- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03054558
Grubość JZ jako predyktor nawracającej niewyjaśnionej utraty ciąży w pierwszym trymestrze ciąży. (JZ)
Wartość predykcyjna grubości strefy węzłowej w połączeniu z trójwymiarowym dopplerem mocy i wskaźnikami naczyniowymi tętnic macicznych u pacjentek z nawracającymi niewyjaśnionymi stratami ciąży; Nowe narzędzie diagnostyczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród pacjentek uczęszczających do kliniki ambulatoryjnej nawracającej utraty ciąży szpitala uniwersyteckiego kasr Al Aini na Uniwersytecie w Kairze. Ci, którzy spełniają kryteria włączenia badaczy, zostaną wybrani do badania. Wszystkie pacjentki miały w wywiadzie dwa lub więcej kolejnych poronień w pierwszym trymestrze ciąży. Do badania zostaną włączone pacjentki z dwoma poronieniami, ponieważ wśród pacjentek z dwoma lub więcej poronieniami wykazano jednakową częstość nieprawidłowych wyników badań. W związku z tym American College of Obstetrics and Gynecologists stwierdza, że należy rozpocząć ocenę par z dwoma kolejnymi poronieniami.
Wszystkie kobiety zostaną poddane obszernym badaniom (laboratoryjnym, TVS i histroskopii) w celu oceny wszystkich znanych czynników etiologicznych RPL.
Do naszego badania zostaną włączeni tylko Pacjenci z bezpłatnymi badaniami i prawidłowymi badaniami.
Zdrowe, płodne kobiety, które zgłosiły się do poradni położniczo-ginekologicznej szpitala kasr Al Aini na uniwersytecie w Kairze na rutynowe badanie, zostaną zrekrutowane do grupy kontrolnej. Kryteria włączenia wymagały braku wcześniejszych poronień i obecności co najmniej jednej wcześniejszej niepowikłanej ciąży. Z badania wykluczono kobiety z historią chorób miednicy mniejszej lub z nieprawidłowymi wynikami w badaniu ultrasonograficznym.
Grubość i morfologia JZ zostaną ocenione na projekcji czołowej macicy uzyskanej za pomocą 3D TVS. Zmierzona grubość endometrium oraz przepływ krwi pod endometrium (wskaźnik unaczynienia VI, wskaźnik przepływu FI i wskaźnik przepływu unaczynienia VFI) zostaną uzyskane za pomocą dopplera mocy 3D.
Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona w środkowej fazie cyklu (od 18 do 22 dnia cyklu), aby uniknąć ewentualnych wpływów hormonalnych, przy użyciu ultrasonografu E8 (GE Healthcare, Zipf, Austria) wyposażonego w wieloczęstotliwościową sondę wewnątrzpochwową 3D (2,8 -10 MHz).
Badanie obejmowało ocenę 2D-TVS narządów miednicy mniejszej w celu wykluczenia nieprawidłowości. Wykonano przezpochwowy pomiar przepływu metodą Dopplera impendencji do przepływu krwi w tętnicy macicznej.
W celu oceny JZ zostanie uzyskany widok koronowy macicy za pomocą 3D-TVS. Z płaszczyzny strzałkowej i poprzecznej uzyskuje się od dwóch do czterech statycznych objętości macicy w skali szarości. Technika akwizycji objętości zostanie przeprowadzona w sposób znormalizowany.
Ostatnie badania wskazują, że stosowanie tych kryteriów pozwala na ocenę JZ na tyle powtarzalną, aby mogła być stosowana w praktyce klinicznej. W szczególności: częstotliwość 6-9 MHz; powiększenie macicy do połowy ekranu; kąt odchylenia, 1208; prędkość przemiatania zostanie dostosowana od średniej do maksymalnej jakości; Pudełko objętości 3D przekraczające macicę o 1 cm z każdej strony.
Technika rekonstrukcji widoku koronalnego polegała na umieszczeniu prostej lub zakrzywionej linii (OmniView lub tryb renderowania) wzdłuż paska endometrium na projekcjach strzałkowych i poprzecznych. Projekcję wielopłaszczyznową następnie manipulowano aż do uzyskania zadowalającego obrazu czołowego profilu zewnętrznego macicy i jamy, z obustronną wizualizacją części śródmiąższowej jajowodu. Stosuje się obrazowanie z kontrastem objętościowym (VCI) (grubość warstwy 2-4 mm) z renderowaniem objętościowym (mieszana powierzchnia światła i światło gradientowe). Po akwizycji objętości ultradźwięków zostaną zapisane do późniejszej analizy offline. W projekcji od strony czołowej JZ pojawia się jako hipoechogeniczna strefa wokół endometrium. Dlatego pomiary JZ są wykonywane tylko w widoku wielopłaszczyznowym 3D przy użyciu VCI. Ocenia się przerwanie i naciekanie hipoechogenicznego JZ przez hiperechogeniczną tkankę endometrium i mierzy się grubość JZ jako odległość od podstawy endometrium do wewnętrznej warstwy zewnętrznej mięśniówki macicy. Ocenia się grubość minimalną (JZmin), maksymalną (JZmax) oraz różnicę między maksymalną a minimalną grubością JZ (JZmax - JZmin). JZmax i JZmin definiuje się jako największą i najmniejszą grubość JZ mierzoną na przekroju czołowym lub podłużnym na dowolnym poziomie macicy (dno lub przednia, tylna lub boczna ściana).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1243
- Rekrutacyjny
- Kasr AlAini teaching hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Młode kobiety z historią dwóch lub więcej kolejnych niewyjaśnionych poronień, które zgłaszają się do kliniki Kasr Alainy w celu uzyskania płodności.
Grupę kontrolną stanowią zdrowe kobiety w tej samej grupie wiekowej, bez utraty ciąży i co najmniej jednej zdrowej ciąży w pełnym terminie, zgłaszające się do poradni w celu rutynowej kontroli
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z historią nawracającej utraty ciąży
- dla zdrowych kobiet z grupy kontrolnej z co najmniej jedną nieskomplikowaną pełną ciążą w wywiadzie.
Kryteria wyłączenia:
- brak historii zaburzeń endokrynologicznych
- brak historii chorób immunologicznych
- brak historii patologii miednicy
- brak historii wad macicy lub niewydolności szyjki macicy Jako przyczyna nawracających poronień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjentek z nawracającymi niewyjaśnionymi poronieniami
Pacjentki z wywiadem dwóch lub więcej nawracających poronień (RPL) i bez historii żywych dzieci, które wykonały wszystkie badania w kierunku poronienia nawracającego (RM), w tym: badania laboratoryjne, ultrasonografię przezpochwową (TVS), badania autoimmunologiczne i histroskopię oraz wszystkie wyniki było darmowe
|
|
Zdrowi, płodni pacjenci
Zdrowe, płodne pacjentki bez wcześniejszego poronienia i przynajmniej jedna niepowikłana ciąża bez patologii miednicy mniejszej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość strefy węzłowej
Ramy czasowe: natychmiast zmierzone przez 3D TVS
|
Mierzone w widoku koronalnym 3DTVS
|
natychmiast zmierzone przez 3D TVS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki Dopplera tętnicy macicznej
Ramy czasowe: natychmiast mierzone przez TVS Power Doppler 2D
|
pomiar wskaźnika pulsacji tętnic macicznych (PI)
|
natychmiast mierzone przez TVS Power Doppler 2D
|
Przepływ krwi pod endometrium
Ramy czasowe: natychmiast mierzone za pomocą 3D power Doppler TVS
|
Pomiar wskaźnika przepływu (FI), wskaźnika unaczynienia (VI) i wskaźnika przepływu unaczynienia (VFI)
|
natychmiast mierzone za pomocą 3D power Doppler TVS
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: natychmiast mierzone przez TVS Power Doppler 2D
|
pomiar grubości endometrium metodą 2d TVS (przekrój podłużny)
|
natychmiast mierzone przez TVS Power Doppler 2D
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherine H Gad Allah, MD, kasr al aini teaching hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .