Spray Vapocoolant utilisé avant les insertions intraveineuses (IV)
6 septembre 2018 mis à jour par: Aultman Health Foundation
Les patients percevront-ils qu'un spray Vapocoolant est efficace pour réduire la douleur et augmenter la satisfaction avec l'insertion sur un site intraveineux ?
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'offre d'un vapocoolant (spray froid) aux patients externes de l'hôpital avant l'insertion d'un cathéter intraveineux (IV) augmentera la satisfaction des patients vis-à-vis de l'insertion IV ainsi que de déterminer si la douleur de l'insertion est diminuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle en simple aveugle avec une post-conception utilisant un échantillon de commodité de patients subissant une épreuve d'effort en médecine nucléaire.
La sélection des patients et l'intervention seront randomisées afin d'assurer une étude de haute validité.
Le traitement interventionnel utilisé sera un brouillard de chlorure d'éthyle fabriqué par la société Gebauer.
Le spray placebo qui sera utilisé est fabriqué par BioLogic Aqua Research Technologies International Inc.
Le spray s'appelle Nature's Tears Mist et est une eau stérile.
Les patients de cette étude doivent avoir accès à une canulation intraveineuse (IV).
Il s'agit d'une procédure douloureuse et invasive dans laquelle un vapocoolant peut conférer des avantages pour le soulagement de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Health Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ambulatoire doit subir une épreuve d'effort en médecine nucléaire et doit avoir un accès intraveineux pour l'injection de produits radiopharmaceutiques
Critère d'exclusion:
- Si c'est la première fois que le patient se fait insérer un cathéter intraveineux
- Toute patiente enceinte ou susceptible de l'être
- Toute patiente qui allaite
- Tout patient ayant pris un médicament narcotique, sédatif et/ou anxiolytique dans les 8 heures suivant l'intervention.
- Tout patient qui a un diagnostic connu de syndrome de Raynaud ou de syndrome du canal carpien.
- Tout patient allergique ou hypersensible au chlorure d'éthyle.
- Tout patient de moins de 18 ans et/ou tout patient de plus de 85 ans
- Tout patient analphabète
- Tout patient non anglophone
- Tout patient ayant déjà utilisé un vaporisateur de vapocoolant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorure d'éthyle Gebauer
Dispositif : Vapocoolant (pulvérisateur de brouillard de chlorure d'éthyle)
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Sera administré selon les recommandations du fabricant qui consiste à pulvériser la bombe aérosol pendant 4 à 10 secondes à une distance de 3 à 9 pouces.
Ne pas vaporiser plus de 10 secondes.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Les larmes de la nature
Appareil : eau stérile
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Un brouillard d'eau stérile sera administré 1 à 2 pulvérisations avant l'accès intraveineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: moins de 5 minutes après l'application par pulvérisation
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0-pas de douleur ; 1-3 Douleur légère ; 4-6 Douleur modérée à sévère ; 7-9 Douleur très intense ; 10 Pire douleur possible
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moins de 5 minutes après l'application par pulvérisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de satisfaction utilisant l'échelle de Likert de 1 à 5
Délai: moins de 5 minutes après l'application par pulvérisation
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1-Très satisfait ; 2-Plus ou moins satisfait ; 3-Ni Satisfait ni Insatisfait ; 4-Plus ou moins satisfait ; 5-Très satisfait
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moins de 5 minutes après l'application par pulvérisation
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Utilisation de la même échelle de Likert Taux de satisfaction du patient se souvenant de la dernière fois qu'il s'est fait insérer un cathéter intraveineux
Délai: Au départ avant l'application par pulvérisation
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Échelle de Likert 1-5 1 très insatisfait, 2 plutôt insatisfait, 3 ni satisfait ni insatisfait, 4 plutôt satisfait, 5 très satisfait |
Au départ avant l'application par pulvérisation
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Utilisation de la même échelle visuelle analogique Fréquence de la douleur la dernière fois que le patient se souvient de l'insertion d'une intraveineuse
Délai: Au départ avant l'application par pulvérisation
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Échelle visuelle analogique 0 pas de douleur, 1-2 légère, 3-5 modérée, 6 sévère, 7-8 très sévère, 9-10 pire douleur possible
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Au départ avant l'application par pulvérisation
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Le patient choisirait-il de subir à nouveau une intervention si l'insertion d'un cathéter IV est nécessaire ?
Délai: moins de 10 minutes après l'application par pulvérisation
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Question oui ou non
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moins de 10 minutes après l'application par pulvérisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitryn Kar, M.D., Aultman Hospital- Interventional Radiologist
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Griffith RJ, Jordan V, Herd D, Reed PW, Dalziel SR. Vapocoolants (cold spray) for pain treatment during intravenous cannulation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD009484. doi: 10.1002/14651858.CD009484.pub2.
- Levitt FC, Ziemba-Davis M. An exploratory study of patient preferences for pain management during intravenous insertion: maybe we should sweat the small stuff. J Perianesth Nurs. 2013 Aug;28(4):223-32. doi: 10.1016/j.jopan.2012.11.008.
- Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
28 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (RÉEL)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AultmanHF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .