Vapocoolant-Spray, das vor intravenösen (IV) Insertionen verwendet wird
6. September 2018 aktualisiert von: Aultman Health Foundation
Werden die Patienten ein Vapocoolant-Spray als wirksam bei der Schmerzlinderung und Steigerung der Zufriedenheit mit der Einführung an einer intravenösen Stelle wahrnehmen?
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Anbieten eines Vapocoolant (Kältespray) an ambulante Krankenhauspatienten vor dem Einführen eines intravenösen Katheters (IV) die Zufriedenheit der Patienten mit dem IV-Einführen erhöht und festzustellen, ob der Schmerz beim Einführen verringert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete Interventionsstudie mit einem Postdesign unter Verwendung einer zweckmäßigen Stichprobe von Patienten, die sich einem nuklearmedizinischen Belastungstest unterziehen.
Die Patientenauswahl und -intervention wird randomisiert, um eine Studie mit hoher Validität zu gewährleisten.
Als interventionelle Behandlung wird ein von der Firma Gebauer hergestelltes Ethylchlorid-Nebelspray verwendet.
Das verwendete Placebo-Spray wird von BioLogic Aqua Research Technologies International Inc. hergestellt.
Das Spray heißt Nature's Tears Mist und ist ein steriles Wasser.
Die Patienten für diese Studie müssen über einen Zugang zur intravenösen Kanülierung (IV) verfügen.
Dies ist ein schmerzhaftes und invasives Verfahren, bei dem ein Dampfkühlmittel zur Linderung von Schmerzen beitragen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Aultman Health Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder ambulante Patient, der sich einem nuklearmedizinischen Belastungstest unterziehen muss, muss einen intravenösen Zugang zur Injektion von Radiopharmaka haben
Ausschlusskriterien:
- Wenn es das erste Mal ist, dass dem Patienten ein intravenöser Katheter eingeführt wurde
- Jede Patientin, die schwanger ist oder sein könnte
- Jede stillende Patientin
- Jeder Patient, der innerhalb von 8 Stunden nach dem Eingriff ein Narkotikum, Beruhigungsmittel und/oder Anti-Angst-Medikament eingenommen hat.
- Jeder Patient mit einer bekannten Diagnose des Raynaud-Syndroms oder des Karpaltunnelsyndroms.
- Jeder Patient, der eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ethylchlorid hat.
- Jeder Patient unter 18 Jahren und/oder jeder Patient über 85 Jahren
- Jeder Patient, der Analphabet ist
- Jeder Patient, der nicht Englisch spricht
- Jeder Patient mit vorheriger Erfahrung mit einem Vapocoolant-Spray.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gebauer Ethylchlorid
Gerät: Vapocoolant (Ethylchlorid-Nebelspray)
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Wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers verabreicht, indem die Aerosoldose 4-10 Sekunden lang aus einer Entfernung von 3 bis 9 Zoll gesprüht wird.
Nicht länger als 10 Sekunden sprühen.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Die Tränen der Natur
Gerät: Steriles Wasser
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Vor dem intravenösen Zugang wird steriler Wassernebel mit 1-2 Sprühstößen verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzskala mit visueller Analogskala
Zeitfenster: weniger als 5 Minuten nach dem Sprühauftrag
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0-Kein Schmerz; 1-3 leichter Schmerz; 4-6 Mäßiger bis starker Schmerz; 7-9 sehr starke Schmerzen; 10 schlimmstmögliche Schmerzen
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weniger als 5 Minuten nach dem Sprühauftrag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitsskala mit 1-5 Likert-Skala
Zeitfenster: weniger als 5 Minuten nach dem Sprühauftrag
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1-sehr zufrieden; 2-etwas zufrieden; 3-Weder zufrieden noch unzufrieden; 4-etwas zufrieden; 5-sehr zufrieden
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weniger als 5 Minuten nach dem Sprühauftrag
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Verwenden der gleichen Likert-Skala Rate, wie zufrieden sich der Patient an das letzte Mal erinnert, als ihm ein IV-Katheter eingeführt wurde
Zeitfenster: Zu Beginn vor der Sprühapplikation
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1-5 Likert-Skala 1 sehr unzufrieden, 2 eher unzufrieden, 3 weder zufrieden noch unzufrieden, 4 eher zufrieden, 5 sehr zufrieden |
Zu Beginn vor der Sprühapplikation
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Verwenden der gleichen visuellen Analogskala Schmerzrate beim letzten Mal, als sich der Patient daran erinnert, dass eine IV eingeführt wurde
Zeitfenster: Zu Beginn vor der Sprühapplikation
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Visuelle Analogskala 0 keine Schmerzen, 1-2 leichte, 3-5 mäßige, 6 starke, 7-8 sehr starke, 9-10 schlimmstmögliche Schmerzen
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Zu Beginn vor der Sprühapplikation
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Würde sich der Patient für eine erneute Intervention entscheiden, wenn eine IV-Kathetereinführung erforderlich ist?
Zeitfenster: weniger als 10 Minuten nach dem Sprühauftrag
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Ja oder Nein Frage
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weniger als 10 Minuten nach dem Sprühauftrag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitryn Kar, M.D., Aultman Hospital- Interventional Radiologist
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griffith RJ, Jordan V, Herd D, Reed PW, Dalziel SR. Vapocoolants (cold spray) for pain treatment during intravenous cannulation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD009484. doi: 10.1002/14651858.CD009484.pub2.
- Levitt FC, Ziemba-Davis M. An exploratory study of patient preferences for pain management during intravenous insertion: maybe we should sweat the small stuff. J Perianesth Nurs. 2013 Aug;28(4):223-32. doi: 10.1016/j.jopan.2012.11.008.
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. April 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AultmanHF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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