Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vapocoolant-spray gebruikt voorafgaand aan intraveneuze (IV) inserties

6 september 2018 bijgewerkt door: Aultman Health Foundation

Zullen patiënten ervaren dat een Vapocoolant-spray effectief is bij het verminderen van pijn en het verhogen van de tevredenheid bij het inbrengen op een intraveneuze plaats?

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of door het aanbieden van een vapocoolant (koude spray) aan poliklinische ziekenhuispatiënten voorafgaand aan het inbrengen van een intraveneuze katheter (IV) de patiënttevredenheid over het inbrengen van een intraveneuze katheter zal toenemen, en om te bepalen of de pijn bij het inbrengen wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudig blind interventioneel onderzoek met een post-design waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemakssteekproef van patiënten die een Nucleaire Geneeskunde Stress Test ondergaan. De patiëntenselectie en interventie zullen gerandomiseerd zijn om een ​​studie met een hoge validiteit te garanderen. De gebruikte interventiebehandeling zal een ethylchloridenevelspray zijn, vervaardigd door de Gebauer Company. De placebo-spray die zal worden gebruikt, wordt vervaardigd door BioLogic Aqua Research Technologies International Inc. De spray heet Nature's Tears Mist en is steriel water. De patiënten voor deze studie moeten intraveneuze canulatie (IV) toegang hebben. Dit is een pijnlijke en invasieve procedure waarbij een vapocoolant kan helpen bij het verlichten van pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke poliklinische patiënt die is opgedragen een Nucleaire Geneeskunde Stress Test te ondergaan en IV-toegang moet hebben voor injectie van radiofarmaca

Uitsluitingscriteria:

  • Als het de eerste keer is dat de patiënt een intraveneuze katheter heeft gekregen
  • Elke patiënt die zwanger is of kan zijn
  • Elke patiënt die borstvoeding geeft
  • Elke patiënt die binnen 8 uur na de interventie een verdovende, kalmerende en/of angststillende medicatie heeft ingenomen.
  • Elke patiënt met een bekende diagnose van het syndroom van Raynaud of het carpaletunnelsyndroom.
  • Elke patiënt die allergisch of overgevoelig is voor ethylchloride.
  • Elke patiënt jonger dan 18 jaar en/of elke patiënt ouder dan 85 jaar
  • Elke patiënt die analfabeet is
  • Elke patiënt die geen Engels spreekt
  • Elke patiënt met eerdere ervaring met een vapocoolant-spray.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebauer Ethylchloride
Apparaat: Vapocoolant (Ethyl Chloride Mist Spray)
Geneesmiddel: Gebauer Ethylchloride
Zal worden toegediend volgens de aanbevelingen van de fabrikant, namelijk het spuiten van de spuitbus gedurende 4-10 seconden vanaf een afstand van 3 tot 9 inch. Spuit niet langer dan 10 seconden.
Andere namen:
  • Ethylchloride Mist Spuitbus
PLACEBO_COMPARATOR: De tranen van de natuur
Apparaat: steriel water
Geneesmiddel: De tranen van de natuur
Steriele watermist zal 1-2 verstuivingen toegediend worden voorafgaand aan intraveneuze toegang
Andere namen:
  • Steriel water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnschaal met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: minder dan 5 minuten na het aanbrengen van de spray
0-geen pijn; 1-3 milde pijn; 4-6 Matig-ernstige pijn; 7-9 zeer ernstige pijn; 10 ergst mogelijke pijn
minder dan 5 minuten na het aanbrengen van de spray

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsschaal met behulp van een Likert-schaal van 1-5
Tijdsspanne: minder dan 5 minuten na het aanbrengen van de spray
1-zeer tevreden; 2-enigszins tevreden; 3-Noch tevreden of ontevreden; 4-enigszins tevreden; 5-Zeer tevreden
minder dan 5 minuten na het aanbrengen van de spray
Gebruik dezelfde Likert-schaalsnelheid Hoe tevreden de patiënt zich de laatste keer herinnert dat er een infuuskatheter was ingebracht
Tijdsspanne: Bij baseline voorafgaand aan het spuiten

1-5 Likert-schaal

1 zeer ontevreden, 2 enigszins ontevreden, 3 niet tevreden of ontevreden, 4 enigszins tevreden, 5 zeer tevreden
Bij baseline voorafgaand aan het spuiten
Dezelfde visuele analoge schaal gebruiken Pijn de laatste keer dat de patiënt zich herinnert dat er een infuus was ingebracht
Tijdsspanne: Bij baseline voorafgaand aan het spuiten
Visueel Analoge Schaal 0 geen pijn, 1-2 licht, 3-5 matig, 6 ernstig, 7-8 zeer ernstig, 9-10 ergst mogelijke pijn
Bij baseline voorafgaand aan het spuiten
Zou de patiënt ervoor kiezen om opnieuw te worden ingegrepen als er een IV-katheter moet worden ingebracht?
Tijdsspanne: minder dan 10 minuten na het aanbrengen van de spray
Ja of Nee vraag
minder dan 10 minuten na het aanbrengen van de spray

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitryn Kar, M.D., Aultman Hospital- Interventional Radiologist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AultmanHF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren