Aerosol Vapocoolant utilizado antes de las inserciones intravenosas (IV)
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Aultman Health Foundation
¿Percibirán los pacientes que un aerosol Vapocoolant es efectivo para reducir el dolor y aumentar la satisfacción con la inserción en un sitio intravenoso?
El objetivo principal de este estudio es determinar si al ofrecer un vaporefrigerante (rocío frío) a los pacientes ambulatorios del hospital antes de la inserción de un catéter intravenoso (IV) aumentará la satisfacción del paciente con la inserción IV y determinará si el dolor de la inserción disminuye.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención simple ciego con un diseño posterior que utiliza una muestra de conveniencia de pacientes que se someten a una prueba de esfuerzo de medicina nuclear.
La selección de pacientes y la intervención serán aleatorias para asegurar un estudio de alta validez.
El tratamiento intervencionista utilizado será un rocío de niebla de cloruro de etilo fabricado por Gebauer Company.
El aerosol de placebo que se utilizará es fabricado por BioLogic Aqua Research Technologies International Inc.
El spray se llama Nature's Tears Mist y es un agua estéril.
Se requiere que el paciente para este estudio tenga acceso de canulación intravenosa (IV).
Este es un procedimiento doloroso e invasivo en el que un vapocoolant puede conferir beneficio para el alivio del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Health Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente ambulatorio al que se le ordene someterse a una prueba de esfuerzo de medicina nuclear y se le requiera un acceso intravenoso para la inyección de radiofármacos
Criterio de exclusión:
- Si es la primera vez que al paciente se le coloca un catéter intravenoso
- Cualquier paciente que esté o pueda estar embarazada
- Cualquier paciente que esté amamantando
- Cualquier paciente que haya tomado algún medicamento narcótico, sedante y/o ansiolítico dentro de las 8 horas del tiempo de intervención.
- Cualquier paciente que tenga un diagnóstico conocido de síndrome de Raynaud o síndrome del túnel carpiano.
- Cualquier paciente que tenga alergia o hipersensibilidad al Cloruro de Etilo.
- Cualquier paciente menor de 18 años y/o cualquier paciente mayor de 85 años
- Cualquier paciente que sea analfabeto
- Cualquier paciente que no hable inglés
- Cualquier paciente con experiencia previa con un spray vapocoolant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de etilo Gebauer
Dispositivo: Vapocoolant (Ethyl Chloride Mist Spray)
|
Se administrará de acuerdo con las recomendaciones del fabricante, que consiste en rociar la lata de aerosol durante 4 a 10 segundos desde una distancia de 3 a 9 pulgadas.
No rocíe más de 10 segundos.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Lágrimas de la naturaleza
Dispositivo: agua estéril
|
Se administrará agua nebulizada estéril 1-2 pulverizaciones antes del acceso intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor con escala analógica visual
Periodo de tiempo: menos de 5 minutos después de la aplicación por pulverización
|
0-Sin dolor; 1-3 dolor leve; 4-6 Dolor moderado-severo; 7-9 Dolor muy intenso; 10 El peor dolor posible
|
menos de 5 minutos después de la aplicación por pulverización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de satisfacción con escala Likert de 1 a 5
Periodo de tiempo: menos de 5 minutos después de la aplicación por pulverización
|
1-Muy Satisfecho; 2-Algo Satisfecho; 3-Ni Satisfecho ni Insatisfecho; 4-Algo Satisfecho; 5-Muy Satisfecho
|
menos de 5 minutos después de la aplicación por pulverización
|
|
Utilizando la misma escala de Likert Tasa de satisfacción del paciente al recordar la última vez que se le insertó un catéter intravenoso
Periodo de tiempo: En la línea base antes de la aplicación por aspersión
|
Escala de Likert 1-5 1 muy insatisfecho, 2 algo insatisfecho, 3 ni satisfecho ni insatisfecho, 4 algo satisfecho, 5 muy satisfecho |
En la línea base antes de la aplicación por aspersión
|
|
Usando la misma escala analógica visual Califique el dolor la última vez que el paciente recuerda que le insertaron una vía intravenosa
Periodo de tiempo: En la línea base antes de la aplicación por aspersión
|
Escala Visual Analógica 0 sin dolor, 1-2 leve, 3-5 moderado, 6 severo, 7-8 muy severo, 9-10 el peor dolor posible
|
En la línea base antes de la aplicación por aspersión
|
|
¿Eligiría el paciente volver a someterse a una intervención si se necesita la inserción de un catéter intravenoso?
Periodo de tiempo: menos de 10 minutos después de la aplicación por pulverización
|
Pregunta si o no
|
menos de 10 minutos después de la aplicación por pulverización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitryn Kar, M.D., Aultman Hospital- Interventional Radiologist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Griffith RJ, Jordan V, Herd D, Reed PW, Dalziel SR. Vapocoolants (cold spray) for pain treatment during intravenous cannulation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD009484. doi: 10.1002/14651858.CD009484.pub2.
- Levitt FC, Ziemba-Davis M. An exploratory study of patient preferences for pain management during intravenous insertion: maybe we should sweat the small stuff. J Perianesth Nurs. 2013 Aug;28(4):223-32. doi: 10.1016/j.jopan.2012.11.008.
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AultmanHF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cloruro de etilo Gebauer
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustGebauer CompanyAún no reclutandoQueratocono | Condición retinal posterior al láserReino Unido
-
Henry Ford Health SystemGebauer CompanyTerminadoDolor | Problemas de seguridad | RociarEstados Unidos
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation...Unity Health Toronto; Western University, Canada; HLS Therapeutics, IncTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Factor de riesgo cardiovascular | Triglicéridos AltosCanadá
-
Angela BiancoTerminadoMuestreo de vellosidades coriónicasEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...ZARS Pharma Inc.DesconocidoDolor en la inyección de propofol IVEstados Unidos
-
Albert Einstein Healthcare NetworkTerminadoAbscesoEstados Unidos