografia transvaginale (TVS), analisi autoimmune e istroscopia e tutti i risultati erano liberi
Pazienti sani fertili
Pazienti fertili sani senza precedenti di aborto spontaneo e con almeno una gravidanza non complicata senza patologia pelvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della zona giunzionale
Lasso di tempo: immediatamente misurato da TVS 3D
Misurato in vista coronale di 3DTVS
immediatamente misurato da TVS 3D

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici Doppler dell'arteria uterina
Lasso di tempo: immediatamente misurato da 2D power Doppler TVS
misurazione dell'indice di pulsatività dell'arteria uterina (PI)
immediatamente misurato da 2D power Doppler TVS
Flusso sanguigno subendometriale
Lasso di tempo: immediatamente misurato da 3d power Doppler TVS
Misurazione dell'indice di flusso (FI), indice di vascolarizzazione (VI) e indice di flusso di vascolarizzazione (VFI)
immediatamente misurato da 3d power Doppler TVS
Spessore endometriale
Lasso di tempo: immediatamente misurato da 2D power Doppler TVS
misurazione dello spessore endometriale mediante TVS 2d (vista longitudinale)
immediatamente misurato da 2D power Doppler TVS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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