Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vapocoolant sprej používaný před intravenózním (IV) zavedením

6. září 2018 aktualizováno: Aultman Health Foundation

Budou pacienti vnímat sprej s výparníkem jako účinný při snižování bolesti a zvyšování spokojenosti se zavedením na intravenózním místě?

Primárním účelem této studie je určit, zda nabízením ochlazovací kapaliny (studený sprej) nemocničním ambulantním pacientům před zavedením intravenózního katetru (IV) zvýší spokojenost pacienta se zavedením IV a také určit, zda se sníží bolestivost při zavádění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jedinou zaslepenou intervenční studii s postdesignem využívající praktický vzorek pacientů podstupujících zátěžový test nukleární medicíny. Výběr pacientů a intervence budou randomizovány, aby byla zajištěna vysoká validita studie. Použitou intervenční úpravou bude mlha etylchloridu vyráběná firmou Gebauer. Placebo sprej, který bude použit, vyrábí společnost BioLogic Aqua Research Technologies International Inc. Sprej se jmenuje Nature's Tears Mist a jedná se o sterilní vodu. Pacienti pro tuto studii musí mít přístup k intravenózní kanylaci (IV). Jedná se o bolestivý a invazivní postup, při kterém může vapocoolant přinést úlevu od bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý ambulantní pacient objednaný k podstoupení zátěžového testu nukleární medicíny a musí mít intravenózní přístup pro injekci radiofarmak

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je to poprvé, co byl pacientovi zaveden intravenózní katétr
  • Každá pacientka, která je nebo může být těhotná
  • Každá pacientka, která kojí
  • Každý pacient, který užil narkotikum, sedativum a/nebo léky proti úzkosti do 8 hodin od doby zásahu.
  • Každý pacient, který má známou diagnózu Raynaudova syndromu nebo syndromu karpálního tunelu.
  • Každý pacient, který má alergii nebo přecitlivělost na ethylchlorid.
  • Každý pacient mladší 18 let a/nebo každý pacient starší 85 let
  • Každý pacient, který je negramotný
  • Každý pacient, který nemluví anglicky
  • Každý pacient, který má předchozí zkušenost s vapocoolant sprejem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Gebauer Ethylchlorid
Zařízení: Vapocoolant (Ethyl Chloride Mist Spray)
Lék: Gebauer Ethylchlorid
Bude podáván podle doporučení výrobce, což je rozprašování aerosolové nádobky po dobu 4-10 sekund ze vzdálenosti 3 až 9 palců. Nestříkejte déle než 10 sekund.
Ostatní jména:
  • Plechovka se sprejem na ethylchloridovou mlhu
PLACEBO_COMPARATOR: Slzy přírody
Zařízení: Sterilní voda
Lék: Slzy přírody
Sterilní vodní mlha bude aplikována 1-2 vstřiky před intravenózním vstupem
Ostatní jména:
  • Sterilní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: méně než 5 minut po aplikaci spreje
0-Žádná bolest; 1-3 Mírná bolest; 4-6 Středně těžká bolest; 7-9 Velmi silná bolest;10 Nejhorší možná bolest
méně než 5 minut po aplikaci spreje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice spokojenosti s použitím 1-5 Likertovy stupnice
Časové okno: méně než 5 minut po aplikaci spreje
1-velmi spokojeni; 2-Spíše spokojen; 3-Ani spokojeni, ani nespokojeni; 4-Spíše spokojen; 5-Velmi spokojen
méně než 5 minut po aplikaci spreje
Použití stejné Likertovy stupnice Jak si pacient pamatuje, kdy si naposledy zavedli IV katetr
Časové okno: Na základní linii před aplikací postřiku

1-5 Likertova stupnice

1 velmi nespokojen, 2 poněkud nespokojen, 3 ani spokojen, ani nespokojen, 4 spíše spokojen, 5 velmi spokojen
Na základní linii před aplikací postřiku
Použití stejné vizuální analogové stupnice Frekvence bolesti při poslední době, kdy si pacient pamatuje, že měl zavedenou IV
Časové okno: Na základní linii před aplikací postřiku
Vizuální analogová stupnice 0 žádná bolest, 1-2 mírná, 3-5 střední, 6 silná, 7-8 velmi silná, 9-10 nejhorší možná bolest
Na základní linii před aplikací postřiku
Zvolil by pacient opětovnou intervenci, pokud by bylo nutné zavedení IV katétru?
Časové okno: méně než 10 minut po aplikaci spreje
Otázka ano nebo ne
méně než 10 minut po aplikaci spreje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aultman Health Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitryn Kar, M.D., Aultman Hospital- Interventional Radiologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AultmanHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Gebauer Ethylchlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit