静脈内（IV）挿入前に使用される蒸気冷却スプレー
2018年9月6日 更新者：Aultman Health Foundation
患者は、蒸気冷却スプレーが痛みを軽減し、静脈内挿入の満足度を高めるのに効果的であると認識しますか?
この研究の主な目的は、静脈内カテーテル (IV) 挿入の前に病院の外来患者に蒸気冷却剤 (コールド スプレー) を提供することで、IV 挿入に対する患者の満足度が向上するかどうか、および挿入時の痛みが軽減されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、核医学ストレス検査を受けている患者の便利なサンプルを使用した、ポストデザインによる単一盲検介入研究です。
患者の選択と介入は、妥当性の高い研究を保証するために無作為化されます。
使用される介入治療は、Gebauer Company 製の塩化エチル ミスト スプレーです。
使用するプラセボ スプレーは、BioLogic Aqua Research Technologies International Inc. によって製造されています。
スプレーはNature's Tears Mistと呼ばれ、無菌水です。
この研究のための患者は、静脈カニュレーション (IV) アクセスを持っている必要があります。
これは、痛みを伴う侵襲的な処置であり、蒸気冷却剤が痛みの緩和に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Health Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 核医学負荷試験を受けるように命じられた外来患者は、放射性医薬品を注射するための IV アクセスが必要です。
除外基準:
- 初めて静脈カテーテルを挿入した場合
- 妊娠中または妊娠している可能性のある患者
- 授乳中の患者
- -介入時間の8時間以内に麻薬、鎮静剤、および/または抗不安薬を服用した患者。
- レイノー症候群または手根管症候群の既知の診断を受けている患者。
- 塩化エチルに対するアレルギーまたは過敏症のある患者。
- 18歳未満の患者および/または85歳以上の患者
- 読み書きができない患者
- 英語を話さない患者
- 蒸気冷却スプレーを使用した経験のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ゲバウアー塩化エチル
装置：Vapocoolant（塩化エチルミストスプレー）
|
エアゾール缶を 3 ～ 9 インチの距離から 4 ～ 10 秒間スプレーするというメーカーの推奨に従って投与されます。
10秒以上スプレーしないでください。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：自然の涙
装置: 滅菌水
|
滅菌水ミストは、静脈内アクセスの前に 1 ～ 2 スプレーで投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケールを使用した疼痛スケール
時間枠：スプレー塗布後5分以内
|
0-痛みなし; 1-3 軽度の痛み; 4-6 中程度から重度の痛み; 7-9 非常に激しい痛み; 10 考えられる最悪の痛み
|
スプレー塗布後5分以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1-5 リッカート尺度を使用した満足度尺度
時間枠：スプレー塗布後5分以内
|
1-非常に満足; 2-やや満足; 3-満足でも不満でもない。 4-やや満足; 5-非常に満足
|
スプレー塗布後5分以内
|
|
同じリッカート スケール レートを使用して、患者が最後に IV カテーテルを挿入したときの満足度を覚えている
時間枠：スプレー塗布前のベースライン
|
1-5 リッカート尺度 1 大変不満 2 やや不満 3 どちらともいえない 4 やや満足 5 とても満足 |
スプレー塗布前のベースライン
|
|
同じビジュアル アナログ スケール レートを使用する 患者が最後に IV を挿入したことを覚えているときの痛み
時間枠：スプレー塗布前のベースライン
|
Visual Analog Scale 0 痛みなし、1 ～ 2 軽度、3 ～ 5 中等度、6 重度、7 ～ 8 非常に重度、9 ～ 10 最悪の可能性のある痛み
|
スプレー塗布前のベースライン
|
|
IV カテーテルの挿入が必要な場合、患者は再び介入することを選択しますか?
時間枠：スプレー塗布後10分以内
|
はいまたはいいえの質問
|
スプレー塗布後10分以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mitryn Kar, M.D.、Aultman Hospital- Interventional Radiologist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Griffith RJ, Jordan V, Herd D, Reed PW, Dalziel SR. Vapocoolants (cold spray) for pain treatment during intravenous cannulation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD009484. doi: 10.1002/14651858.CD009484.pub2.
- Levitt FC, Ziemba-Davis M. An exploratory study of patient preferences for pain management during intravenous insertion: maybe we should sweat the small stuff. J Perianesth Nurs. 2013 Aug;28(4):223-32. doi: 10.1016/j.jopan.2012.11.008.
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月27日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年4月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AultmanHF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。