Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vapocoolant Spray brukt før intravenøs (IV) innsetting

6. september 2018 oppdatert av: Aultman Health Foundation

Vil pasienter oppfatte at en Vapocoolant Spray er effektiv for å redusere smerte og øke tilfredsheten med innsetting på et intravenøst ​​sted?

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om ved å tilby en vapocoolant (kald spray) til polikliniske sykehuspasienter før et intravenøst ​​kateter (IV) innsetting vil øke pasienttilfredsheten med IV-innsetting, samt avgjøre om smerten ved innsetting reduseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt blind intervensjonsstudie med et postdesign som bruker et praktisk utvalg av pasienter som gjennomgår en nukleærmedisinsk stresstest. Pasientutvalget og intervensjonen vil bli randomisert for å sikre en studie med høy validitet. Intervensjonsbehandlingen som brukes vil være en etylkloridtåkespray produsert av Gebauer Company. Placebosprayen som skal brukes er produsert av BioLogic Aqua Research Technologies International Inc. Sprayen heter Nature's Tears Mist og er et sterilt vann. Pasientens for denne studien er pålagt å ha tilgang til intravenøs kanyle (IV). Dette er en smertefull og invasiv prosedyre der en vapocoolant kan gi fordeler for lindring av smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle polikliniske pasienter som er beordret til å gjennomgå en nukleærmedisinsk stresstest og er pålagt å ha IV-tilgang for injeksjon av radiofarmaka

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det er første gang pasienten har fått satt inn et intravenøst ​​kateter
  • Enhver pasient som er eller kan være gravid
  • Enhver pasient som ammer
  • Enhver pasient som har tatt narkotiske, beroligende og/eller angstdempende medisiner innen 8 timer etter intervensjonstid.
  • Enhver pasient som har en kjent diagnose av Raynauds syndrom eller karpaltunnelsyndrom.
  • Enhver pasient som har en allergi eller overfølsomhet overfor etylklorid.
  • Enhver pasient under 18 år og/eller enhver pasient over 85 år
  • Enhver pasient som er analfabet
  • Enhver pasient som ikke snakker engelsk
  • Alle pasienter med tidligere erfaring med en vapocoolant spray.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebauer etylklorid
Enhet: Vapokjølevæske (Ethyl Chloride Mist Spray)
Legemiddel: Gebauer etylklorid
Vil bli administrert i henhold til produsentens anbefalinger som er å spraye aerosolboksen i 4-10 sekunder fra en avstand på 3 til 9 tommer. Ikke spray lenger enn 10 sekunder.
Andre navn:
  • Etylklorid tåkesprayboks
PLACEBO_COMPARATOR: Naturens tårer
Enhet: Sterilt vann
Legemiddel: Naturens tårer
Steril vanntåke vil bli administrert 1-2 sprayer før intravenøs tilgang
Andre navn:
  • Sterilt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala ved hjelp av visuell analog skala
Tidsramme: mindre enn 5 minutter etter spraypåføring
0-Ingen smerte; 1-3 Mild smerte; 4-6 Moderat-alvorlig smerte; 7-9 Svært alvorlig smerte;10 verst mulig smerte
mindre enn 5 minutter etter spraypåføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsskala Bruker 1-5 Likert-skala
Tidsramme: mindre enn 5 minutter etter spraypåføring
1-Veldig fornøyd; 2-Noe fornøyd; 3-Verken fornøyd eller misfornøyd; 4-Noe fornøyd; 5 - Veldig fornøyd
mindre enn 5 minutter etter spraypåføring
Bruke samme Likert-skalahastighet Hvor fornøyd pasienten husker forrige gang de fikk satt inn IV-kateter
Tidsramme: Ved baseline før spraypåføring

1-5 Likert-skala

1 veldig misfornøyd, 2 noe misfornøyd, 3 verken fornøyd eller misfornøyd, 4 noe fornøyd, 5 veldig fornøyd
Ved baseline før spraypåføring
Bruk av samme visuelle analoge skala rate smerte siste gang pasienten husker å ha satt inn en IV
Tidsramme: Ved baseline før spraypåføring
Visuell analog skala 0 ingen smerte, 1-2 mild, 3-5 moderat, 6 alvorlig, 7-8 svært alvorlig, 9-10 verst mulig smerte
Ved baseline før spraypåføring
Ville pasienten velge å ha intervensjon på nytt hvis det er nødvendig med innføring av IV-kateter
Tidsramme: mindre enn 10 minutter etter spraypåføring
Ja eller Nei spørsmål
mindre enn 10 minutter etter spraypåføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitryn Kar, M.D., Aultman Hospital- Interventional Radiologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AultmanHF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Gebauer etylklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere