Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спрей Vapocoolant, используемый перед внутривенным (в/в) введением

6 сентября 2018 г. обновлено: Aultman Health Foundation

Считают ли пациенты, что спрей Vapocoolant эффективен для уменьшения боли и повышения удовлетворенности от введения в месте внутривенного введения?

Основная цель этого исследования - определить, повысит ли удовлетворенность пациентов введением внутривенного катетера (ВВ) введение вапоохлаждающей жидкости (холодный спрей) амбулаторным больным перед введением внутривенного катетера, а также определить, уменьшится ли боль при введении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единственное слепое интервенционное исследование с пост-дизайном с использованием удобной выборки пациентов, проходящих стресс-тест ядерной медицины. Отбор пациентов и вмешательство будут рандомизированы, чтобы обеспечить высокую достоверность исследования. Используемая интервенционная обработка будет представлять собой распыление тумана хлористого этила производства компании Gebauer. Спрей-плацебо, который будет использоваться, производится компанией BioLogic Aqua Research Technologies International Inc. Спрей называется «Туман слез природы» и представляет собой стерильную воду. Пациенты для этого исследования должны иметь доступ к внутривенной канюляции (IV). Это болезненная и инвазивная процедура, при которой охлаждающая жидкость может принести пользу для облегчения боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой амбулаторный пациент, которому назначено пройти стресс-тест ядерной медицины, должен иметь внутривенный доступ для введения радиофармпрепаратов.

Критерий исключения:

  • Если пациенту впервые ввели внутривенный катетер
  • Любой пациент, который является или может быть беременным
  • Любой пациент, кормящий грудью
  • Любой пациент, принимавший наркотические, седативные и/или успокаивающие препараты в течение 8 часов до начала вмешательства.
  • Любой пациент с известным диагнозом синдрома Рейно или синдрома запястного канала.
  • Любой пациент с аллергией или повышенной чувствительностью к этилхлориду.
  • Любой пациент моложе 18 лет и/или любой пациент старше 85 лет
  • Любой неграмотный пациент
  • Любой пациент, не говорящий по-английски
  • Любой пациент, имевший предыдущий опыт использования спрея vapocoolant.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гебауэр этилхлорид
Устройство: Vapocoolant (распылитель этилхлоридного тумана)
Лекарство: Гебауэр этилхлорид
Будет вводиться в соответствии с рекомендациями производителей, которые заключаются в распылении аэрозольного баллончика в течение 4-10 секунд с расстояния от 3 до 9 дюймов. Не распыляйте дольше 10 секунд.
Другие имена:
  • Баллончик с этилхлоридным туманом
PLACEBO_COMPARATOR: Слезы природы
Устройство: стерильная вода
Лекарство: Слезы природы
Стерильный водный туман будет вводиться 1-2 распыления перед внутривенным доступом
Другие имена:
  • Стерильная вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: менее чем через 5 минут после распыления
0-нет боли; 1-3 Легкая боль; 4-6 Умеренная-сильная боль; 7-9 очень сильная боль; 10 самая сильная возможная боль
менее чем через 5 минут после распыления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удовлетворенности с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5
Временное ограничение: менее чем через 5 минут после распыления
1-Очень доволен; 2-В некоторой степени удовлетворен; 3-ни удовлетворены, ни недовольны; 4-В некоторой степени удовлетворен; 5-Очень доволен
менее чем через 5 минут после распыления
Использование одной и той же шкалы Лайкерта. Оцените степень удовлетворенности пациента, который помнит последний раз, когда ему ставили внутривенный катетер.
Временное ограничение: На исходном уровне до нанесения спрея

1-5 Шкала Лайкерта

1 очень недоволен, 2 скорее недоволен, 3 ни доволен, ни недоволен, 4 скорее доволен, 5 очень доволен
На исходном уровне до нанесения спрея
Использование одной и той же визуальной аналоговой шкалы Оцените боль в последний раз, когда пациент помнит, что ему вводили капельницу
Временное ограничение: На исходном уровне до нанесения спрея
Визуальная аналоговая шкала 0: нет боли, 1-2 слабая, 3-5 умеренная, 6 сильная, 7-8 очень сильная, 9-10 сильная боль
На исходном уровне до нанесения спрея
Выберет ли пациент повторное вмешательство, если потребуется введение внутривенного катетера?
Временное ограничение: менее чем через 10 минут после распыления
Да или нет вопрос
менее чем через 10 минут после распыления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aultman Health Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mitryn Kar, M.D., Aultman Hospital- Interventional Radiologist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AultmanHF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться