Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vapocoolant Spray brugt før intravenøse (IV) indsættelser

6. september 2018 opdateret af: Aultman Health Foundation

Vil patienter opfatte en Vapocoolant Spray for at være effektiv til at reducere smerte og øge tilfredsheden med indsættelse på et intravenøst ​​sted?

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om ved at tilbyde en vapocoolant (kold spray) til ambulante hospitalspatienter forud for et intravenøst ​​kateter (IV) indsættelse vil øge patienttilfredsheden med IV-indsættelse, samt afgøre, om smerten ved indsættelse mindskes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindt interventionsstudie med et postdesign, der bruger en bekvemmelighedsprøve af patienter, der gennemgår en nuklearmedicinsk stresstest. Patientudvælgelsen og interventionen vil blive randomiseret for at sikre en høj validitetsundersøgelse. Den anvendte interventionsbehandling vil være en ethylchloridtågespray fremstillet af Gebauer Company. Placebosprayen, der vil blive brugt, er fremstillet af BioLogic Aqua Research Technologies International Inc. Sprayen hedder Nature's Tears Mist og er et sterilt vand. Patientens til denne undersøgelse skal have adgang til intravenøs kanylering (IV). Dette er en smertefuld og invasiv procedure, hvor en vapocoolant kan give fordele til lindring af smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver ambulant beordret til at gennemgå en nuklearmedicinsk stresstest og skal have IV-adgang til injektion af radiofarmaka

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det er første gang, patienten har fået indsat et intravenøst ​​kateter
  • Enhver patient, der er eller kan være gravid
  • Enhver patient, der ammer
  • Enhver patient, der har taget narkotisk, beroligende og/eller angstdæmpende medicin inden for 8 timer efter interventionstidspunktet.
  • Enhver patient, der har en kendt diagnose af Raynauds syndrom eller karpaltunnelsyndrom.
  • Enhver patient, der har en allergi eller overfølsomhed over for ethylchlorid.
  • Enhver patient under 18 år og/eller enhver patient over 85 år
  • Enhver patient, der er analfabet
  • Enhver patient, der ikke taler engelsk
  • Enhver patient med tidligere erfaring med en vapocoolant spray.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebauer Ethylchlorid
Enhed: Vapocoolant (ethyl Chloride Mist Spray)
Medicin: Gebauer Ethylchlorid
Vil blive administreret i henhold til producentens anbefalinger, hvilket er at spraye aerosoldåsen i 4-10 sekunder fra en afstand på 3 til 9 tommer. Spray ikke længere end 10 sekunder.
Andre navne:
  • Ethylklorid tågespraydåse
PLACEBO_COMPARATOR: Naturens tårer
Apparat: Sterilt vand
Medicin: Naturens tårer
Steril vandtåge vil blive administreret 1-2 sprays før intravenøs adgang
Andre navne:
  • Sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: mindre end 5 minutter efter sprøjtepåføring
0-Ingen smerte; 1-3 Milde Smerter; 4-6 Moderat-alvorlig smerte; 7-9 Meget svære smerter; 10 værst mulige smerter
mindre end 5 minutter efter sprøjtepåføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsskala ved hjælp af 1-5 Likert-skala
Tidsramme: mindre end 5 minutter efter sprøjtepåføring
1-Meget tilfreds; 2-Noget tilfreds; 3-Hverken tilfreds eller utilfreds; 4-Noget tilfreds; 5-Meget tilfreds
mindre end 5 minutter efter sprøjtepåføring
Brug af samme Likert-skalahastighed Hvor tilfreds patienten husker sidste gang, de fik indsat IV-kateter
Tidsramme: Ved baseline før sprøjtepåføring

1-5 Likert skala

1 meget utilfreds, 2 noget utilfreds, 3 hverken tilfreds eller utilfreds, 4 noget tilfreds, 5 meget tilfreds
Ved baseline før sprøjtepåføring
Brug af den samme visuelle analoge skala rate smerte sidste gang patienten husker at få indsat en IV
Tidsramme: Ved baseline før sprøjtepåføring
Visuel analog skala 0 ingen smerter, 1-2 milde, 3-5 moderate, 6 svære, 7-8 meget svære, 9-10 værst mulige smerter
Ved baseline før sprøjtepåføring
Ville patienten vælge at få indgreb igen, hvis der er behov for IV-kateterindsættelse
Tidsramme: mindre end 10 minutter efter sprøjtepåføring
Ja eller nej spørgsmål
mindre end 10 minutter efter sprøjtepåføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitryn Kar, M.D., Aultman Hospital- Interventional Radiologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AultmanHF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Gebauer Ethylchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner