IP ALT-803 に続いて卵巣癌に対する SQ ALT-803
2023年10月6日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
QUILT-2.021: 腹腔内 (IP) ALT-803 の単一コースとその後の皮下 (SQ) 維持 ALT-803 対 皮下 (SQ) 維持 ALT-803 のランダム化研究腹膜がん
これは、進行した卵巣、ファロピウス管、および原発性腹膜がん。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、すべての患者が ALT-803 の 8 週間サイクルを 4 回受けます。ALT-803 は、週 4 回の投与とそれに続く 4 週間の休薬 (治療なし) で構成されます。
ALT-803の腹腔内（IP）投与（婦人科がんによく使用される薬物投与経路）が皮下（SQ）投与とどのように比較されるかは不明であるため、両方の投与経路をテストします。
この試験の主な目的は、さらなる試験のために 1 つの送達方法を選択することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -FIGOステージIIIまたはグレードIVの上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜癌の診断は、少なくとも3サイクルのファーストラインIV / IPシスプラチンおよびパクリタキセル化学療法を受けており、病状が安定しているかそれ以上 - FIGO病期分類システムについては付録IIを参照してください（注: この研究に適格であるためには、患者は最低 3 サイクルの IP 療法を受ける必要があります; ただし、患者は、包含基準 4.1.2 にある限り、追加のサイクルで IV のみの 1st line 療法を続けることができます。 満たされている）
- -一次化学療法の最終投与から3か月以内に研究療法を開始できる
- 機能する腹腔内カテーテル
- 18歳以上
- GOGパフォーマンスステータス≤2（付録II）
-登録から14日以内の適切な臓器機能は次のように定義されます：
- 血液学: ヘモグロビン ≥ 8 g/dl、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/ul、血小板 ≥ 50 x 109/L
- クレアチニン：≦2.0mg/dL
- -肝臓：SGOTおよびSGPT ≤ 3 x 制度的正常の上限（ULN）
- -ALT-803の投与前および投与中の少なくとも3日間、プレドニゾンおよびその他の免疫抑制薬を使用しない能力
- 研究関連の手順を実行する前の自発的な書面による同意
除外基準
- -ALT-803の開始前の14日以内に治験薬を受け取った
- クラス II 以上のニューヨーク心臓協会の機能的分類基準 (付録 II)、またはサイトカイン療法の心臓合併症のリスクを高める可能性のある深刻な心不整脈 (例: 心室性頻脈、頻繁な心室異所性、または慢性治療を必要とする上室性頻脈性不整脈)
- QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: 500 ミリ秒を超える QTc 間隔のデモンストレーション)
- -制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染（HIV-1 / 2または活動性C / Bを含む）-慢性無症候性ウイルス性肝炎は許可されています
- -全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
- -重度の喘息の病歴があり、現在慢性の全身薬を服用している（吸入ステロイドのみを必要とする軽度の喘息は適格です）
- -制御されていない高血圧：最適な降圧薬にもかかわらず、登録前の1か月以内に160 mmHgの収縮期または110 mmHgの拡張期を超える2回以上の測定値として定義されます 降圧薬。 薬の調整後に≤160/110に改善する高い測定値を持つ患者が対象となります。
- -肺疾患または異常な肺機能研究の病歴
- -ナルコレプシーまたは意識を損なう可能性のある神経学的状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: ALT-803 皮下のみ
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患者は、ALT-803 10 mcg/kg を毎週 x 4 皮下投与され、続いて 4 週間治療を受けずに、治療コース 2、3、および 4 を続けます。治療コース 2、3、および 4 は、すべての患者で同一です - ALT-803 10 mcg/kg 皮下週 4 回、4 週間休薬 (4 週間オン/4 週間オフ)
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実験的：アーム 2: ALT-803 腹腔内および皮下
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患者は ALT-803 10 mcg/kg を毎週 x 4 週間腹腔内投与され、続いて 4 週間治療を受けずに治療コース 2、3、および 4 を続けます。治療コース 2、3、および 4 はすべての患者で同一です - ALT-803 10 mcg/kg の皮下注射を毎週 x 4、4 週間の休薬 (4 週間オン/4 週間オフ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：6ヵ月
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ALT-803の初回治療後の無増悪生存率。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：1年
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ALT-803の初回治療後の無増悪生存率..生存確率の推定値。
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1年
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全生存
時間枠：1年
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ALT-803投与開始からの全生存率
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1年
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ALT-803 関連毒性
時間枠：1年
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ALT-803の初回治療後のALT-803関連毒性の発生率。
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1年
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記録された毒性グレード3以上の発生率
時間枠：1年
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グレード3以上の有害事象が測定されます。
グレード 3 の有害事象は、重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではないと定義されます。入院または入院の延長が示されている;無効にします。
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1年
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無増悪サバイバル
時間枠：2年
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ALT-803の初回治療後の無増悪生存率..生存確率の推定値。
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2年
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全生存
時間枠：2年
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ALT-803の初回治療後の全生存率。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa Geller, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2022年2月16日
研究の完了 (実際)
2022年2月16日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。