Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vapocoolant w sprayu stosowany przed wprowadzeniem dożylnym (IV).

6 września 2018 zaktualizowane przez: Aultman Health Foundation

Czy pacjenci uznają spray Vapocoolant za skuteczny w zmniejszaniu bólu i zwiększeniu zadowolenia z wprowadzenia dożylnego?

Podstawowym celem tego badania jest ustalenie, czy zaoferowanie ambulatoryjnemu pacjentowi szpitalnemu płynu chłodzącego (zimny spray) przed wprowadzeniem cewnika dożylnego (IV) zwiększy zadowolenie pacjenta z wprowadzenia IV, a także określenie, czy zmniejszy się ból związany z wprowadzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą, z projektem postu, z wykorzystaniem wygodnej próby pacjentów poddawanych testowi stresu medycyny nuklearnej. Wybór pacjentów i interwencja będą losowe, aby zapewnić wysoką trafność badania. Zastosowanym zabiegiem interwencyjnym będzie mgiełka chlorku etylu firmy Gebauer. Spray placebo, który będzie używany, jest produkowany przez BioLogic Aqua Research Technologies International Inc. Spray nazywa się Nature's Tears Mist i jest sterylną wodą. Pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą mieć dostęp do kaniuli dożylnej (IV). Jest to bolesna i inwazyjna procedura, w której płyn chłodniczy może przynosić korzyści w łagodzeniu bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent ambulatoryjny, któremu zlecono poddanie się próbie wysiłkowej medycyny nuklearnej i musi mieć dostęp dożylny w celu wstrzyknięcia radiofarmaceutyków

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli po raz pierwszy pacjent ma założony cewnik dożylny
  • Każda pacjentka, która jest lub może być w ciąży
  • Każda pacjentka karmiąca piersią
  • Każdy pacjent, który przyjął lek narkotyczny, uspokajający i/lub przeciwlękowy w ciągu 8 godzin przed interwencją.
  • Każdy pacjent, u którego rozpoznano zespół Raynauda lub zespół cieśni nadgarstka.
  • Każdy pacjent z alergią lub nadwrażliwością na chlorek etylu.
  • Każdy pacjent w wieku poniżej 18 lat i/lub każdy pacjent w wieku powyżej 85 lat
  • Każdy pacjent, który jest analfabetą
  • Każdy pacjent, który nie mówi po angielsku
  • Każdy pacjent, który miał wcześniejsze doświadczenie z wapocoolantem w sprayu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorek etylu firmy Gebauer
Urządzenie: Vapocoolant (spray chlorku etylu)
Lek: Chlorek etylu firmy Gebauer
Podawany będzie zgodnie z zaleceniami producenta, czyli rozpylać aerozol w puszce przez 4-10 sekund z odległości od 3 do 9 cali. Nie rozpylać dłużej niż 10 sekund.
Inne nazwy:
  • Chlorek etylu w sprayu w sprayu
PLACEBO_COMPARATOR: Łzy Natury
Urządzenie: Sterylna woda
Lek: Łzy Natury
Sterylna mgła wodna zostanie podana w 1-2 rozpyleniach przed podaniem dostępu dożylnego
Inne nazwy:
  • Woda sterylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: mniej niż 5 minut po aplikacji sprayu
0-bez bólu; 1-3 Łagodny ból; 4-6 Umiarkowany-silny ból; 7-9 Bardzo silny ból; 10 Najgorszy możliwy ból
mniej niż 5 minut po aplikacji sprayu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala satysfakcji przy użyciu skali Likerta 1-5
Ramy czasowe: mniej niż 5 minut po aplikacji sprayu
1-bardzo zadowolony; 2-Nieco Zadowolony; 3-Ani zadowolony, ani niezadowolony; 4-Trochę Zadowolony; 5-bardzo zadowolony
mniej niż 5 minut po aplikacji sprayu
Używając tej samej skali Likerta Oceń stopień zadowolenia pacjenta z ostatniego wprowadzenia cewnika dożylnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed nałożeniem natrysku

Skala Likerta 1-5

1 bardzo niezadowolony, 2 raczej niezadowolony, 3 ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 raczej zadowolony, 5 bardzo zadowolony
Na linii podstawowej przed nałożeniem natrysku
Korzystanie z tej samej wizualnej skali analogowej Oceń ból podczas ostatniego razu, gdy pacjent pamięta, że ​​miał włożoną IV
Ramy czasowe: Na linii podstawowej przed nałożeniem natrysku
Wizualna Skala Analogowa 0 brak bólu, 1-2 łagodny, 3-5 umiarkowany, 6 silny, 7-8 bardzo silny, 9-10 najgorszy możliwy ból
Na linii podstawowej przed nałożeniem natrysku
Czy pacjent zdecydowałby się na ponowną interwencję, gdyby konieczne było wprowadzenie cewnika dożylnego
Ramy czasowe: mniej niż 10 minut po aplikacji sprayu
Tak lub nie pytanie
mniej niż 10 minut po aplikacji sprayu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitryn Kar, M.D., Aultman Hospital- Interventional Radiologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AultmanHF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj