Höyryjäähdytyssuihke käytetty ennen suonensisäistä (IV) asettamista
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Aultman Health Foundation
Kokevatko potilaat Vapocoolant-suihkeen vähentävän kipua ja lisäävän tyytyväisyyttä laskimonsisäiseen kohtaan?
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, lisääkö höyryjäähdytysnesteen (kylmäsumutteen) tarjoaminen sairaalan avopotilaille ennen suonensisäisen katetrin (IV) asettamista potilaiden tyytyväisyyttä laskimonsisäiseen asetukseen, sekä määrittää, väheneekö asennuskipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäinen sokea interventiotutkimus, jossa on jälkisuunnittelu ja jossa käytetään mukavuusotosta potilaista, joille tehdään ydinlääketieteen stressitesti.
Potilaiden valinta ja interventio satunnaistetaan korkean validiteetin varmistamiseksi.
Interventiokäsittelynä käytetään Gebauer Companyn valmistamaa etyylikloridisumua.
Käytettävän lumelääkkeen valmistaa BioLogic Aqua Research Technologies International Inc.
Suihke on nimeltään Nature's Tears Mist ja se on steriiliä vettä.
Tätä tutkimusta varten potilaalla on oltava pääsy suonensisäiseen kanylaatioon (IV).
Tämä on kivulias ja invasiivinen toimenpide, jossa höyryjäähdytteestä voi olla hyötyä kivun lievittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Health Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki avopotilaat, joille on määrätty nukleaarisen lääketieteen stressitesti ja joilla on oltava IV pääsy radiofarmaseuttisten lääkkeiden injektiota varten
Poissulkemiskriteerit:
- Jos se on ensimmäinen kerta, kun potilaalle asetetaan suonensisäinen katetri
- Jokainen potilas, joka on tai saattaa olla raskaana
- Jokainen imettävä potilas
- Jokainen potilas, joka on ottanut huumausaineen, rauhoittavan ja/tai ahdistuneisuuslääkkeen 8 tunnin sisällä interventioajasta.
- Jokainen potilas, jolla on tiedossa Raynaudin oireyhtymä tai rannekanavaoireyhtymä.
- Kaikki potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä etyylikloridille.
- Kaikki alle 18-vuotiaat ja/tai yli 85-vuotiaat potilaat
- Kaikki potilaat, jotka ovat lukutaidottomia
- Kaikki potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Jokainen potilas, jolla on aikaisempaa kokemusta höyryjäähdytysnesteestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebauer-etyylikloridi
Laite: Vapocoolant (Ethyl Chloride Mist Spray)
|
Annostellaan valmistajien suositusten mukaisesti, eli aerosolipurkin suihkutetaan 4-10 sekunnin ajan 3-9 tuuman etäisyydeltä.
Älä ruiskuta yli 10 sekuntia.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Luonnon kyyneleet
Laite: Steriili vesi
|
Steriiliä vesisumua annetaan 1-2 suihketta ennen suonensisäistä käyttöä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Scale Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: alle 5 minuuttia ruiskutuksen jälkeen
|
0-Ei kipua; 1-3 Lievä kipu; 4-6 Keskivaikea-vakava kipu; 7-9 Erittäin vaikea kipu; 10 pahin mahdollinen kipu
|
alle 5 minuuttia ruiskutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyysasteikko 1-5 Likert-asteikolla
Aikaikkuna: alle 5 minuuttia ruiskutuksen jälkeen
|
1-Erittäin tyytyväinen; 2 - Jokseenkin tyytyväinen; 3-Ei tyytyväinen tai tyytymätön; 4 - Jokseenkin tyytyväinen; 5 - Erittäin tyytyväinen
|
alle 5 minuuttia ruiskutuksen jälkeen
|
|
Saman Likert-asteikon käyttäminen Kuinka tyytyväinen potilas muistaa viimeisen IV-katetrin asettamisen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen ruiskulevitystä
|
1-5 Likert-asteikko 1 erittäin tyytymätön, 2 jokseenkin tyytymätön, 3 en tyytyväinen tai tyytymätön, 4 jokseenkin tyytyväinen, 5 erittäin tyytyväinen |
Lähtötilanteessa ennen ruiskulevitystä
|
|
Saman visuaalisen analogisen asteikon kivun käyttäminen viimeisen kerran, kun potilas muistaa laskimonsisäisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen ruiskulevitystä
|
Visual Analog Scale 0 ei kipua, 1-2 lievää, 3-5 kohtalaista, 6 vaikeaa, 7-8 erittäin vaikeaa, 9-10 pahin mahdollinen kipu
|
Lähtötilanteessa ennen ruiskulevitystä
|
|
Haluaisiko potilas ryhtyä toimenpiteisiin uudelleen, jos IV-katetri on asetettava?
Aikaikkuna: alle 10 minuuttia ruiskutuksen jälkeen
|
Kyllä vai ei kysymys
|
alle 10 minuuttia ruiskutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitryn Kar, M.D., Aultman Hospital- Interventional Radiologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Griffith RJ, Jordan V, Herd D, Reed PW, Dalziel SR. Vapocoolants (cold spray) for pain treatment during intravenous cannulation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD009484. doi: 10.1002/14651858.CD009484.pub2.
- Levitt FC, Ziemba-Davis M. An exploratory study of patient preferences for pain management during intravenous insertion: maybe we should sweat the small stuff. J Perianesth Nurs. 2013 Aug;28(4):223-32. doi: 10.1016/j.jopan.2012.11.008.
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AultmanHF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .