Spray refrigerante usado antes das inserções intravenosas (IV)
6 de setembro de 2018 atualizado por: Aultman Health Foundation
Os pacientes perceberão que um spray refrigerante é eficaz na redução da dor e no aumento da satisfação com a inserção em um local intravenoso?
O objetivo principal deste estudo é determinar se a oferta de um vaporizador (spray frio) para pacientes ambulatoriais do hospital antes da inserção de um cateter intravenoso (IV) aumentará a satisfação do paciente com a inserção IV, bem como determinará se a dor da inserção diminui.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional simples-cego com um desenho posterior usando uma amostra de conveniência de pacientes submetidos a um Teste de Esforço de Medicina Nuclear.
A seleção dos pacientes e a intervenção serão randomizados para garantir um estudo de alta validade.
O tratamento intervencionista utilizado será um spray de cloreto de etila fabricado pela Gebauer Company.
O spray placebo que será usado é fabricado pela BioLogic Aqua Research Technologies International Inc.
O spray é chamado Nature's Tears Mist e é uma água estéril.
Os pacientes deste estudo devem ter acesso de canulação intravenosa (IV).
Este é um procedimento doloroso e invasivo no qual um vaporizador pode conferir benefícios para o alívio da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Health Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente ambulatorial solicitado a se submeter a um Teste de Esforço de Medicina Nuclear e é obrigado a ter acesso IV para injeção de Radiofármacos
Critério de exclusão:
- Se for a primeira vez que o paciente teve um cateter intravenoso inserido
- Qualquer paciente que esteja ou possa estar grávida
- Qualquer paciente que esteja amamentando
- Qualquer paciente que tenha tomado um medicamento narcótico, sedativo e/ou ansiolítico dentro de 8 horas do tempo de intervenção.
- Qualquer paciente com diagnóstico conhecido de Síndrome de Raynaud ou Síndrome do Túnel do Carpo.
- Qualquer paciente que tenha alergia ou hipersensibilidade ao cloreto de etila.
- Qualquer paciente com menos de 18 anos e/ou qualquer paciente com mais de 85 anos
- Qualquer paciente analfabeto
- Qualquer paciente que não fale inglês
- Qualquer paciente com experiência anterior com spray refrigerante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gebauer Cloreto de Etila
Dispositivo: Vapocoolant (spray de névoa de cloreto de etila)
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Será administrado de acordo com as recomendações do fabricante, que é pulverizar a lata de aerossol por 4 a 10 segundos a uma distância de 3 a 9 polegadas.
Não pulverize por mais de 10 segundos.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Lágrimas da Natureza
Dispositivo: Água Estéril
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A névoa de água estéril será administrada 1-2 sprays antes do acesso intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor usando escala analógica visual
Prazo: menos de 5 minutos após a aplicação do spray
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0-Sem dor; 1-3 Dor Leve; 4-6 Dor Moderada-Grave; 7-9 Dor Muito Forte; 10 Pior Dor Possível
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menos de 5 minutos após a aplicação do spray
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Satisfação Usando Escala Likert de 1-5
Prazo: menos de 5 minutos após a aplicação do spray
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1-Muito Satisfeito; 2- Um pouco Satisfeito; 3-Nem Satisfeito ou Insatisfeito; 4- Um tanto Satisfeito; 5-Muito Satisfeito
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menos de 5 minutos após a aplicação do spray
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Usando a mesma escala de Likert Taxa de satisfação do paciente se lembra da última vez que teve um cateter intravenoso inserido
Prazo: Na linha de base antes da aplicação de spray
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1-5 Escala Likert 1 muito insatisfeito, 2 um pouco insatisfeito, 3 nem satisfeito nem insatisfeito, 4 um pouco satisfeito, 5 muito satisfeito |
Na linha de base antes da aplicação de spray
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Usando a mesma escala visual analógica Classifique a dor na última vez em que o paciente se lembra de ter inserido um IV
Prazo: Na linha de base antes da aplicação de spray
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Escala Visual Analógica 0 sem dor, 1-2 leve, 3-5 moderada, 6 intensa, 7-8 muito intensa, 9-10 a pior dor possível
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Na linha de base antes da aplicação de spray
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O paciente escolheria ter intervenção novamente se a inserção de cateter IV fosse necessária
Prazo: menos de 10 minutos após a aplicação do spray
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Sim ou Não pergunta
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menos de 10 minutos após a aplicação do spray
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitryn Kar, M.D., Aultman Hospital- Interventional Radiologist
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griffith RJ, Jordan V, Herd D, Reed PW, Dalziel SR. Vapocoolants (cold spray) for pain treatment during intravenous cannulation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD009484. doi: 10.1002/14651858.CD009484.pub2.
- Levitt FC, Ziemba-Davis M. An exploratory study of patient preferences for pain management during intravenous insertion: maybe we should sweat the small stuff. J Perianesth Nurs. 2013 Aug;28(4):223-32. doi: 10.1016/j.jopan.2012.11.008.
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
28 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AultmanHF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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